高血压患者视网膜微血管重塑和认知功能 (EYEBRAIN)
2016年3月2日 更新者：Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
高血压患者的视网膜微血管重塑和认知功能：眼脑
本研究旨在确定高血压患者视网膜微血管重塑与认知功能之间的关系。
该研究计划招募 160 名患者（100 名患有轻度认知障碍 -MCI- 和 60 名没有 MCI 的患者）。
研究概览
详细说明
我们的项目站在生理病理学和认知的角度，主要基于大小动脉弹性对认知老化的主要作用。 它将受益于最近创新的准确和非侵入性技术，例如用于中央大动脉的 MRI 和用于视网膜小动脉成像的自适应光学技术。
研究人群如下：
- 60 例无 MCI 的高血压患者，
- 50 名高血压和稳定的 MCI 患者，无痴呆症
- 50 名患有高血压和进展性 MCI 且无痴呆症的患者
每个患者都将进行医学访谈和检查、MRI（大脑+主动脉）、自适应光学成像、认知测试和血液测试。
主要结果是确定该人群中视网膜微血管重塑与认知功能之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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接触：
- David Rosenbaum, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者招募将在两个中心进行，以确保包括以下两种患者：1) 患有高血压且无认知障碍，2) 患有高血压且具有轻度认知障碍（无痴呆），包括稳定 MCI 和转化者患者。
人口规模：160 名患者：
- 60 例无 MCI 的高血压患者，
- 50 名高血压和稳定的 MCI 患者，无痴呆症
- 50 名患有高血压和进展性 MCI 且无痴呆症的患者
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 高血压（血压≥140/90 mmHg 和/或抗高血压治疗）
- 患者签署知情同意书
- 充分掌握法语以进行神经心理学测试
排除标准：
- 无法看到视网膜：严重的白内障
- 痴呆症（定义为 MMSE<20）
- 临床中风
- 严重或难治性高血压
- 用超过 3 种不同的药理学类别治疗高血压
- 任何其他可能干扰认知障碍评估的疾病（癫痫、帕金森病、重度抑郁症、精神分裂症、躁狂抑郁症）
- 参加可能干扰主要目标的治疗试验
- 少于 4 年的正规教育
- 不识字，不能读、写或数数
- 可能干扰测试的主要身体问题（视力、听力……）
- 短期危及生命的疾病
- 不隶属于医疗保健系统
- 同意拒绝
- MRI 禁忌症包括幽闭恐惧症、金属装置、起搏器、1985 年以前植入的机械瓣膜和护理，以及技术禁忌症：患者直径 > 70 厘米或/和体重 > 250 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高血压和进行性 MCI
50 名受试者将进行大脑和主动脉 RMI、血液测试、认知测试和自适应光学。
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认知测试包括：
将进行血液测试以收集以下参数：尿素、BUN、肌酐、钾、钠、血细胞比容、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、Lp(a)、Lp-PLA2 作为以及空腹血糖、HbA1C 和微量白蛋白尿
磁共振成像检查将在 Pitié-Salpêtrière 医院的神经影像学研究中心进行。
该考试将进行优化，以适应 30 分钟。
事实上，大脑 3D T1 和 T2 FLAIR 成像持续 15 分钟，而主动脉的电影和速度编码成像持续 15 分钟。
视网膜适应性光学成像将在“Unité de prevention des maladies cardiovasculaires”Pitié Salpetrière 医院进行。
该检查持续 10 分钟，包括患者定位和成像。
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高血压和稳定的 MCI
50 名受试者将进行大脑和主动脉 RMI、血液测试、认知测试和自适应光学。
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认知测试包括：
将进行血液测试以收集以下参数：尿素、BUN、肌酐、钾、钠、血细胞比容、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、Lp(a)、Lp-PLA2 作为以及空腹血糖、HbA1C 和微量白蛋白尿
磁共振成像检查将在 Pitié-Salpêtrière 医院的神经影像学研究中心进行。
该考试将进行优化，以适应 30 分钟。
事实上，大脑 3D T1 和 T2 FLAIR 成像持续 15 分钟，而主动脉的电影和速度编码成像持续 15 分钟。
视网膜适应性光学成像将在“Unité de prevention des maladies cardiovasculaires”Pitié Salpetrière 医院进行。
该检查持续 10 分钟，包括患者定位和成像。
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高血压，无 MCI
60 名受试者将进行大脑和主动脉 RMI、血液测试、认知测试和自适应光学。
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认知测试包括：
将进行血液测试以收集以下参数：尿素、BUN、肌酐、钾、钠、血细胞比容、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、Lp(a)、Lp-PLA2 作为以及空腹血糖、HbA1C 和微量白蛋白尿
磁共振成像检查将在 Pitié-Salpêtrière 医院的神经影像学研究中心进行。
该考试将进行优化，以适应 30 分钟。
事实上，大脑 3D T1 和 T2 FLAIR 成像持续 15 分钟，而主动脉的电影和速度编码成像持续 15 分钟。
视网膜适应性光学成像将在“Unité de prevention des maladies cardiovasculaires”Pitié Salpetrière 医院进行。
该检查持续 10 分钟，包括患者定位和成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高血压患者视网膜微血管重塑与认知功能的关系.
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 认知功能与根据MRI 图像估计的近端主动脉僵硬指数之间的关联。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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• 视网膜小动脉重塑与脑血管病变（梗塞、腔隙和白质病变）之间的关联从MRI 图像中量化。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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• 从MRI 图像量化视网膜小动脉重塑和神经退行性病变（海马体萎缩）之间的关联。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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• 近端主动脉僵硬与脑血管病变（梗塞、腔隙和白质病变）之间的关联从MRI 图像量化。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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• 近端主动脉僵硬与神经退行性病变（海马体萎缩）之间的关联从MRI 图像量化。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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• 视网膜小动脉重塑与近端主动脉僵硬度指数之间的关联。
大体时间：2017 年 9 月
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2017 年 9 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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