Retina mikrovaszkuláris remodelling és kognitív funkció hipertóniában (EYEBRAIN)
2016. március 2. frissítette: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Retina mikrovaszkuláris remodelling és kognitív funkció hipertóniában: szemagy
A tanulmány célja a retina mikro-vaszkuláris remodelling és a kognitív funkciók közötti összefüggések meghatározása hipertóniás betegekben.
A vizsgálatba 160 beteg bevonását tervezik (100 enyhe kognitív károsodásban szenvedő (MCI- és 60 beteg MCI nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Projektünk a fiziopatológiai és kognitív szögeken áll, és főként a nagy és kis artériák rugalmasságának a kognitív öregedésben betöltött jelentős szerepére épül. Előnyös lesz a legújabb innovatív pontos és nem invazív technikákból, mint például az MRI a központi nagy artériáknál és az adaptív optika a retina arteriolák képalkotásánál.
A vizsgált populáció a következő:
- 60 magas vérnyomásban szenvedő, MCI nélküli beteg,
- 50 magas vérnyomású és stabil MCI-s beteg, demencia nélkül
- 50 magas vérnyomásos és progresszív MCI-s beteg, demencia nélkül
Minden páciens orvosi interjút és vizsgálatot, MRI-t (agy + aorta), adaptív optikai képalkotást, kognitív teszteket és vérvizsgálatot végez.
Az elsődleges eredmény a retina mikro-vaszkuláris remodellációja és a kognitív funkció közötti összefüggések meghatározása ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
-
Kapcsolatba lépni:
- David Rosenbaum, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek toborzása két központban történik, hogy biztosítsák mindkét beteg bevonását: 1) magas vérnyomásban és kognitív károsodás nélkül, 2) magas vérnyomásban és enyhe kognitív károsodásban (demencia nélkül), beleértve a stabil MCI-vel és konverterekkel rendelkező betegeket is.
Populáció mérete: 160 beteg:
- 60 magas vérnyomásban szenvedő, MCI nélküli beteg,
- 50 magas vérnyomású és stabil MCI-s beteg, demencia nélkül
- 50 magas vérnyomásos és progresszív MCI-s beteg, demencia nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- magas vérnyomás (BP ≥140/90 Hgmm és/vagy vérnyomáscsökkentő kezelés)
- A beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés
- A francia nyelv megfelelő ismerete a neuropszichológiai tesztek elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- A retina vizualizálásának lehetetlensége: súlyos szürkehályog
- Demencia (MMSE <20 meghatározása szerint)
- Klinikai stroke
- Súlyos vagy rezisztens hipertónia
- Több mint 3 különböző farmakológiai csoporttal kezelt magas vérnyomás
- bármely más betegség, amely megzavarhatja a kognitív zavarok értékelését (epilepszia, Parkinson-kór, major depresszió, skizofrénia, mániás depresszió)
- Olyan terápiás vizsgálatba való beiratkozás, amely megzavarhatja a fő célkitűzést
- Kevesebb, mint 4 év formális oktatás
- Analfabéta, nem tud írni, olvasni vagy számolni
- súlyos fizikai problémák, amelyek megzavarhatják a teszteket (látás, hallás stb.)
- Rövid távú életveszélyes betegség
- Az egészségügyi rendszerhez való csatlakozás hiánya
- Hozzájárulás elutasítása
- MRI ellenjavallat, beleértve a klausztrofóbiát, fémes eszközöket, pacemakert, 1985 előtt beültetett mechanikus szelepet és ápolást, valamint technikai ellenjavallat: beteg átmérője > 70 cm és/vagy súlya > 250 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertónia és progresszív MCI
50 alany végez agy és aorta RMI-t, vérvizsgálatot, kognitív teszteket és adaptív optikát.
|
A kognitív tesztek a következők:
Vérvizsgálatot végeznek a következő paraméterek összegyűjtésére: karbamid, BUN, kreatinin, kálium, nátrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, Lp(a), Lp-PLA2 mint valamint éhomi glükóz, HbA1C és mikroalbuminuria
Mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek a Pitié-Salpêtrière Kórház Neuroimaging Kutatóközpontjában.
Ez a vizsga úgy lesz optimalizálva, hogy beleférjen 30 percbe.
Valójában az agy 3D T1 és T2 FLAIR képalkotása 15 percig tart, míg az aorta film- és sebességkódolt képalkotása 15 percig tart.
A retina adaptív optikai képalkotását a Pitié Salpetrière Kórházban végzik majd el.
Ez a vizsgálat 10 percig tart, beleértve a páciens pozicionálását és képalkotását.
|
|
Hipertónia és stabil MCI
50 alany végez agy és aorta RMI-t, vérvizsgálatot, kognitív teszteket és adaptív optikát.
|
A kognitív tesztek a következők:
Vérvizsgálatot végeznek a következő paraméterek összegyűjtésére: karbamid, BUN, kreatinin, kálium, nátrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, Lp(a), Lp-PLA2 mint valamint éhomi glükóz, HbA1C és mikroalbuminuria
Mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek a Pitié-Salpêtrière Kórház Neuroimaging Kutatóközpontjában.
Ez a vizsga úgy lesz optimalizálva, hogy beleférjen 30 percbe.
Valójában az agy 3D T1 és T2 FLAIR képalkotása 15 percig tart, míg az aorta film- és sebességkódolt képalkotása 15 percig tart.
A retina adaptív optikai képalkotását a Pitié Salpetrière Kórházban végzik majd el.
Ez a vizsgálat 10 percig tart, beleértve a páciens pozicionálását és képalkotását.
|
|
Hipertónia, MCI nélkül
60 alany végez agy és aorta RMI-t, vérvizsgálatot, kognitív teszteket és adaptív optikát.
|
A kognitív tesztek a következők:
Vérvizsgálatot végeznek a következő paraméterek összegyűjtésére: karbamid, BUN, kreatinin, kálium, nátrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, Lp(a), Lp-PLA2 mint valamint éhomi glükóz, HbA1C és mikroalbuminuria
Mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek a Pitié-Salpêtrière Kórház Neuroimaging Kutatóközpontjában.
Ez a vizsga úgy lesz optimalizálva, hogy beleférjen 30 percbe.
Valójában az agy 3D T1 és T2 FLAIR képalkotása 15 percig tart, míg az aorta film- és sebességkódolt képalkotása 15 percig tart.
A retina adaptív optikai képalkotását a Pitié Salpetrière Kórházban végzik majd el.
Ez a vizsgálat 10 percig tart, beleértve a páciens pozicionálását és képalkotását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina mikro-vaszkuláris remodelling és a kognitív funkciók közötti összefüggések hipertóniás betegekben.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A kognitív funkciók és a proximális aorta merevségi indexek közötti összefüggések MRI-felvételekből becsülve.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
|
• A retina arterioláris remodellációja és a cerebrovascularis elváltozások (infarktusok, lacuna és fehérállományi elváltozások) közötti összefüggések MRI-felvételekből számszerűsítve.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
|
• A retina arterioláris remodelling és a neurodegeneratív léziók (hippocampus atrófia) közötti összefüggések számszerűsítve MRI felvételeken.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
|
• A proximális aorta merevsége és a cerebrovascularis elváltozások (infarktusok, lacuna és fehérállományi elváltozások) közötti összefüggések MRI-felvételekből számszerűsítve.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
|
• A proximális aorta merevsége és a neurodegeneratív elváltozások (hippocampus atrófia) közötti összefüggések számszerűsítve MRI-felvételeken.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
|
• A retina arterioláris remodelling és a proximális aorta merevségi indexek közötti összefüggések.
Időkeret: 2017. szeptember
|
2017. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14DRM_EYEBRAIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .