Remodelação Microvascular da Retina e Função Cognitiva na Hipertensão (EYEBRAIN)
2 de março de 2016 atualizado por: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Remodelação Microvascular da Retina e Função Cognitiva na Hipertensão: Eyebrain
Este estudo tem como objetivo determinar as relações entre a remodelação microvascular da retina e a função cognitiva em pacientes hipertensos.
O estudo planeja inscrever 160 pacientes (100 pacientes com comprometimento cognitivo leve -MCI- e 60 sem MCI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso projeto se baseia em aspectos fisiopatológicos e cognitivos, e é baseado principalmente no papel importante da elasticidade de grandes e pequenas artérias no envelhecimento cognitivo. Ele se beneficiará das recentes técnicas inovadoras, precisas e não invasivas, como ressonância magnética para grandes artérias centrais e óptica adaptativa para imagens de arteríolas da retina.
A população do estudo é a seguinte:
- 60 pacientes com hipertensão e sem CCL,
- 50 pacientes com hipertensão e MCI estável, sem demência
- 50 pacientes com hipertensão e DCL progressivo, sem demência
Todos os pacientes realizarão uma entrevista e exame médico, uma ressonância magnética (cérebro + aorta), imagens de óptica adaptativa, testes cognitivos e um exame de sangue.
O resultado primário é determinar as relações entre a remodelação microvascular da retina e a função cognitiva nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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Contato:
- David Rosenbaum, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O recrutamento dos pacientes será realizado em dois centros para garantir a inclusão de ambos os pacientes: 1) com hipertensão e sem comprometimento cognitivo, 2) com hipertensão e com comprometimento cognitivo leve (sem demência), incluindo pacientes com MCI estável e conversores.
Tamanho da população: 160 pacientes:
- 60 pacientes com hipertensão e sem CCL,
- 50 pacientes com hipertensão e MCI estável, sem demência
- 50 pacientes com hipertensão e DCL progressivo, sem demência
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- hipertensão (PA ≥140/90 mmHg e/ou tratamento anti-hipertensivo)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Domínio suficiente da língua francesa para realizar testes neuropsicológicos
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de visualizar a retina: catarata grave
- Demência (definida por MMSE <20)
- AVC clínico
- Hipertensão grave ou resistente
- Hipertensão tratada com mais de 3 classes farmacológicas diferentes
- qualquer outra doença que possa interferir na avaliação de distúrbios cognitivos (epilepsia, doença de Parkinson, depressão maior, esquizofrenia, maníaco-depressivo)
- Inscrição em um ensaio terapêutico que possa interferir no objetivo principal
- Menos de 4 anos de educação formal
- Analfabeto, incapaz de ler, escrever ou contar
- problemas físicos importantes que possam interferir nos testes (visão, audição, ...)
- Doença com risco de vida a curto prazo
- Não filiação a um sistema de saúde
- recusa de consentimento
- Contra-indicação para RM incluindo claustrofobia, dispositivos metálicos, marca-passo, válvula mecânica implantada antes de 1985 e enfermagem, bem como contra-indicação técnica: diâmetro do paciente > 70 cm ou/e peso > 250 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertensão e CCL progressivo
50 sujeitos realizarão RMI de cérebro e aorta, exame de sangue, testes cognitivos e óptica adaptativa.
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Os testes cognitivos incluem:
Um exame de sangue será realizado para coletar os seguintes parâmetros: Uréia, BUN, Creatinina, Potássio, Sódio, hematócrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos, Lp(a), Lp-PLA2 as bem como glicemia de jejum, HbA1C e microalbuminúria
Um exame de ressonância magnética será realizado no Centro de Pesquisas em Neuroimagem do Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este exame será otimizado para caber em 30 minutos.
De fato, as imagens cerebrais 3D T1 e T2 FLAIR duram 15 minutos, enquanto as imagens cine e codificadas por velocidade da aorta duram 15 minutos.
A imagem óptica adaptativa da retina será realizada no Hospital Pitié Salpetrière "Unité de Prevention des Maladies Cardiovasculaires".
Este exame dura 10 minutos, incluindo posicionamento do paciente e imagem.
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Hipertensão e CCL estável
50 sujeitos realizarão RMI de cérebro e aorta, exame de sangue, testes cognitivos e óptica adaptativa.
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Os testes cognitivos incluem:
Um exame de sangue será realizado para coletar os seguintes parâmetros: Uréia, BUN, Creatinina, Potássio, Sódio, hematócrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos, Lp(a), Lp-PLA2 as bem como glicemia de jejum, HbA1C e microalbuminúria
Um exame de ressonância magnética será realizado no Centro de Pesquisas em Neuroimagem do Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este exame será otimizado para caber em 30 minutos.
De fato, as imagens cerebrais 3D T1 e T2 FLAIR duram 15 minutos, enquanto as imagens cine e codificadas por velocidade da aorta duram 15 minutos.
A imagem óptica adaptativa da retina será realizada no Hospital Pitié Salpetrière "Unité de Prevention des Maladies Cardiovasculaires".
Este exame dura 10 minutos, incluindo posicionamento do paciente e imagem.
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Hipertensão, sem CCL
60 sujeitos realizarão RMI de cérebro e aorta, exame de sangue, testes cognitivos e óptica adaptativa.
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Os testes cognitivos incluem:
Um exame de sangue será realizado para coletar os seguintes parâmetros: Uréia, BUN, Creatinina, Potássio, Sódio, hematócrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos, Lp(a), Lp-PLA2 as bem como glicemia de jejum, HbA1C e microalbuminúria
Um exame de ressonância magnética será realizado no Centro de Pesquisas em Neuroimagem do Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este exame será otimizado para caber em 30 minutos.
De fato, as imagens cerebrais 3D T1 e T2 FLAIR duram 15 minutos, enquanto as imagens cine e codificadas por velocidade da aorta duram 15 minutos.
A imagem óptica adaptativa da retina será realizada no Hospital Pitié Salpetrière "Unité de Prevention des Maladies Cardiovasculaires".
Este exame dura 10 minutos, incluindo posicionamento do paciente e imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relações entre o remodelamento microvascular da retina e a função cognitiva em pacientes hipertensos.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Associações entre a função cognitiva e os índices de rigidez aórtica proximal estimados a partir de imagens de RM.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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• Associações entre remodelamento arteriolar da retina e lesões cerebrovasculares (infartos, lacunas e lesões da substância branca) quantificadas a partir de imagens de ressonância magnética.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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• Associações entre remodelamento arteriolar da retina e lesões neurodegenerativas (atrofia do hipocampo) quantificadas a partir de imagens de ressonância magnética.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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• Associações entre rigidez aórtica proximal e lesões cerebrovasculares (infartos, lacunas e lesões na substância branca) quantificadas a partir de imagens de ressonância magnética.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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• Associações entre rigidez aórtica proximal e lesões neurodegenerativas (atrofia do hipocampo) quantificadas a partir de imagens de ressonância magnética.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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• Associações entre a remodelação arteriolar da retina e os índices de rigidez da aorta proximal.
Prazo: Setembro de 2017
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Setembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14DRM_EYEBRAIN
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