Remodelación microvascular de la retina y función cognitiva en la hipertensión (EYEBRAIN)
2 de marzo de 2016 actualizado por: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Remodelación microvascular de la retina y función cognitiva en la hipertensión: Eyebrain
Este estudio tiene como objetivo determinar las relaciones entre la remodelación microvascular de la retina y la función cognitiva en pacientes hipertensos.
El estudio prevé inscribir a 160 pacientes (100 pacientes con deterioro cognitivo leve -DCL- y 60 sin DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro proyecto se basa en los ángulos fisiopatológico y cognitivo, y se basa principalmente en el papel principal de la elasticidad de las arterias grandes y pequeñas en el envejecimiento cognitivo. Se beneficiará de las recientes técnicas innovadoras, precisas y no invasivas, como la resonancia magnética para las grandes arterias centrales y la óptica adaptativa para la obtención de imágenes de las arteriolas de la retina.
La población de estudio es la siguiente:
- 60 pacientes con hipertensión y sin DCL,
- 50 pacientes con hipertensión y DCL estable, sin demencia
- 50 pacientes con hipertensión y DCL progresivo, sin demencia
A todos los pacientes se les realizará una entrevista y un examen médico, una resonancia magnética (cerebro + aorta), imágenes de óptica adaptativa, pruebas cognitivas y un análisis de sangre.
El resultado primario es determinar las relaciones entre la remodelación microvascular de la retina y la función cognitiva en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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Contacto:
- David Rosenbaum, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El reclutamiento de pacientes se realizará en dos centros para asegurar la inclusión de ambos pacientes: 1) con hipertensión y sin deterioro cognitivo, 2) con hipertensión y deterioro cognitivo leve (sin demencia) incluyendo pacientes con DCL estable y conversores.
Tamaño de la población: 160 pacientes:
- 60 pacientes con hipertensión y sin DCL,
- 50 pacientes con hipertensión y DCL estable, sin demencia
- 50 pacientes con hipertensión y DCL progresivo, sin demencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- hipertensión (TA ≥140/90 mmHg y/o tratamiento antihipertensivo)
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Dominio suficiente del idioma francés para realizar pruebas neuropsicológicas
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de visualizar el retinal: catarata severa
- Demencia (definida por MMSE<20)
- Accidente cerebrovascular clínico
- Hipertensión severa o resistente
- Hipertensión tratada con más de 3 clases farmacológicas diferentes
- cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de los trastornos cognitivos (epilepsia, enfermedad de Parkinson, depresión mayor, esquizofrenia, maníaco-depresiva)
- Inscripción en un ensayo terapéutico que podría interferir con el objetivo principal
- Menos de 4 años de educación formal
- Analfabeto, incapaz de leer, escribir o contar
- problemas físicos importantes que pueden interferir con las pruebas (vista, oído, ...)
- Enfermedad que amenaza la vida a corto plazo
- No afiliación a un sistema de salud
- Negación de consentimiento
- Contraindicación para RM incluyendo claustrofobia, dispositivos metálicos, marcapasos, válvula mecánica implantada antes de 1985 y enfermería, así como contraindicación técnica: diámetro del paciente > 70 cm o/y peso > 250 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertensión y DCL progresivo
50 sujetos realizarán RMI de cerebro y aorta, análisis de sangre, pruebas cognitivas y óptica adaptativa.
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Las pruebas cognitivas incluyen:
Se realizará un análisis de sangre para recoger los siguientes parámetros: urea, BUN, creatinina, potasio, sodio, hematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglicéridos, Lp(a), Lp-PLA2 como así como glucosa en ayunas, HbA1C y microalbuminuria
Se realizará un examen de resonancia magnética en el Centro de Investigación de Neuroimagen del Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este examen se optimizará para que quepa en 30 minutos.
De hecho, las imágenes 3D T1 y T2 FLAIR del cerebro duran 15 minutos, mientras que las imágenes de la aorta con codificación de velocidad y cine duran 15 minutos.
Las imágenes de óptica adaptativa de la retina se realizarán en el Hospital Pitié Salpetrière "Unité de prevent des maladies cardiovasculaires".
Este examen dura 10 minutos e incluye posicionamiento del paciente e imágenes.
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Hipertensión y DCL estable
50 sujetos realizarán RMI de cerebro y aorta, análisis de sangre, pruebas cognitivas y óptica adaptativa.
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Las pruebas cognitivas incluyen:
Se realizará un análisis de sangre para recoger los siguientes parámetros: urea, BUN, creatinina, potasio, sodio, hematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglicéridos, Lp(a), Lp-PLA2 como así como glucosa en ayunas, HbA1C y microalbuminuria
Se realizará un examen de resonancia magnética en el Centro de Investigación de Neuroimagen del Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este examen se optimizará para que quepa en 30 minutos.
De hecho, las imágenes 3D T1 y T2 FLAIR del cerebro duran 15 minutos, mientras que las imágenes de la aorta con codificación de velocidad y cine duran 15 minutos.
Las imágenes de óptica adaptativa de la retina se realizarán en el Hospital Pitié Salpetrière "Unité de prevent des maladies cardiovasculaires".
Este examen dura 10 minutos e incluye posicionamiento del paciente e imágenes.
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Hipertensión, sin DCL
60 sujetos realizarán RMI de cerebro y aorta, análisis de sangre, pruebas cognitivas y óptica adaptativa.
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Las pruebas cognitivas incluyen:
Se realizará un análisis de sangre para recoger los siguientes parámetros: urea, BUN, creatinina, potasio, sodio, hematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglicéridos, Lp(a), Lp-PLA2 como así como glucosa en ayunas, HbA1C y microalbuminuria
Se realizará un examen de resonancia magnética en el Centro de Investigación de Neuroimagen del Hospital Pitié-Salpêtrière.
Este examen se optimizará para que quepa en 30 minutos.
De hecho, las imágenes 3D T1 y T2 FLAIR del cerebro duran 15 minutos, mientras que las imágenes de la aorta con codificación de velocidad y cine duran 15 minutos.
Las imágenes de óptica adaptativa de la retina se realizarán en el Hospital Pitié Salpetrière "Unité de prevent des maladies cardiovasculaires".
Este examen dura 10 minutos e incluye posicionamiento del paciente e imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relaciones entre la remodelación microvascular de la retina y la función cognitiva en pacientes hipertensos.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Asociaciones entre la función cognitiva y los índices de rigidez aórtica proximal estimados a partir de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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• Asociaciones entre la remodelación arteriolar de la retina y las lesiones cerebrovasculares (infartos, lagunas y lesiones de la sustancia blanca) cuantificadas a partir de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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• Asociaciones entre la remodelación arteriolar de la retina y las lesiones neurodegenerativas (atrofia del hipocampo) cuantificadas a partir de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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• Asociaciones entre rigidez aórtica proximal y lesiones cerebrovasculares (infartos, lagunas y lesiones de sustancia blanca) cuantificadas a partir de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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• Asociaciones entre rigidez aórtica proximal y lesiones neurodegenerativas (atrofia del hipocampo) cuantificadas a partir de imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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• Asociaciones entre la remodelación arteriolar de la retina y los índices de rigidez aórtica proximal.
Periodo de tiempo: Septiembre 2017
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Septiembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14DRM_EYEBRAIN
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