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Mikrovaskuläre Remodellierung der Netzhaut und kognitive Funktion bei Bluthochdruck (EYEBRAIN)

2. März 2016 aktualisiert von: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Mikrovaskuläre Remodellierung der Netzhaut und kognitive Funktion bei Bluthochdruck: Augenhirn

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehungen zwischen dem mikrovaskulären Umbau der Netzhaut und der kognitiven Funktion bei Bluthochdruckpatienten zu bestimmen.

In die Studie sollen 160 Patienten aufgenommen werden (100 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung -MCI- und 60 ohne MCI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Projekt basiert auf physiopathologischen und kognitiven Gesichtspunkten und basiert hauptsächlich auf der großen Rolle der Elastizität der großen und kleinen Arterien für das kognitive Altern. Es wird von den jüngsten innovativen, genauen und nicht-invasiven Techniken wie MRI für zentrale große Arterien und adaptive Optiken für die Bildgebung von Netzhautarteriolen profitieren.

Die Studienpopulation ist die folgende:

  • 60 Patienten mit Hypertonie und ohne MCI,
  • 50 Patienten mit Bluthochdruck und stabilem MCI, ohne Demenz
  • 50 Patienten mit Bluthochdruck und progressiver MCI, ohne Demenz

Jeder Patient wird ein medizinisches Interview und eine Untersuchung, eine MRT (Gehirn + Aorta), eine adaptive optische Bildgebung, einen kognitiven Test und einen Bluttest durchführen.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Beziehungen zwischen dem mikrovaskulären Umbau der Netzhaut und der kognitiven Funktion in dieser Population zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Kontakt:
          • David Rosenbaum, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung wird in zwei Zentren durchgeführt, um sicherzustellen, dass beide Patienten eingeschlossen werden: 1) mit Bluthochdruck und ohne kognitive Beeinträchtigung, 2) mit Bluthochdruck und mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (ohne Demenz), einschließlich Patienten mit stabiler MCI und Konvertern.

Populationsgröße: 160 Patienten:

  • 60 Patienten mit Hypertonie und ohne MCI,
  • 50 Patienten mit Bluthochdruck und stabilem MCI, ohne Demenz
  • 50 Patienten mit Bluthochdruck und progressiver MCI, ohne Demenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 oder mehr
  2. Hypertonie (BD ≥ 140/90 mmHg und/oder blutdrucksenkende Behandlung)
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  4. Ausreichende Beherrschung der französischen Sprache zur Durchführung neuropsychologischer Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit, die Netzhaut sichtbar zu machen: schwerer Katarakt
  2. Demenz (definiert durch MMSE<20)
  3. Klinischer Schlaganfall
  4. Schwere oder resistente Hypertonie
  5. Hypertonie, die mit mehr als 3 verschiedenen pharmakologischen Klassen behandelt wird
  6. jede andere Krankheit, die die Beurteilung kognitiver Störungen beeinträchtigen kann (Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Major Depression, Schizophrenie, Manisch-Depressive)
  7. Aufnahme in eine therapeutische Studie, die das Hauptziel beeinträchtigen könnte
  8. Weniger als 4 Jahre formale Ausbildung
  9. Analphabeten, unfähig zu lesen, zu schreiben oder zu zählen
  10. größere körperliche Probleme, die die Tests beeinträchtigen können (Sehen, Hören, ...)
  11. Kurzfristig lebensbedrohliche Erkrankung
  12. Nichtzugehörigkeit zu einem Gesundheitssystem
  13. Zustimmungsverweigerung
  14. Kontraindikation für MRT einschließlich Klaustrophobie, metallische Geräte, Herzschrittmacher, vor 1985 implantierte mechanische Klappe und Krankenpflege sowie technische Kontraindikation: Patientendurchmesser > 70 cm oder/und Gewicht > 250 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonie und progressive MCI
50 Probanden werden Gehirn- und Aorta-RMI, Bluttests, kognitive Tests und adaptive Optiken durchführen.
Verhalten: Kognitive Tests

Zu den kognitiven Tests gehören:

  • Das MMSE (Mini Mental State Exam)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivfunktionen (Flüssigkeiten, TMT A und B, Span).
  • Tests der Wortflüssigkeit (wörtlich und Kategorie)
  • Digit Symbol Substitution Test oder Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • Die klinische Demenz-Bewertungsskala
  • Die IADL-Skala bewertet Autonomie.
  • Geriatric Depression Screening Scale (GDS)
Biologisch: Bluttest
Ein Bluttest wird durchgeführt, um folgende Parameter zu sammeln: Harnstoff, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, Hämatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, Lp(a), Lp-PLA2 as sowie Nüchternglukose, HbA1C und Mikroalbuminurie
Strahlung: Gehirn und Aorta RMI
Im Forschungszentrum Neuroimaging des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière wird eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchgeführt. Diese Prüfung wird so optimiert, dass sie in 30 Minuten passt. Tatsächlich dauert die 3D-T1- und T2-FLAIR-Bildgebung des Gehirns 15 Minuten, während die Cine- und geschwindigkeitscodierte Bildgebung der Aorta 15 Minuten dauert.
Sonstiges: Adaptive Optik
Die adaptive optische Bildgebung der Netzhaut wird im Krankenhaus "Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière durchgeführt. Diese Untersuchung dauert 10 Minuten, einschließlich Patientenpositionierung und Bildgebung.
Bluthochdruck und stabiler MCI
50 Probanden werden Gehirn- und Aorta-RMI, Bluttests, kognitive Tests und adaptive Optiken durchführen.
Verhalten: Kognitive Tests

Zu den kognitiven Tests gehören:

  • Das MMSE (Mini Mental State Exam)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivfunktionen (Flüssigkeiten, TMT A und B, Span).
  • Tests der Wortflüssigkeit (wörtlich und Kategorie)
  • Digit Symbol Substitution Test oder Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • Die klinische Demenz-Bewertungsskala
  • Die IADL-Skala bewertet Autonomie.
  • Geriatric Depression Screening Scale (GDS)
Biologisch: Bluttest
Ein Bluttest wird durchgeführt, um folgende Parameter zu sammeln: Harnstoff, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, Hämatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, Lp(a), Lp-PLA2 as sowie Nüchternglukose, HbA1C und Mikroalbuminurie
Strahlung: Gehirn und Aorta RMI
Im Forschungszentrum Neuroimaging des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière wird eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchgeführt. Diese Prüfung wird so optimiert, dass sie in 30 Minuten passt. Tatsächlich dauert die 3D-T1- und T2-FLAIR-Bildgebung des Gehirns 15 Minuten, während die Cine- und geschwindigkeitscodierte Bildgebung der Aorta 15 Minuten dauert.
Sonstiges: Adaptive Optik
Die adaptive optische Bildgebung der Netzhaut wird im Krankenhaus "Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière durchgeführt. Diese Untersuchung dauert 10 Minuten, einschließlich Patientenpositionierung und Bildgebung.
Bluthochdruck, ohne MCI
60 Probanden werden Gehirn- und Aorta-RMI, Bluttests, kognitive Tests und adaptive Optiken durchführen.
Verhalten: Kognitive Tests

Zu den kognitiven Tests gehören:

  • Das MMSE (Mini Mental State Exam)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivfunktionen (Flüssigkeiten, TMT A und B, Span).
  • Tests der Wortflüssigkeit (wörtlich und Kategorie)
  • Digit Symbol Substitution Test oder Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • Die klinische Demenz-Bewertungsskala
  • Die IADL-Skala bewertet Autonomie.
  • Geriatric Depression Screening Scale (GDS)
Biologisch: Bluttest
Ein Bluttest wird durchgeführt, um folgende Parameter zu sammeln: Harnstoff, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, Hämatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, Lp(a), Lp-PLA2 as sowie Nüchternglukose, HbA1C und Mikroalbuminurie
Strahlung: Gehirn und Aorta RMI
Im Forschungszentrum Neuroimaging des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière wird eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchgeführt. Diese Prüfung wird so optimiert, dass sie in 30 Minuten passt. Tatsächlich dauert die 3D-T1- und T2-FLAIR-Bildgebung des Gehirns 15 Minuten, während die Cine- und geschwindigkeitscodierte Bildgebung der Aorta 15 Minuten dauert.
Sonstiges: Adaptive Optik
Die adaptive optische Bildgebung der Netzhaut wird im Krankenhaus "Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière durchgeführt. Diese Untersuchung dauert 10 Minuten, einschließlich Patientenpositionierung und Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehungen zwischen dem mikrovaskulären Umbau der Netzhaut und der kognitiven Funktion bei Bluthochdruckpatienten.
Zeitfenster: September 2017
September 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Assoziationen zwischen kognitiver Funktion und proximalen Aortensteifigkeitsindizes, geschätzt aus MRT-Bildern.
Zeitfenster: September 2017
September 2017
• Aus MRT-Bildern quantifizierte Zusammenhänge zwischen arteriolärem Remodeling der Retina und zerebrovaskulären Läsionen (Infarkte, Lakunen und Läsionen der weißen Substanz).
Zeitfenster: September 2017
September 2017
• Aus MRT-Bildern quantifizierte Assoziationen zwischen arteriolärem Remodeling der Netzhaut und neurodegenerativen Läsionen (Atrophie des Hippocampus).
Zeitfenster: September 2017
September 2017
• Assoziationen zwischen proximaler Aortensteifigkeit und zerebrovaskulären Läsionen (Infarkte, Lakunen und Läsionen der weißen Substanz), quantifiziert aus MRT-Bildern.
Zeitfenster: September 2017
September 2017
• Assoziationen zwischen proximaler Aortensteifheit und neurodegenerativen Läsionen (Hippocampus-Atrophie), quantifiziert aus MRT-Bildern.
Zeitfenster: September 2017
September 2017
• Assoziationen zwischen retinaler arteriolärem Remodeling und proximalen Aortensteifigkeitsindizes.
Zeitfenster: September 2017
September 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Mitarbeiter

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14DRM_EYEBRAIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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