Retina Microvascular Remodeling och kognitiv funktion vid hypertoni (EYEBRAIN)
2 mars 2016 uppdaterad av: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Retina Microvascular Remodeling och kognitiv funktion vid hypertoni: Eyebrain
Denna studie syftar till att fastställa sambandet mellan mikrovaskulär ombyggnad av näthinnan och kognitiv funktion hos hypertonipatienter.
Studien planerar att rekrytera 160 patienter (100 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning -MCI- och 60 utan MCI).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt projekt bygger på fysiopatologiska och kognitiva vinklar, och baseras främst på den stora roll som stora och små artärers elasticitet spelar på kognitivt åldrande. Den kommer att dra nytta av de senaste innovativa, exakta och icke-invasiva teknikerna såsom MRI för centrala stora artärer och adaptiv optik för bildbehandling av retina arterioler.
Studiepopulationen är följande:
- 60 patienter med högt blodtryck och inget MCI,
- 50 patienter med högt blodtryck och stabil MCI, utan demens
- 50 patienter med hypertoni och progressiv MCI, utan demens
Varje patient kommer att utföra en medicinsk intervju och undersökning, en MRT (hjärna + aorta), adaptiv optik, ett kognitiva test och ett blodprov.
Det primära resultatet är att bestämma sambanden mellan mikrovaskulär ombyggnad av näthinnan och kognitiv funktion i denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientrekrytering kommer att genomföras i två centra för att säkerställa inkludering av båda patienterna: 1) med högt blodtryck och utan kognitiv funktionsnedsättning, 2) med högt blodtryck och med lätt kognitiv funktionsnedsättning (utan demens) inklusive patienter med stabil MCI och konverterare.
Populationsstorlek: 160 patienter:
- 60 patienter med högt blodtryck och inget MCI,
- 50 patienter med högt blodtryck och stabil MCI, utan demens
- 50 patienter med hypertoni och progressiv MCI, utan demens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- hypertoni (BP ≥140/90 mmHg och/eller antihypertensiv behandling)
- Undertecknat informerat samtycke av patienten
- Tillräcklig behärskning av det franska språket för att utföra neuropsykologiska tester
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att visualisera näthinnan: allvarlig grå starr
- Demens (definierad av MMSE<20)
- Klinisk stroke
- Svår eller resistent hypertoni
- Hypertoni behandlas med mer än 3 olika farmakologiska klasser
- någon annan sjukdom som kan störa bedömningen av kognitiva störningar (epilepsi, Parkinsons sjukdom, egentlig depression, schizofreni, manodepressiv)
- Inskrivning i en terapeutisk prövning som kan störa huvudmålet
- Mindre än 4 års formell utbildning
- Analfabet, oförmögen att läsa, skriva eller räkna
- stora fysiska problem som kan störa testerna (syn, hörsel, ...)
- Kortvarig livshotande sjukdom
- Icke-anknytning till ett sjukvårdssystem
- Avslag på samtycke
- Kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi, metalliska enheter, pacemaker, mekanisk ventil implanterad före 1985, och omvårdnad, såväl som teknisk kontraindikation: patientdiameter > 70 cm eller/och vikt > 250 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertoni och progressiv MCI
50 försökspersoner kommer att utföra hjärn- och aorta RMI, blodprov, kognitiva tester och adaptiv optik.
|
Kognitiva tester inkluderar:
Ett blodprov kommer att utföras för att samla in följande parametrar: Urea, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fasteglukos, HbA1C och mikroalbuminuri
En magnetisk resonanstomografiundersökning kommer att utföras vid Neuroimaging Research Centre på Pitié-Salpêtrière Hospital.
Detta prov kommer att optimeras för att passa på 30 minuter.
Faktum är att hjärnan 3D T1 och T2 FLAIR avbildning varar 15 minuter medan film- och hastighetskodad avbildning av aortan varar 15 minuter.
Den adaptiva optiska avbildningen av näthinnan kommer att utföras på sjukhuset "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière.
Denna undersökning varar i 10 minuter inklusive patientpositionering och avbildning.
|
|
Hypertoni och stabil MCI
50 försökspersoner kommer att utföra hjärn- och aorta RMI, blodprov, kognitiva tester och adaptiv optik.
|
Kognitiva tester inkluderar:
Ett blodprov kommer att utföras för att samla in följande parametrar: Urea, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fasteglukos, HbA1C och mikroalbuminuri
En magnetisk resonanstomografiundersökning kommer att utföras vid Neuroimaging Research Centre på Pitié-Salpêtrière Hospital.
Detta prov kommer att optimeras för att passa på 30 minuter.
Faktum är att hjärnan 3D T1 och T2 FLAIR avbildning varar 15 minuter medan film- och hastighetskodad avbildning av aortan varar 15 minuter.
Den adaptiva optiska avbildningen av näthinnan kommer att utföras på sjukhuset "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière.
Denna undersökning varar i 10 minuter inklusive patientpositionering och avbildning.
|
|
Hypertoni, utan MCI
60 försökspersoner kommer att utföra hjärn- och aorta RMI, blodprov, kognitiva tester och adaptiv optik.
|
Kognitiva tester inkluderar:
Ett blodprov kommer att utföras för att samla in följande parametrar: Urea, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fasteglukos, HbA1C och mikroalbuminuri
En magnetisk resonanstomografiundersökning kommer att utföras vid Neuroimaging Research Centre på Pitié-Salpêtrière Hospital.
Detta prov kommer att optimeras för att passa på 30 minuter.
Faktum är att hjärnan 3D T1 och T2 FLAIR avbildning varar 15 minuter medan film- och hastighetskodad avbildning av aortan varar 15 minuter.
Den adaptiva optiska avbildningen av näthinnan kommer att utföras på sjukhuset "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière.
Denna undersökning varar i 10 minuter inklusive patientpositionering och avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan mikrovaskulär ombyggnad av näthinnan och kognitiv funktion hos hypertensiva patienter.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Samband mellan kognitiv funktion och proximala aortas styvhetsindex uppskattade från MRT-bilder.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
|
• Samband mellan arteriell ombyggnad av näthinnan och cerebrovaskulära lesioner (infarkter, lakuna och vita substanslesioner) kvantifierade från MRI-bilder.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
|
• Samband mellan arteriell ombyggnad av näthinnan och neurodegenerativa lesioner (hippocampusatrofi) kvantifierade från MRI-bilder.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
|
• Samband mellan proximal aortastelhet och cerebrovaskulära lesioner (infarkter, lakuna och vita substanslesioner) kvantifierade från MRI-bilder.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
|
• Samband mellan proximal aortastelhet och neurodegenerativa lesioner (hippocampusatrofi) kvantifierade från MRI-bilder.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
|
• Samband mellan arteriell ombyggnad av näthinnan och proximala aortas styvhetsindex.
Tidsram: September 2017
|
September 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14DRM_EYEBRAIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .