Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa mikrokrążenia siatkówki i funkcje poznawcze w nadciśnieniu (EYEBRAIN)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Przebudowa mikrokrążenia siatkówki i funkcje poznawcze w nadciśnieniu: mózg oczny

Niniejsze badanie ma na celu określenie zależności między przebudową mikrokrążenia siatkówki a funkcjami poznawczymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Do badania planuje się włączenie 160 pacjentów (100 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi -MCI- i 60 bez MCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt opiera się na aspektach fizjopatologicznych i poznawczych i opiera się głównie na głównej roli elastyczności dużych i małych tętnic w starzeniu poznawczym. Odniesie korzyści z najnowszych, innowacyjnych, dokładnych i nieinwazyjnych technik, takich jak MRI dużych tętnic centralnych i optyka adaptacyjna do obrazowania tętniczek siatkówki.

Badana populacja to:

  • 60 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez MCI,
  • 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilnym MCI, bez otępienia
  • 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i postępującym MCI, bez otępienia

Każdy pacjent zostanie poddany wywiadowi i badaniu lekarskiemu, rezonansowi magnetycznemu (mózg + aorta), obrazowaniu optyki adaptatywnej, testom poznawczym oraz badaniu krwi.

Głównym celem jest określenie zależności między przebudową mikrokrążenia siatkówki a funkcjami poznawczymi w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Kontakt:
          • David Rosenbaum, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w dwóch ośrodkach, aby zapewnić włączenie obu pacjentów: 1) z nadciśnieniem tętniczym i bez zaburzeń poznawczych, 2) z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (bez otępienia), w tym pacjentów ze stabilnym MCI i konwerterami.

Wielkość populacji: 160 pacjentów:

  • 60 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez MCI,
  • 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilnym MCI, bez otępienia
  • 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i postępującym MCI, bez otępienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej
  2. nadciśnienie tętnicze (BP ≥140/90 mmHg i/lub leczenie hipotensyjne)
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  4. Znajomość języka francuskiego w stopniu wystarczającym do wykonywania testów neuropsychologicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wizualizacji siatkówki: ciężka zaćma
  2. Demencja (zdefiniowana przez MMSE <20)
  3. Udar kliniczny
  4. Ciężkie lub oporne nadciśnienie
  5. Nadciśnienie tętnicze leczone więcej niż 3 różnymi klasami farmakologicznymi
  6. jakakolwiek inna choroba mogąca utrudniać ocenę zaburzeń poznawczych (padaczka, choroba Parkinsona, duża depresja, schizofrenia, maniakalno-depresyjna)
  7. Włączenie do badania terapeutycznego, które mogłoby kolidować z głównym celem
  8. Mniej niż 4 lata formalnej edukacji
  9. Analfabeta, nie umiejący czytać, pisać ani liczyć
  10. poważne problemy fizyczne, które mogą zakłócać testy (wzrok, słuch, ...)
  11. Krótkotrwała choroba zagrażająca życiu
  12. Brak przynależności do systemu opieki zdrowotnej
  13. Odmowa zgody
  14. Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego w tym klaustrofobia, urządzenia metalowe, rozrusznik serca, zastawka mechaniczna wszczepiona przed 1985 r. oraz pielęgniarstwo, a także przeciwwskazanie techniczne: średnica pacjenta > 70 cm lub/i waga > 250 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadciśnienie tętnicze i postępujący MCI
50 osób wykona RMI mózgu i aorty, badanie krwi, testy poznawcze i optykę adaptacyjną.
Behawioralne: Testy poznawcze

Testy poznawcze obejmują:

  • MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
  • Swobodny i sygnalizowany test przypomnienia selektywnego przypominania (FCSRT).
  • Funkcje wykonawcze (płynności, TMT A i B, rozpiętość).
  • Testy fluencji słownej (dosłowne i kategorialne)
  • Test zastępowania symboli cyfr lub skala inteligencji dorosłych Wechslera (W.A.I.S.)
  • Kliniczna Skala Oceny Demencji
  • Skala IADL ocenia autonomię.
  • Geriatryczna Skala Przesiewowa Depresji (GDS)
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie wykonane badanie krwi w celu pobrania następujących parametrów: mocznik, BUN, kreatynina, potas, sód, hematokryt, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy, Lp(a), Lp-PLA2 jako glukozy na czczo, HbA1C i mikroalbuminurii
Promieniowanie: RMI mózgu i aorty
Badanie rezonansem magnetycznym zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Neuroobrazowania Szpitala Pitié-Salpêtrière. Ten egzamin zostanie zoptymalizowany tak, aby zmieścił się w 30 minut. Rzeczywiście, obrazowanie mózgu 3D T1 i T2 FLAIR trwa 15 minut, podczas gdy obrazowanie aorty z kodowaniem kinowym i szybkościowym trwa 15 minut.
Inny: Optyka adaptacyjna
Adaptacyjne obrazowanie optyczne siatkówki zostanie przeprowadzone w szpitalu „Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires” w szpitalu Pitié Salpetrière. Badanie to trwa 10 minut, włączając ułożenie pacjenta i obrazowanie.
Nadciśnienie i stabilny MCI
50 osób wykona RMI mózgu i aorty, badanie krwi, testy poznawcze i optykę adaptacyjną.
Behawioralne: Testy poznawcze

Testy poznawcze obejmują:

  • MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
  • Swobodny i sygnalizowany test przypomnienia selektywnego przypominania (FCSRT).
  • Funkcje wykonawcze (płynności, TMT A i B, rozpiętość).
  • Testy fluencji słownej (dosłowne i kategorialne)
  • Test zastępowania symboli cyfr lub skala inteligencji dorosłych Wechslera (W.A.I.S.)
  • Kliniczna Skala Oceny Demencji
  • Skala IADL ocenia autonomię.
  • Geriatryczna Skala Przesiewowa Depresji (GDS)
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie wykonane badanie krwi w celu pobrania następujących parametrów: mocznik, BUN, kreatynina, potas, sód, hematokryt, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy, Lp(a), Lp-PLA2 jako glukozy na czczo, HbA1C i mikroalbuminurii
Promieniowanie: RMI mózgu i aorty
Badanie rezonansem magnetycznym zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Neuroobrazowania Szpitala Pitié-Salpêtrière. Ten egzamin zostanie zoptymalizowany tak, aby zmieścił się w 30 minut. Rzeczywiście, obrazowanie mózgu 3D T1 i T2 FLAIR trwa 15 minut, podczas gdy obrazowanie aorty z kodowaniem kinowym i szybkościowym trwa 15 minut.
Inny: Optyka adaptacyjna
Adaptacyjne obrazowanie optyczne siatkówki zostanie przeprowadzone w szpitalu „Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires” w szpitalu Pitié Salpetrière. Badanie to trwa 10 minut, włączając ułożenie pacjenta i obrazowanie.
Nadciśnienie tętnicze bez MCI
60 osób wykona RMI mózgu i aorty, badanie krwi, testy poznawcze i optykę adaptatywną.
Behawioralne: Testy poznawcze

Testy poznawcze obejmują:

  • MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
  • Swobodny i sygnalizowany test przypomnienia selektywnego przypominania (FCSRT).
  • Funkcje wykonawcze (płynności, TMT A i B, rozpiętość).
  • Testy fluencji słownej (dosłowne i kategorialne)
  • Test zastępowania symboli cyfr lub skala inteligencji dorosłych Wechslera (W.A.I.S.)
  • Kliniczna Skala Oceny Demencji
  • Skala IADL ocenia autonomię.
  • Geriatryczna Skala Przesiewowa Depresji (GDS)
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie wykonane badanie krwi w celu pobrania następujących parametrów: mocznik, BUN, kreatynina, potas, sód, hematokryt, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy, Lp(a), Lp-PLA2 jako glukozy na czczo, HbA1C i mikroalbuminurii
Promieniowanie: RMI mózgu i aorty
Badanie rezonansem magnetycznym zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Neuroobrazowania Szpitala Pitié-Salpêtrière. Ten egzamin zostanie zoptymalizowany tak, aby zmieścił się w 30 minut. Rzeczywiście, obrazowanie mózgu 3D T1 i T2 FLAIR trwa 15 minut, podczas gdy obrazowanie aorty z kodowaniem kinowym i szybkościowym trwa 15 minut.
Inny: Optyka adaptacyjna
Adaptacyjne obrazowanie optyczne siatkówki zostanie przeprowadzone w szpitalu „Unité de Prevention des maladies cardiovasculaires” w szpitalu Pitié Salpetrière. Badanie to trwa 10 minut, włączając ułożenie pacjenta i obrazowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związki między przebudową mikrokrążenia siatkówki a funkcjami poznawczymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zależności między funkcjami poznawczymi a wskaźnikami sztywności proksymalnej aorty oszacowanymi na podstawie obrazów MRI.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r
• Związki między przebudową tętniczek siatkówki a zmianami naczyniowo-mózgowymi (zawały, luki i zmiany w istocie białej) określone ilościowo na podstawie obrazów MRI.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r
• Związki między przebudową tętniczek siatkówki a zmianami neurodegeneracyjnymi (zanik hipokampa) określone ilościowo na podstawie obrazów MRI.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r
• Związki między sztywnością proksymalnej części aorty a zmianami naczyniowo-mózgowymi (zawały, luki i zmiany w istocie białej) określone ilościowo na podstawie obrazów MRI.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r
• Związki między sztywnością bliższego odcinka aorty a zmianami neurodegeneracyjnymi (zanik hipokampu) określone ilościowo na podstawie obrazów MRI.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r
• Związki między przebudową tętniczek siatkówki a wskaźnikami sztywności proksymalnej aorty.
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 r
Wrzesień 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Współpracownicy

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14DRM_EYEBRAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj