Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retina mikrovaskulær ombygging og kognitiv funksjon ved hypertensjon (EYEBRAIN)

2. mars 2016 oppdatert av: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Retina mikrovaskulær ombygging og kognitiv funksjon ved hypertensjon: Øyehjerne

Denne studien tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom netthinnens mikrovaskulær remodellering og kognitiv funksjon hos hypertensive pasienter.

Studien planlegger å inkludere 160 pasienter (100 pasienter med mild kognitiv svikt -MCI- og 60 uten MCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vårt tar utgangspunkt i fysiopatologiske og kognitive vinkler, og er hovedsakelig basert på den store rollen store og små arteries elastisitet har på kognitiv aldring. Den vil dra nytte av de nylige innovative nøyaktige og ikke-invasive teknikkene som MR for sentrale store arterier og adaptiv optikk for retina arterioles imaging.

Studiepopulasjonen er følgende:

  • 60 pasienter med hypertensjon og ingen MCI,
  • 50 pasienter med hypertensjon og stabil MCI, uten demens
  • 50 pasienter med hypertensjon og progressiv MCI, uten demens

Hver pasient vil utføre et medisinsk intervju og undersøkelse, en MR (hjerne + aorta), adaptiv optikk, en kognitive tester og en blodprøve.

Primært resultat er å bestemme forholdet mellom netthinnens mikrovaskulær remodellering og kognitiv funksjon i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Ta kontakt med:
          • David Rosenbaum, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientrekrutteringen vil foregå i to sentre for å sikre inkludering av begge pasientene: 1) med hypertensjon og uten kognitiv svikt, 2) med hypertensjon og med lett kognitiv svikt (uten demens) inkludert pasienter med stabil MCI og omformere.

Befolkningsstørrelse: 160 pasienter:

  • 60 pasienter med hypertensjon og ingen MCI,
  • 50 pasienter med hypertensjon og stabil MCI, uten demens
  • 50 pasienter med hypertensjon og progressiv MCI, uten demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år eller eldre
  2. hypertensjon (BP ≥140/90 mmHg og/eller antihypertensiv behandling)
  3. Signert informert samtykke fra pasienten
  4. Tilstrekkelig mestring av det franske språket for å utføre nevropsykologiske tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulig å visualisere netthinnen: alvorlig grå stær
  2. Demens (definert av MMSE<20)
  3. Klinisk hjerneslag
  4. Alvorlig eller resistent hypertensjon
  5. Hypertensjon behandlet med mer enn 3 forskjellige farmakologiske klasser
  6. enhver annen sykdom som kan forstyrre vurderingen av kognitive lidelser (epilepsi, Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon, schizofreni, manisk-depressiv)
  7. Påmelding til en terapeutisk utprøving som kan forstyrre hovedmålet
  8. Mindre enn 4 års formell utdanning
  9. Analfabet, ute av stand til å lese, skrive eller telle
  10. store fysiske problemer som kan forstyrre testene (syn, hørsel, ...)
  11. Kortvarig livstruende sykdom
  12. Ikke-tilknytning til et helsevesen
  13. Avslag på samtykke
  14. Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metalliske enheter, pacemaker, mekanisk ventil implantert før 1985, og sykepleie, samt teknisk kontraindikasjon: pasientdiameter > 70 cm eller/og vekt > 250 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertensjon og progressiv MCI
50 forsøkspersoner skal utføre hjerne og aorta RMI, blodprøve, kognitive tester og adaptiv optikk.
Atferdsmessig: Kognitive tester

Kognitive tester inkluderer:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutivfunksjoner (flytferdigheter, TMT A og B, span).
  • Tester av verbal flyt (bokstavelig og kategori)
  • Substitusjonstest for siffersymboler eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Screeningskala for geriatrisk depresjon (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil bli utført for å samle inn følgende parametere: Urea, BUN, kreatinin, kalium, natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyserider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansavbildningsundersøkelse vil bli utført ved Neuroimaging Research Center ved Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamenen vil bli optimalisert for å passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-avbildning varer i 15 minutter, mens cine- og hastighetskodet avbildning av aorta varer 15 minutter.
Annen: Adaptiv optikk
Den retina adaptive optiske avbildningen vil bli utført ved "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøkelsen varer i 10 minutter inkludert pasientposisjonering og bildediagnostikk.
Hypertensjon og stabil MCI
50 forsøkspersoner skal utføre hjerne og aorta RMI, blodprøve, kognitive tester og adaptiv optikk.
Atferdsmessig: Kognitive tester

Kognitive tester inkluderer:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutivfunksjoner (flytferdigheter, TMT A og B, span).
  • Tester av verbal flyt (bokstavelig og kategori)
  • Substitusjonstest for siffersymboler eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Screeningskala for geriatrisk depresjon (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil bli utført for å samle inn følgende parametere: Urea, BUN, kreatinin, kalium, natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyserider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansavbildningsundersøkelse vil bli utført ved Neuroimaging Research Center ved Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamenen vil bli optimalisert for å passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-avbildning varer i 15 minutter, mens cine- og hastighetskodet avbildning av aorta varer 15 minutter.
Annen: Adaptiv optikk
Den retina adaptive optiske avbildningen vil bli utført ved "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøkelsen varer i 10 minutter inkludert pasientposisjonering og bildediagnostikk.
Hypertensjon, uten MCI
60 forsøkspersoner skal utføre hjerne og aorta RMI, blodprøve, kognitive tester og adaptiv optikk.
Atferdsmessig: Kognitive tester

Kognitive tester inkluderer:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutivfunksjoner (flytferdigheter, TMT A og B, span).
  • Tester av verbal flyt (bokstavelig og kategori)
  • Substitusjonstest for siffersymboler eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Screeningskala for geriatrisk depresjon (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil bli utført for å samle inn følgende parametere: Urea, BUN, kreatinin, kalium, natrium, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyserider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansavbildningsundersøkelse vil bli utført ved Neuroimaging Research Center ved Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamenen vil bli optimalisert for å passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-avbildning varer i 15 minutter, mens cine- og hastighetskodet avbildning av aorta varer 15 minutter.
Annen: Adaptiv optikk
Den retina adaptive optiske avbildningen vil bli utført ved "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøkelsen varer i 10 minutter inkludert pasientposisjonering og bildediagnostikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom netthinnens mikrovaskulær ombygging og kognitiv funksjon hos hypertensive pasienter.
Tidsramme: September 2017
September 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Assosiasjoner mellom kognitiv funksjon og proksimale aortastivhetsindekser estimert fra MR-bilder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Assosiasjoner mellom arteriolær remodellering av netthinnen og cerebrovaskulære lesjoner (infarkter, lakuna og lesjoner av hvit substans) kvantifisert fra MR-bilder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Assosiasjoner mellom arteriolær remodellering av netthinnen og nevrodegenerative lesjoner (hippocampusatrofi) kvantifisert fra MR-bilder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Assosiasjoner mellom proksimal aortastivhet og cerebrovaskulære lesjoner (infarkter, lakuna og lesjoner av hvit substans) kvantifisert fra MR-bilder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Assosiasjoner mellom proksimal aortastivhet og nevrodegenerative lesjoner (hippocampusatrofi) kvantifisert fra MR-bilder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Assosiasjoner mellom retina arteriolær remodellering og proksimale aortastivhetsindekser.
Tidsramme: September 2017
September 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbeidspartnere

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14DRM_EYEBRAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere