Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retina mikrovaskulær remodeling og kognitiv funktion i hypertension (EYEBRAIN)

2. marts 2016 opdateret af: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Retina mikrovaskulær remodeling og kognitiv funktion ved hypertension: øjenhjerne

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sammenhængen mellem retina mikro-vaskulær remodeling og kognitiv funktion hos hypertensive patienter.

Undersøgelsen planlægger at inkludere 160 patienter (100 patienter med mild kognitiv svækkelse -MCI- og 60 uden MCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores projekt står på fysiopatologiske og kognitive vinkler, og er hovedsageligt baseret på den store rolle, som store og små arteries elasticitet spiller på kognitiv aldring. Det vil drage fordel af de nylige innovative præcise og ikke-invasive teknikker såsom MR for centrale store arterier og adaptiv optik til retina arterioles billeddannelse.

Undersøgelsespopulationen er følgende:

  • 60 patienter med hypertension og ingen MCI,
  • 50 patienter med hypertension og stabil MCI, uden demens
  • 50 patienter med hypertension og progressiv MCI, uden demens

Hver patient vil udføre en lægesamtale og undersøgelse, en MR (hjerne + aorta), adaptiv optik, en kognitiv test og en blodprøve.

Det primære resultat er at bestemme forholdet mellem nethinden mikro-vaskulær remodeling og kognitiv funktion i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Kontakt:
          • David Rosenbaum, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrekruttering vil blive gennemført i to centre for at sikre inklusion af begge patienter: 1) med hypertension og uden kognitiv svækkelse, 2) med hypertension og med let kognitiv svækkelse (uden demens) herunder patienter med stabil MCI og converters.

Befolkningsstørrelse: 160 patienter:

  • 60 patienter med hypertension og ingen MCI,
  • 50 patienter med hypertension og stabil MCI, uden demens
  • 50 patienter med hypertension og progressiv MCI, uden demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller derover
  2. hypertension (BP ≥140/90 mmHg og/eller antihypertensiv behandling)
  3. Underskrevet informeret samtykke af patienten
  4. Tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at udføre neuropsykologiske tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulighed at visualisere nethinden: alvorlig grå stær
  2. Demens (defineret af MMSE<20)
  3. Klinisk slagtilfælde
  4. Svær eller resistent hypertension
  5. Hypertension behandlet med mere end 3 forskellige farmakologiske klasser
  6. enhver anden sygdom, der kan interferere med vurderingen af ​​kognitive lidelser (epilepsi, Parkinsons sygdom, svær depression, skizofreni, maniodepressiv)
  7. Tilmelding til et terapeutisk forsøg, der kunne forstyrre hovedformålet
  8. Mindre end 4 års formel uddannelse
  9. Analfabet, ude af stand til at læse, skrive eller tælle
  10. større fysiske problemer, der kan forstyrre testene (syn, hørelse, ...)
  11. Kortvarig livstruende sygdom
  12. Ikke-tilknytning til et sundhedsvæsen
  13. Afslag på samtykke
  14. Kontraindikation til MR inklusive klaustrofobi, metalliske apparater, pacemaker, mekanisk ventil implanteret før 1985 og sygepleje samt teknisk kontraindikation: patientdiameter > 70 cm eller/og vægt > 250 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertension og progressiv MCI
50 forsøgspersoner vil udføre hjerne- og aorta-RMI, blodprøver, kognitive tests og adaptiv optik.
Adfærdsmæssigt: Kognitive tests

Kognitive tests omfatter:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutive funktioner (flydende, TMT A og B, span).
  • Test af verbal flydende (bogstaveligt og kategori)
  • Ciffersymbolsubstitutionstest eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Geriatrisk depression screeningsskala (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil blive udført for at indsamle følgende parametre: Urinstof, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hæmatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansbilledundersøgelse vil blive udført på Neuroimaging Research Center på Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamen vil blive optimeret til at passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-billeddannelse varer 15 minutter, mens cine- og hastighedskodet billeddannelse af aorta varer 15 minutter.
Andet: Adaptiv optik
Den adaptive optiske billeddannelse af nethinden vil blive udført på "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøgelse varer 10 minutter inklusive patientpositionering og billeddannelse.
Hypertension og stabil MCI
50 forsøgspersoner vil udføre hjerne- og aorta-RMI, blodprøver, kognitive tests og adaptiv optik.
Adfærdsmæssigt: Kognitive tests

Kognitive tests omfatter:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutive funktioner (flydende, TMT A og B, span).
  • Test af verbal flydende (bogstaveligt og kategori)
  • Ciffersymbolsubstitutionstest eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Geriatrisk depression screeningsskala (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil blive udført for at indsamle følgende parametre: Urinstof, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hæmatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansbilledundersøgelse vil blive udført på Neuroimaging Research Center på Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamen vil blive optimeret til at passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-billeddannelse varer 15 minutter, mens cine- og hastighedskodet billeddannelse af aorta varer 15 minutter.
Andet: Adaptiv optik
Den adaptive optiske billeddannelse af nethinden vil blive udført på "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøgelse varer 10 minutter inklusive patientpositionering og billeddannelse.
Hypertension, uden MCI
60 forsøgspersoner vil udføre hjerne- og aorta-RMI, blodprøver, kognitive tests og adaptiv optik.
Adfærdsmæssigt: Kognitive tests

Kognitive tests omfatter:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Eksekutive funktioner (flydende, TMT A og B, span).
  • Test af verbal flydende (bogstaveligt og kategori)
  • Ciffersymbolsubstitutionstest eller Wechsler voksen intelligensskala (W.A.I.S)
  • Clinical Dementia Rating Scale
  • IADL-skalaen evaluerer autonomi.
  • Geriatrisk depression screeningsskala (GDS)
Biologisk: Blodprøve
En blodprøve vil blive udført for at indsamle følgende parametre: Urinstof, BUN, Kreatinin, Kalium, Natrium, hæmatokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, Lp(a), Lp-PLA2 som samt fastende glukose, HbA1C og mikroalbuminuri
Stråling: Hjerne og aorta RMI
En magnetisk resonansbilledundersøgelse vil blive udført på Neuroimaging Research Center på Pitié-Salpêtrière Hospital. Denne eksamen vil blive optimeret til at passe på 30 minutter. Hjerne 3D T1 og T2 FLAIR-billeddannelse varer 15 minutter, mens cine- og hastighedskodet billeddannelse af aorta varer 15 minutter.
Andet: Adaptiv optik
Den adaptive optiske billeddannelse af nethinden vil blive udført på "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrière Hospital. Denne undersøgelse varer 10 minutter inklusive patientpositionering og billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbindelser mellem nethinden mikro-vaskulær ombygning og kognitiv funktion hos hypertensive patienter.
Tidsramme: September 2017
September 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forbindelser mellem kognitiv funktion og proksimale aortastivhedsindeks estimeret ud fra MR-billeder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Forbindelser mellem retina arteriolær remodeling og cerebrovaskulære læsioner (infarkter, lakune og hvide substans læsioner) kvantificeret ud fra MR-billeder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Forbindelser mellem retina arteriolær remodeling og neurodegenerative læsioner (hippocampusatrofi) kvantificeret ud fra MR-billeder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Forbindelser mellem proksimal aorta-stivhed og cerebrovaskulære læsioner (infarkter, lakuna og hvide stoflæsioner) kvantificeret ud fra MR-billeder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Forbindelser mellem proksimal aortastivhed og neurodegenerative læsioner (hippocampusatrofi) kvantificeret ud fra MR-billeder.
Tidsramme: September 2017
September 2017
• Forbindelser mellem retina arteriolær remodeling og proksimale aortastivhedsindekser.
Tidsramme: September 2017
September 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbejdspartnere

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14DRM_EYEBRAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kognitive tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner