Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární remodelace sítnice a kognitivní funkce u hypertenze (EYEBRAIN)

2. března 2016 aktualizováno: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Mikrovaskulární remodelace sítnice a kognitivní funkce u hypertenze: oční mozek

Tato studie si klade za cíl zjistit vztah mezi mikrovaskulární remodelací sítnice a kognitivní funkcí u pacientů s hypertenzí.

Studie plánuje zařadit 160 pacientů (100 pacientů s mírnou kognitivní poruchou -MCI- a 60 bez MCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš projekt stojí na fyziopatologických a kognitivních úhlech a je založen především na hlavní roli elasticity velkých a malých tepen na kognitivním stárnutí. Bude těžit z nedávných inovativních přesných a neinvazivních technik, jako je MRI pro centrální velké tepny a adaptivní optika pro zobrazování arteriol sítnice.

Studijní populace je následující:

  • 60 pacientů s hypertenzí a bez MCI,
  • 50 pacientů s hypertenzí a stabilní MCI, bez demence
  • 50 pacientů s hypertenzí a progresivní MCI, bez demence

Každý pacient absolvuje lékařský pohovor a vyšetření, magnetickou rezonanci (mozek + aorta), adaptivní optiku, kognitivní testy a krevní test.

Primárním výsledkem je stanovení vztahů mezi mikrovaskulární remodelací sítnice a kognitivní funkcí v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Kontakt:
          • David Rosenbaum, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat ve dvou centrech, aby bylo zajištěno zařazení obou pacientů: 1) s hypertenzí a bez kognitivní poruchy, 2) s hypertenzí a s mírnou kognitivní poruchou (bez demence) včetně pacientů se stabilní MCI a konvertorů.

Velikost populace: 160 pacientů:

  • 60 pacientů s hypertenzí a bez MCI,
  • 50 pacientů s hypertenzí a stabilní MCI, bez demence
  • 50 pacientů s hypertenzí a progresivní MCI, bez demence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 65 a více let
  2. hypertenze (TK ≥140/90 mmHg a/nebo antihypertenzní léčba)
  3. Podepsaný informovaný souhlas pacientem
  4. Dostatečné zvládnutí francouzského jazyka pro provádění neuropsychologických testů

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost vizualizace sítnice: těžká katarakta
  2. Demence (definovaná MMSE<20)
  3. Klinická mrtvice
  4. Těžká nebo rezistentní hypertenze
  5. Hypertenze léčená více než 3 různými farmakologickými třídami
  6. jakékoli jiné onemocnění, které může narušovat hodnocení kognitivních poruch (epilepsie, Parkinsonova choroba, velká deprese, schizofrenie, maniodepresivní stav)
  7. Zařazení do terapeutické studie, která by mohla narušit hlavní cíl
  8. Méně než 4 roky formálního vzdělání
  9. Negramotný, neumí číst, psát ani počítat
  10. velké fyzické problémy, které mohou ovlivnit testy (zrak, sluch, ...)
  11. Krátkodobé život ohrožující onemocnění
  12. Nepříslušnost k systému zdravotnictví
  13. Odmítnutí souhlasu
  14. Kontraindikace MRI včetně klaustrofobie, kovových zařízení, kardiostimulátoru, mechanické chlopně implantované před rokem 1985 a ošetřovatelství, stejně jako technické kontraindikace: průměr pacienta > 70 cm nebo/a hmotnost > 250 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertenze a progresivní MCI
50 subjektů provede RMI mozku a aorty, krevní test, kognitivní testy a adaptivní optiku.
Behaviorální: Kognitivní testy

Mezi kognitivní testy patří:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivní funkce (plynulosti, TMT A a B, rozpětí).
  • Testy verbální plynulosti (doslova a kategorie)
  • Test nahrazování číslicových symbolů nebo Wechslerova stupnice inteligence dospělých (W.A.I.S)
  • Hodnotící stupnice klinické demence
  • Škála IADL hodnotí autonomii.
  • Screeningová škála geriatrické deprese (GDS)
Biologický: Krevní test
Bude proveden krevní test za účelem odběru následujících parametrů: močovina, BUN, kreatinin, draslík, sodík, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, Lp(a), Lp-PLA2 as stejně jako glukóza nalačno, HbA1C a mikroalbuminurie
Záření: RMI mozku a aorty
Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno v Neuroimaging Research Center nemocnice Pitié-Salpêtrière. Tato zkouška bude optimalizována tak, aby se vešla do 30 minut. 3D T1 a T2 FLAIR zobrazení mozku skutečně trvá 15 minut, zatímco kinematické a rychlostně kódované zobrazení aorty trvá 15 minut.
Jiný: Adaptivní optika
Adaptivní optické zobrazování sítnice bude provedeno v nemocnici „Unité de prevent des maladies cardiovasculaires“ v nemocnici Pitié Salpetrière. Toto vyšetření trvá 10 minut včetně polohování pacienta a zobrazování.
Hypertenze a stabilní MCI
50 subjektů provede RMI mozku a aorty, krevní test, kognitivní testy a adaptivní optiku.
Behaviorální: Kognitivní testy

Mezi kognitivní testy patří:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivní funkce (plynulosti, TMT A a B, rozpětí).
  • Testy verbální plynulosti (doslova a kategorie)
  • Test nahrazování číslicových symbolů nebo Wechslerova stupnice inteligence dospělých (W.A.I.S)
  • Hodnotící stupnice klinické demence
  • Škála IADL hodnotí autonomii.
  • Screeningová škála geriatrické deprese (GDS)
Biologický: Krevní test
Bude proveden krevní test za účelem odběru následujících parametrů: močovina, BUN, kreatinin, draslík, sodík, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, Lp(a), Lp-PLA2 as stejně jako glukóza nalačno, HbA1C a mikroalbuminurie
Záření: RMI mozku a aorty
Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno v Neuroimaging Research Center nemocnice Pitié-Salpêtrière. Tato zkouška bude optimalizována tak, aby se vešla do 30 minut. 3D T1 a T2 FLAIR zobrazení mozku skutečně trvá 15 minut, zatímco kinematické a rychlostně kódované zobrazení aorty trvá 15 minut.
Jiný: Adaptivní optika
Adaptivní optické zobrazování sítnice bude provedeno v nemocnici „Unité de prevent des maladies cardiovasculaires“ v nemocnici Pitié Salpetrière. Toto vyšetření trvá 10 minut včetně polohování pacienta a zobrazování.
Hypertenze bez MCI
60 subjektů provede RMI mozku a aorty, krevní test, kognitivní testy a adaptivní optiku.
Behaviorální: Kognitivní testy

Mezi kognitivní testy patří:

  • MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Exekutivní funkce (plynulosti, TMT A a B, rozpětí).
  • Testy verbální plynulosti (doslova a kategorie)
  • Test nahrazování číslicových symbolů nebo Wechslerova stupnice inteligence dospělých (W.A.I.S)
  • Hodnotící stupnice klinické demence
  • Škála IADL hodnotí autonomii.
  • Screeningová škála geriatrické deprese (GDS)
Biologický: Krevní test
Bude proveden krevní test za účelem odběru následujících parametrů: močovina, BUN, kreatinin, draslík, sodík, hematokrit, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, Lp(a), Lp-PLA2 as stejně jako glukóza nalačno, HbA1C a mikroalbuminurie
Záření: RMI mozku a aorty
Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno v Neuroimaging Research Center nemocnice Pitié-Salpêtrière. Tato zkouška bude optimalizována tak, aby se vešla do 30 minut. 3D T1 a T2 FLAIR zobrazení mozku skutečně trvá 15 minut, zatímco kinematické a rychlostně kódované zobrazení aorty trvá 15 minut.
Jiný: Adaptivní optika
Adaptivní optické zobrazování sítnice bude provedeno v nemocnici „Unité de prevent des maladies cardiovasculaires“ v nemocnici Pitié Salpetrière. Toto vyšetření trvá 10 minut včetně polohování pacienta a zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztahy mezi mikrovaskulární remodelací sítnice a kognitivní funkcí u hypertoniků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Asociace mezi kognitivními funkcemi a indexy tuhosti proximální aorty odhadnuté z MRI snímků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017
• Asociace mezi arteriolární remodelací sítnice a cerebrovaskulárními lézemi (infarkt, lakuna a léze bílé hmoty) kvantifikované z MRI snímků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017
• Asociace mezi arteriolární remodelací sítnice a neurodegenerativními lézemi (atrofie hipokampu) kvantifikované z MRI snímků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017
• Asociace mezi tuhostí proximální aorty a cerebrovaskulárními lézemi (infarkt, lakuna a léze bílé hmoty) kvantifikované z MRI snímků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017
• Asociace mezi tuhostí proximální aorty a neurodegenerativními lézemi (atrofie hipokampu) kvantifikované z MRI snímků.
Časové okno: Září 2017
Září 2017
• Asociace mezi arteriolární remodelací sítnice a indexy tuhosti proximální aorty.
Časové okno: Září 2017
Září 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Spolupracovníci

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14DRM_EYEBRAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit