Rimodellamento microvascolare della retina e funzione cognitiva nell'ipertensione (EYEBRAIN)
2 marzo 2016 aggiornato da: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Rimodellamento microvascolare della retina e funzione cognitiva nell'ipertensione: cervello oculare
Questo studio mira a determinare le relazioni tra il rimodellamento microvascolare della retina e la funzione cognitiva nei pazienti ipertesi.
Lo studio prevede di arruolare 160 pazienti (100 pazienti con decadimento cognitivo lieve -MCI- e 60 senza MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro progetto si basa su aspetti fisiopatologici e cognitivi e si basa principalmente sul ruolo principale dell'elasticità delle grandi e piccole arterie sull'invecchiamento cognitivo. Trarrà vantaggio dalle recenti tecniche innovative accurate e non invasive come la risonanza magnetica per le grandi arterie centrali e l'ottica adattativa per l'imaging delle arteriole della retina.
La popolazione studiata è la seguente:
- 60 pazienti con ipertensione e nessun MCI,
- 50 pazienti con ipertensione e MCI stabile, senza demenza
- 50 pazienti con ipertensione e MCI progressivo, senza demenza
Ogni paziente eseguirà un colloquio ed esame medico, una risonanza magnetica (cervello + aorta), imaging ottico adattativo, test cognitivi e un esame del sangue.
L'esito primario è determinare le relazioni tra il rimodellamento microvascolare della retina e la funzione cognitiva in questa popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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Contatto:
- David Rosenbaum, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato in due centri per garantire l'inclusione di entrambi i pazienti: 1) con ipertensione e senza decadimento cognitivo, 2) con ipertensione e con decadimento cognitivo lieve (senza demenza) includendo pazienti con MCI stabile e convertitori.
Dimensione della popolazione: 160 pazienti:
- 60 pazienti con ipertensione e nessun MCI,
- 50 pazienti con ipertensione e MCI stabile, senza demenza
- 50 pazienti con ipertensione e MCI progressivo, senza demenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- ipertensione (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg e/o trattamento antipertensivo)
- Consenso informato firmato dal paziente
- Padronanza sufficiente della lingua francese per eseguire test neuropsicologici
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di visualizzare la retina: grave cataratta
- Demenza (definita da MMSE<20)
- Ictus clinico
- Ipertensione grave o resistente
- Ipertensione trattata con più di 3 diverse classi farmacologiche
- qualsiasi altra malattia che possa interferire con la valutazione dei disturbi cognitivi (epilessia, morbo di Parkinson, depressione maggiore, schizofrenia, maniaco-depressivi)
- Iscrizione a una sperimentazione terapeutica che potrebbe interferire con l'obiettivo principale
- Meno di 4 anni di istruzione formale
- Analfabeta, incapace di leggere, scrivere o contare
- problemi fisici importanti che possono interferire con i test (vista, udito, ...)
- Malattia pericolosa per la vita a breve termine
- Non appartenenza a un sistema sanitario
- Rifiuto del consenso
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusi claustrofobia, dispositivi metallici, pacemaker, valvola meccanica impiantata prima del 1985 e assistenza infermieristica, nonché controindicazione tecnica: diametro del paziente > 70 cm o/e peso > 250 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ipertensione e MCI progressivo
50 soggetti eseguiranno RMI cervello e aorta, analisi del sangue, test cognitivi e ottica adattativa.
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I test cognitivi includono:
Verrà eseguito un esame del sangue per raccogliere i seguenti parametri: Urea, BUN, Creatinina, Potassio, Sodio, ematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi, Lp(a), Lp-PLA2 come così come glicemia a digiuno, HbA1C e microalbuminuria
Un esame di risonanza magnetica verrà eseguito presso il Centro di ricerca di neuroimmagini dell'ospedale Pitié-Salpêtrière.
Questo esame sarà ottimizzato per adattarsi a 30 minuti.
In effetti, l'imaging 3D FLAIR T1 e T2 del cervello dura 15 minuti mentre l'imaging codificato cine e velocità dell'aorta dura 15 minuti.
L'imaging ottico adattativo della retina sarà eseguito presso l'ospedale Pitié Salpetrière "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires".
Questo esame dura 10 minuti compreso il posizionamento del paziente e l'imaging.
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Ipertensione e MCI stabile
50 soggetti eseguiranno RMI cervello e aorta, analisi del sangue, test cognitivi e ottica adattativa.
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I test cognitivi includono:
Verrà eseguito un esame del sangue per raccogliere i seguenti parametri: Urea, BUN, Creatinina, Potassio, Sodio, ematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi, Lp(a), Lp-PLA2 come così come glicemia a digiuno, HbA1C e microalbuminuria
Un esame di risonanza magnetica verrà eseguito presso il Centro di ricerca di neuroimmagini dell'ospedale Pitié-Salpêtrière.
Questo esame sarà ottimizzato per adattarsi a 30 minuti.
In effetti, l'imaging 3D FLAIR T1 e T2 del cervello dura 15 minuti mentre l'imaging codificato cine e velocità dell'aorta dura 15 minuti.
L'imaging ottico adattativo della retina sarà eseguito presso l'ospedale Pitié Salpetrière "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires".
Questo esame dura 10 minuti compreso il posizionamento del paziente e l'imaging.
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Ipertensione, senza MCI
60 soggetti eseguiranno RMI cervello e aorta, analisi del sangue, test cognitivi e ottica adattativa.
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I test cognitivi includono:
Verrà eseguito un esame del sangue per raccogliere i seguenti parametri: Urea, BUN, Creatinina, Potassio, Sodio, ematocrito, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi, Lp(a), Lp-PLA2 come così come glicemia a digiuno, HbA1C e microalbuminuria
Un esame di risonanza magnetica verrà eseguito presso il Centro di ricerca di neuroimmagini dell'ospedale Pitié-Salpêtrière.
Questo esame sarà ottimizzato per adattarsi a 30 minuti.
In effetti, l'imaging 3D FLAIR T1 e T2 del cervello dura 15 minuti mentre l'imaging codificato cine e velocità dell'aorta dura 15 minuti.
L'imaging ottico adattativo della retina sarà eseguito presso l'ospedale Pitié Salpetrière "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires".
Questo esame dura 10 minuti compreso il posizionamento del paziente e l'imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazioni tra rimodellamento microvascolare della retina e funzione cognitiva nei pazienti ipertesi.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Associazioni tra funzione cognitiva e indici di rigidità aortica prossimale stimati da immagini MRI.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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• Associazioni tra rimodellamento arteriolare retinico e lesioni cerebrovascolari (infarti, lacune e lesioni della sostanza bianca) quantificate da immagini MRI.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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• Associazioni tra rimodellamento arteriolare della retina e lesioni neurodegenerative (atrofia dell'ippocampo) quantificate da immagini MRI.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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• Associazioni tra rigidità dell'aorta prossimale e lesioni cerebrovascolari (infarti, lacune e lesioni della sostanza bianca) quantificate da immagini MRI.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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• Associazioni tra rigidità dell'aorta prossimale e lesioni neurodegenerative (atrofia dell'ippocampo) quantificate da immagini MRI.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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• Associazioni tra rimodellamento arteriolare retinico e indici di rigidità aortica prossimale.
Lasso di tempo: Settembre 2017
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Settembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14DRM_EYEBRAIN
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