Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retina Microvasculaire remodellering en cognitieve functie bij hypertensie (EYEBRAIN)

2 maart 2016 bijgewerkt door: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Retina Microvasculaire remodellering en cognitieve functie bij hypertensie: Eyebrain

Deze studie heeft tot doel de relaties tussen retina microvasculaire remodellering en cognitieve functie bij hypertensieve patiënten te bepalen.

De studie is van plan om 160 patiënten in te schrijven (100 patiënten met milde cognitieve stoornissen -MCI- en 60 zonder MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons project staat op fysiopathologische en cognitieve invalshoeken en is voornamelijk gebaseerd op de belangrijke rol van elasticiteit van grote en kleine slagaders op cognitieve veroudering. Het zal profiteren van de recente innovatieve nauwkeurige en niet-invasieve technieken zoals MRI voor centrale grote slagaders en adaptieve optica voor beeldvorming van retina-arteriolen.

Studiepopulatie is de volgende:

  • 60 patiënten met hypertensie en geen MCI,
  • 50 patiënten met hypertensie en stabiele MCI, zonder dementie
  • 50 patiënten met hypertensie en progressieve MCI, zonder dementie

Elke patiënt zal een medisch interview en onderzoek, een MRI (hersenen + aorta), adaptieve optische beeldvorming, een cognitieve test en een bloedtest uitvoeren.

Primaire uitkomst is het bepalen van de relaties tussen retina microvasculaire remodellering en cognitieve functie in deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • Contact:
          • David Rosenbaum, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De werving van patiënten zal plaatsvinden in twee centra om de inclusie van beide patiënten te verzekeren: 1) met hypertensie en zonder cognitieve stoornissen, 2) met hypertensie en met milde cognitieve stoornissen (zonder dementie), inclusief patiënten met stabiele MCI en converters.

Populatiegrootte: 160 patiënten:

  • 60 patiënten met hypertensie en geen MCI,
  • 50 patiënten met hypertensie en stabiele MCI, zonder dementie
  • 50 patiënten met hypertensie en progressieve MCI, zonder dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder
  2. hypertensie (BP ≥140/90 mmHg en/of antihypertensieve behandeling)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt
  4. Voldoende beheersing van de Franse taal om neuropsychologische tests uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onmogelijkheid om het netvlies te visualiseren: ernstige cataract
  2. Dementie (gedefinieerd door MMSE<20)
  3. Klinische beroerte
  4. Ernstige of resistente hypertensie
  5. Hypertensie behandeld met meer dan 3 verschillende farmacologische klassen
  6. elke andere ziekte die de beoordeling van cognitieve stoornissen kan verstoren (epilepsie, de ziekte van Parkinson, ernstige depressie, schizofrenie, manisch-depressief)
  7. Inschrijving in een therapeutische studie die het hoofddoel zou kunnen verstoren
  8. Minder dan 4 jaar formeel onderwijs
  9. Analfabeet, niet in staat om te lezen, schrijven of tellen
  10. grote fysieke problemen die de testen kunnen verstoren (zicht, gehoor, ...)
  11. Levensbedreigende ziekte op korte termijn
  12. Niet aangesloten zijn bij een zorgstelsel
  13. Weigering van toestemming
  14. Contra-indicatie voor MRI inclusief claustrofobie, metalen apparaten, pacemaker, mechanische klep geïmplanteerd vóór 1985, en verpleging, evenals technische contra-indicatie: diameter patiënt > 70 cm en/of gewicht > 250 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertensie en progressieve MCI
50 proefpersonen zullen hersen- en aorta-RMI, bloedtesten, cognitieve tests en adaptieve optica uitvoeren.
Gedragsmatig: Cognitieve testen

Cognitieve tests omvatten:

  • De MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Uitvoerende functies (vloeiendheid, TMT A en B, span).
  • Tests van verbale vloeiendheid (letterlijk en categorie)
  • Cijfersymboolvervangingstest of Wechsler volwassen intelligentieschaal (W.A.I.S)
  • De beoordelingsschaal voor klinische dementie
  • De IADL-schaal evalueert autonomie.
  • Geriatrische Depressie Screeningsschaal (GDS)
Biologisch: Bloed Test
Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om de volgende parameters te verzamelen: ureum, BUN, creatinine, kalium, natrium, hematocriet, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceriden, Lp(a), Lp-PLA2 als evenals nuchtere glucose, HbA1C en microalbuminurie
Straling: Hersenen en aorta RMI
Een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd in het Neuroimaging Research Center van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis. Dit examen wordt geoptimaliseerd om in 30 minuten te passen. Brain 3D T1 en T2 FLAIR-beeldvorming duurt inderdaad 15 minuten, terwijl cine- en snelheidsgecodeerde beeldvorming van de aorta 15 minuten duurt.
Ander: Adaptieve optica
De adaptieve optische beeldvorming van het netvlies zal worden uitgevoerd in het Pitié Salpetrière-ziekenhuis "Unité de preventive des maladies cardiovasculaires". Dit onderzoek duurt 10 minuten, inclusief positionering en beeldvorming van de patiënt.
Hypertensie en stabiele MCI
50 proefpersonen zullen hersen- en aorta-RMI, bloedtesten, cognitieve tests en adaptieve optica uitvoeren.
Gedragsmatig: Cognitieve testen

Cognitieve tests omvatten:

  • De MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Uitvoerende functies (vloeiendheid, TMT A en B, span).
  • Tests van verbale vloeiendheid (letterlijk en categorie)
  • Cijfersymboolvervangingstest of Wechsler volwassen intelligentieschaal (W.A.I.S)
  • De beoordelingsschaal voor klinische dementie
  • De IADL-schaal evalueert autonomie.
  • Geriatrische Depressie Screeningsschaal (GDS)
Biologisch: Bloed Test
Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om de volgende parameters te verzamelen: ureum, BUN, creatinine, kalium, natrium, hematocriet, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceriden, Lp(a), Lp-PLA2 als evenals nuchtere glucose, HbA1C en microalbuminurie
Straling: Hersenen en aorta RMI
Een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd in het Neuroimaging Research Center van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis. Dit examen wordt geoptimaliseerd om in 30 minuten te passen. Brain 3D T1 en T2 FLAIR-beeldvorming duurt inderdaad 15 minuten, terwijl cine- en snelheidsgecodeerde beeldvorming van de aorta 15 minuten duurt.
Ander: Adaptieve optica
De adaptieve optische beeldvorming van het netvlies zal worden uitgevoerd in het Pitié Salpetrière-ziekenhuis "Unité de preventive des maladies cardiovasculaires". Dit onderzoek duurt 10 minuten, inclusief positionering en beeldvorming van de patiënt.
Hypertensie, zonder MCI
60 proefpersonen zullen hersen- en aorta-RMI, bloedtesten, cognitieve tests en adaptieve optica uitvoeren.
Gedragsmatig: Cognitieve testen

Cognitieve tests omvatten:

  • De MMSE (Mini Mental State Examination)
  • Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT).
  • Uitvoerende functies (vloeiendheid, TMT A en B, span).
  • Tests van verbale vloeiendheid (letterlijk en categorie)
  • Cijfersymboolvervangingstest of Wechsler volwassen intelligentieschaal (W.A.I.S)
  • De beoordelingsschaal voor klinische dementie
  • De IADL-schaal evalueert autonomie.
  • Geriatrische Depressie Screeningsschaal (GDS)
Biologisch: Bloed Test
Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om de volgende parameters te verzamelen: ureum, BUN, creatinine, kalium, natrium, hematocriet, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyceriden, Lp(a), Lp-PLA2 als evenals nuchtere glucose, HbA1C en microalbuminurie
Straling: Hersenen en aorta RMI
Een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd in het Neuroimaging Research Center van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis. Dit examen wordt geoptimaliseerd om in 30 minuten te passen. Brain 3D T1 en T2 FLAIR-beeldvorming duurt inderdaad 15 minuten, terwijl cine- en snelheidsgecodeerde beeldvorming van de aorta 15 minuten duurt.
Ander: Adaptieve optica
De adaptieve optische beeldvorming van het netvlies zal worden uitgevoerd in het Pitié Salpetrière-ziekenhuis "Unité de preventive des maladies cardiovasculaires". Dit onderzoek duurt 10 minuten, inclusief positionering en beeldvorming van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relaties tussen microvasculaire remodellering van het netvlies en cognitieve functie bij hypertensieve patiënten.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Associaties tussen cognitieve functie en proximale aorta-stijfheidsindices geschat op basis van MRI-beelden.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017
• Associaties tussen arteriolaire remodellering van het netvlies en cerebrovasculaire laesies (infarcten, lacunes en wittestoflaesies) gekwantificeerd op basis van MRI-beelden.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017
• Associaties tussen retina arteriolaire remodellering en neurodegeneratieve laesies (hippocampus atrofie) gekwantificeerd op basis van MRI-beelden.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017
• Associaties tussen stijfheid van de proximale aorta en cerebrovasculaire laesies (infarcten, lacunes en wittestoflaesies) gekwantificeerd op basis van MRI-beelden.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017
• Associaties tussen stijfheid van de proximale aorta en neurodegeneratieve laesies (hippocampusatrofie) gekwantificeerd op basis van MRI-beelden.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017
• Associaties tussen arteriolaire remodellering van het netvlies en proximale aorta-stijfheidsindices.
Tijdsspanne: September 2017
September 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Medewerkers

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14DRM_EYEBRAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren