Ремоделирование микрососудов сетчатки и когнитивная функция при артериальной гипертензии (EYEBRAIN)
2 марта 2016 г. обновлено: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Ремоделирование микрососудов сетчатки и когнитивная функция при гипертонии: Глазной мозг
Это исследование направлено на определение взаимосвязи между ремоделированием микрососудов сетчатки и когнитивной функцией у пациентов с артериальной гипертензией.
В исследование планируется включить 160 пациентов (100 пациентов с легкими когнитивными нарушениями - ЛКН- и 60 без ЛКН).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Наш проект основан на физиопатологических и когнитивных аспектах и в основном основан на важной роли эластичности крупных и мелких артерий в когнитивном старении. Он получит пользу от последних инновационных точных и неинвазивных методов, таких как МРТ центральных крупных артерий и адаптивная оптика для визуализации артериол сетчатки.
Исследуемая популяция следующая:
- 60 пациентов с артериальной гипертензией без ЛКН,
- 50 пациентов с артериальной гипертензией и стабильным ЛКН, без деменции
- 50 пациентов с артериальной гипертензией и прогрессирующим ЛКН, без деменции
Каждый пациент проведет медицинский опрос и осмотр, МРТ (мозг + аорта), адаптивную оптическую визуализацию, когнитивные тесты и анализ крови.
Первичным результатом является определение взаимосвязи между ремоделированием микрососудов сетчатки и когнитивной функцией в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
-
Контакт:
- David Rosenbaum, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор пациентов будет осуществляться в двух центрах, чтобы обеспечить включение обоих пациентов: 1) с АГ и без когнитивных нарушений, 2) с АГ и легкими когнитивными нарушениями (без деменции), включая пациентов со стабильным MCI и конвертерами.
Численность населения: 160 пациентов:
- 60 пациентов с артериальной гипертензией без ЛКН,
- 50 пациентов с артериальной гипертензией и стабильным ЛКН, без деменции
- 50 пациентов с артериальной гипертензией и прогрессирующим ЛКН, без деменции
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- артериальная гипертензия (АД ≥140/90 мм рт.ст. и/или антигипертензивное лечение)
- Подписанное пациентом информированное согласие
- Достаточное владение французским языком для выполнения нейропсихологических тестов
Критерий исключения:
- Невозможность визуализации сетчатки: тяжелая катаракта.
- Деменция (определяется MMSE <20)
- Клинический инсульт
- Тяжелая или резистентная гипертензия
- Гипертония лечится более чем 3 различными фармакологическими классами
- любое другое заболевание, которое может помешать оценке когнитивных расстройств (эпилепсия, болезнь Паркинсона, большая депрессия, шизофрения, маниакально-депрессивный психоз)
- Участие в терапевтическом испытании, которое может помешать достижению основной цели
- Менее 4 лет формального образования
- Неграмотный, не умеющий читать, писать или считать
- серьезные физические проблемы, которые могут помешать тестам (зрение, слух, ...)
- Кратковременное угрожающее жизни заболевание
- Непринадлежность к системе здравоохранения
- Отказ от согласия
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металлические устройства, кардиостимулятор, механический клапан, имплантированный до 1985 г., уход за больными, а также технические противопоказания: диаметр пациента > 70 см и/или вес > 250 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артериальная гипертензия и прогрессирующий MCI
50 испытуемых проведут RMI мозга и аорты, анализ крови, когнитивные тесты и адаптивную оптику.
|
Когнитивные тесты включают в себя:
Будет проведен анализ крови для сбора следующих параметров: мочевина, азот мочевины, креатинин, калий, натрий, гематокрит, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, триглицериды, Lp(a), Lp-PLA2 как а также глюкоза натощак, HbA1C и микроальбуминурия
Магнитно-резонансная томография будет проведена в Исследовательском центре нейровизуализации больницы Питье-Сальпетриер.
Этот экзамен будет оптимизирован, чтобы уместиться в 30 минут.
Действительно, 3D-визуализация мозга в режимах T1 и T2 FLAIR длится 15 минут, а визуализация аорты в режиме кино и скорости — 15 минут.
Адаптивная оптическая визуализация сетчатки будет проводиться в больнице Pitié Salpetrière «Unité de Prevention des maladies сердечно-сосудистых заболеваний».
Этот осмотр длится 10 минут, включая позиционирование пациента и визуализацию.
|
|
Артериальная гипертензия и стабильный MCI
50 испытуемых проведут RMI мозга и аорты, анализ крови, когнитивные тесты и адаптивную оптику.
|
Когнитивные тесты включают в себя:
Будет проведен анализ крови для сбора следующих параметров: мочевина, азот мочевины, креатинин, калий, натрий, гематокрит, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, триглицериды, Lp(a), Lp-PLA2 как а также глюкоза натощак, HbA1C и микроальбуминурия
Магнитно-резонансная томография будет проведена в Исследовательском центре нейровизуализации больницы Питье-Сальпетриер.
Этот экзамен будет оптимизирован, чтобы уместиться в 30 минут.
Действительно, 3D-визуализация мозга в режимах T1 и T2 FLAIR длится 15 минут, а визуализация аорты в режиме кино и скорости — 15 минут.
Адаптивная оптическая визуализация сетчатки будет проводиться в больнице Pitié Salpetrière «Unité de Prevention des maladies сердечно-сосудистых заболеваний».
Этот осмотр длится 10 минут, включая позиционирование пациента и визуализацию.
|
|
Артериальная гипертензия без ЛКН
60 испытуемых проведут RMI мозга и аорты, анализ крови, когнитивные тесты и адаптивную оптику.
|
Когнитивные тесты включают в себя:
Будет проведен анализ крови для сбора следующих параметров: мочевина, азот мочевины, креатинин, калий, натрий, гематокрит, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, триглицериды, Lp(a), Lp-PLA2 как а также глюкоза натощак, HbA1C и микроальбуминурия
Магнитно-резонансная томография будет проведена в Исследовательском центре нейровизуализации больницы Питье-Сальпетриер.
Этот экзамен будет оптимизирован, чтобы уместиться в 30 минут.
Действительно, 3D-визуализация мозга в режимах T1 и T2 FLAIR длится 15 минут, а визуализация аорты в режиме кино и скорости — 15 минут.
Адаптивная оптическая визуализация сетчатки будет проводиться в больнице Pitié Salpetrière «Unité de Prevention des maladies сердечно-сосудистых заболеваний».
Этот осмотр длится 10 минут, включая позиционирование пациента и визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между ремоделированием микрососудов сетчатки и когнитивной функцией у пациентов с гипертонической болезнью.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Связь между когнитивной функцией и показателями жесткости проксимального отдела аорты, оцененными по изображениям МРТ.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
|
• Ассоциации между ремоделированием артериол сетчатки и цереброваскулярными поражениями (инфаркты, лакуны и поражения белого вещества), количественно оцененные по МРТ-изображениям.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
|
• Связь между ремоделированием артериол сетчатки и нейродегенеративными поражениями (атрофия гиппокампа), количественно оцененная по изображениям МРТ.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
|
• Связь между жесткостью проксимального отдела аорты и цереброваскулярными поражениями (инфаркты, лакуны и поражения белого вещества), определяемая количественно по изображениям МРТ.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
|
• Ассоциация между жесткостью проксимального отдела аорты и нейродегенеративными поражениями (атрофия гиппокампа), определяемая количественно по изображениям МРТ.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
|
• Связь между ремоделированием артериол сетчатки и индексами жесткости проксимального отдела аорты.
Временное ограничение: Сентябрь 2017 г.
|
Сентябрь 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14DRM_EYEBRAIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .