Verkkokalvon mikrovaskulaarinen uusiutuminen ja kognitiivinen toiminta hypertensiossa (EYEBRAIN)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Verkkokalvon mikrovaskulaarinen uudelleenmuotoilu ja kognitiivinen toiminta hypertensiossa: Silmäaivot
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkkokalvon mikro-verisuonien uusiutumisen ja kognitiivisten toimintojen väliset suhteet hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 160 potilasta (100 potilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta -MCI- ja 60 potilasta ilman MCI:tä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektimme keskittyy fysiopatologisiin ja kognitiivisiin kulmiin ja perustuu pääasiassa suurten ja pienten valtimoiden elastisuuden suureen rooliin kognitiivisessa ikääntymisessä. Se hyötyy viimeaikaisista innovatiivisista tarkoista ja ei-invasiivisista tekniikoista, kuten MRI:stä suurille keskusvaltimoille ja mukautuvasta optiikasta verkkokalvon valtimoiden kuvantamiseen.
Tutkimuspopulaatio on seuraava:
- 60 potilasta, joilla on verenpainetauti ja ilman MCI:tä,
- 50 potilasta, joilla on verenpainetauti ja vakaa MCI, ilman dementiaa
- 50 potilasta, joilla on verenpainetauti ja etenevä MCI, ilman dementiaa
Jokainen potilas suorittaa lääkärin haastattelun ja tutkimuksen, MRI:n (aivot + aortta), adaptiivisen optisen kuvantamisen, kognitiiviset testit ja verikokeen.
Ensisijainen tulos on määrittää verkkokalvon mikro-verisuonien uusiutumisen ja kognitiivisten toimintojen väliset suhteet tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
-
Ottaa yhteyttä:
- David Rosenbaum, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden rekrytointi toteutetaan kahdessa keskuksessa molempien potilaiden osallistumisen varmistamiseksi: 1) verenpainetautia sairastavat ja ilman kognitiivisia vammoja, 2) kohonneita verenpainetta ja lieviä kognitiivisia vammoja (ilman dementiaa), mukaan lukien potilaat, joilla on vakaa MCI ja muuntimet.
Väestön koko: 160 potilasta:
- 60 potilasta, joilla on verenpainetauti ja ilman MCI:tä,
- 50 potilasta, joilla on verenpainetauti ja vakaa MCI, ilman dementiaa
- 50 potilasta, joilla on verenpainetauti ja etenevä MCI, ilman dementiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- verenpainetauti (BP ≥140/90 mmHg ja/tai verenpainelääkitys)
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Riittävä ranskan kielen hallinta neuropsykologisten testien suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon visualisoinnin mahdottomuus: vaikea kaihi
- Dementia (MMSE:n määrittelemä <20)
- Kliininen aivohalvaus
- Vaikea tai vastustuskykyinen hypertensio
- Yli kolmella eri farmakologisella luokalla hoidettu hypertensio
- mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kognitiivisten häiriöiden arviointia (epilepsia, Parkinsonin tauti, vakava masennus, skitsofrenia, maanismasennus)
- Ilmoittautuminen terapeuttiseen tutkimukseen, joka voi häiritä päätavoitetta
- Alle 4 vuotta muodollista koulutusta
- Lukutaito, ei osaa lukea, kirjoittaa tai laskea
- suuret fyysiset ongelmat, jotka voivat häiritä testejä (näkö, kuulo, ...)
- Lyhytaikainen hengenvaarallinen sairaus
- Ei kuulu terveydenhuoltojärjestelmään
- Suostumuksen epääminen
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen mukaan lukien klaustrofobia, metalliset laitteet, sydämentahdistin, ennen vuotta 1985 istutettu mekaaninen venttiili ja hoito, sekä tekninen vasta-aihe: potilaan halkaisija > 70 cm ja/tai paino > 250 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertensio ja progressiivinen MCI
50 tutkittavaa suorittaa aivojen ja aortan RMI:n, verikokeen, kognitiiviset testit ja adaptiivisen optiikan.
|
Kognitiiviset testit sisältävät:
Verikoe suoritetaan seuraavien parametrien keräämiseksi: urea, BUN, kreatiniini, kalium, natrium, hematokriitti, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, Lp(a), Lp-PLA2 kuten sekä paastoglukoosi, HbA1C ja mikroalbuminuria
Magneettikuvaustutkimus tehdään Pitié-Salpêtrièren sairaalan neuroimaging-tutkimuskeskuksessa.
Tämä koe optimoidaan niin, että se mahtuu 30 minuuttiin.
Itse asiassa aivojen 3D T1- ja T2 FLAIR -kuvaus kestää 15 minuuttia, kun taas aortan elokuva- ja nopeuskoodattu kuvantaminen kestää 15 minuuttia.
Verkkokalvon adaptiivinen optinen kuvantaminen suoritetaan "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrièren sairaalassa.
Tämä tutkimus kestää 10 minuuttia sisältäen potilaan paikantamisen ja kuvantamisen.
|
|
Hypertensio ja vakaa MCI
50 tutkittavaa suorittaa aivojen ja aortan RMI:n, verikokeen, kognitiiviset testit ja adaptiivisen optiikan.
|
Kognitiiviset testit sisältävät:
Verikoe suoritetaan seuraavien parametrien keräämiseksi: urea, BUN, kreatiniini, kalium, natrium, hematokriitti, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, Lp(a), Lp-PLA2 kuten sekä paastoglukoosi, HbA1C ja mikroalbuminuria
Magneettikuvaustutkimus tehdään Pitié-Salpêtrièren sairaalan neuroimaging-tutkimuskeskuksessa.
Tämä koe optimoidaan niin, että se mahtuu 30 minuuttiin.
Itse asiassa aivojen 3D T1- ja T2 FLAIR -kuvaus kestää 15 minuuttia, kun taas aortan elokuva- ja nopeuskoodattu kuvantaminen kestää 15 minuuttia.
Verkkokalvon adaptiivinen optinen kuvantaminen suoritetaan "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrièren sairaalassa.
Tämä tutkimus kestää 10 minuuttia sisältäen potilaan paikantamisen ja kuvantamisen.
|
|
Hypertensio, ilman MCI:tä
60 koehenkilöä suorittaa aivojen ja aortan RMI:n, verikokeen, kognitiiviset testit ja adaptiivisen optiikan.
|
Kognitiiviset testit sisältävät:
Verikoe suoritetaan seuraavien parametrien keräämiseksi: urea, BUN, kreatiniini, kalium, natrium, hematokriitti, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, Lp(a), Lp-PLA2 kuten sekä paastoglukoosi, HbA1C ja mikroalbuminuria
Magneettikuvaustutkimus tehdään Pitié-Salpêtrièren sairaalan neuroimaging-tutkimuskeskuksessa.
Tämä koe optimoidaan niin, että se mahtuu 30 minuuttiin.
Itse asiassa aivojen 3D T1- ja T2 FLAIR -kuvaus kestää 15 minuuttia, kun taas aortan elokuva- ja nopeuskoodattu kuvantaminen kestää 15 minuuttia.
Verkkokalvon adaptiivinen optinen kuvantaminen suoritetaan "Unité de prevention des maladies cardiovasculaires" Pitié Salpetrièren sairaalassa.
Tämä tutkimus kestää 10 minuuttia sisältäen potilaan paikantamisen ja kuvantamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarisen uudelleenmuodostumisen ja kognitiivisten toimintojen väliset suhteet hypertensiivisillä potilailla.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Kognitiivisten toimintojen ja proksimaalisen aortan jäykkyysindeksien väliset assosiaatiot, jotka on arvioitu MRI-kuvista.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
|
• Verkkokalvon valtimoiden uusiutumisen ja aivoverisuonivaurioiden (infarktit, aukot ja valkoisen aineen vauriot) väliset yhteydet kvantifioituina MRI-kuvista.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
|
• Verkkokalvon valtimoiden uudelleenmuodostumisen ja hermostoa rappeutuvien leesioiden (hippokampuksen atrofia) väliset yhteydet kvantitatiivisesti mitattuna MRI-kuvista.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
|
• Proksimaalisen aortan jäykkyyden ja aivoverisuonivaurioiden (infarktit, aukot ja valkoisen aineen vauriot) väliset yhteydet kvantifioituina MRI-kuvista.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
|
• Proksimaalisen aortan jäykkyyden ja neurodegeneratiivisten leesioiden (hippokampuksen atrofia) väliset yhteydet kvantifioituina magneettikuvauksista.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
|
• Verkkokalvon valtimoiden uudelleenmuodostumisen ja proksimaalisten aortan jäykkyysindeksien väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Syyskuu 2017
|
Syyskuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14DRM_EYEBRAIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .