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HeartLight: 新生児蘇生のための心拍数モニタリング (HeartLight)

2018年5月11日 更新者:University of Nottingham
この研究では、帽子に組み込まれた新生児心拍数センサー (HeartLight) を、新生児の心電図検査 (ECG)、聴診器、パルスオキシメトリー (PO) などの他の一般的な心拍数モニタリング形式と比較します。 これは、新しい心拍センサーの信頼性と精度を評価するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

新生児の最大 10% が、出生時に何らかの蘇生を必要とします。 心拍数 (HR) は、蘇生効果を示す最も敏感な指標です。 HR は、聴診器を使用して推定するのが最も一般的です。 しかし、シミュレーション研究では、新生児の医療提供者が最大 1/3 のケースで HR を誤って推定していることが示されています。 心電図検査 (ECG) やパルスオキシメトリー (PO) などの心拍数を監視する一般的な技術は、出生時の蘇生のために開発されたものではありません。

心拍数を監視する確立された正確な方法である ECG は、皮膚への接着を確保するのが難しい(赤ちゃんが濡れている/胎脂で覆われている)ことや未熟児の皮膚の剥離による皮膚損傷などの理由により、分娩室ではほとんど使用されていません。電極。 現在の ECG システムでは、3 つの電極を配置する必要があるため、蘇生がさらに遅れる可能性があります。 PO の通常の感染部位は足または手です。 しかし、新生児、特に心拍数が低い場合に蘇生が必要な新生児では、血流が減少するため、生理学的メカニズムにより、他のそれほど重要ではない臓器や四肢を犠牲にして脳と心臓の血流が維持されます。 これと波長の選択の結果として、四肢の PO から信頼できる HR を取得することはより困難になる可能性があり、通常、PO は 1 ~ 2 分後に HR を取得します。

分娩室では、ECG および PO システムにはメイン モニターに接続するためのケーブルが必要です。 これらは邪魔になる可能性があるため、現在では多くの赤ちゃんにへその緒の切断を遅らせることが推奨されています(胎盤からより多くの血液が赤ちゃんに入るようにするため)。多くの場合、赤ちゃんは母親のすぐ近く、さらには足の間でさえ蘇生する必要があります。 。

HeartLight システムは、カスタム新生児用帽子内のワイヤレス光学センサーで、迅速かつ正確な HR モニタリングを可能にします。 精度と信頼性を判断するために、ECG、PO、電子聴診器と比較されます。 トライアルには 4 つのフェーズがあります。フェーズ 1 では帽子の熱特性を評価し、フェーズ 2 では新生児集中治療室環境内の乳児のハートライト センサーの精度と信頼性を評価します。フェーズ 3 では帝王切開で生まれた新生児のハートライト センサーを評価し、フェーズ 4 ではパフォーマンスを評価します。出生時に蘇生と安定化を必要とするすべての妊娠の赤ちゃんにハートライトセンサーを使用します。

研究者らは、HeartLight センサーとハットにより、迅速かつ効果的な展開が可能になり、(聴診器の使用による) 蘇生の遅れが軽減され、(ストレスの多い環境で行われる通常の手動暗算のエラーが回避される結果として) HR の精度が向上すると予想しています。分娩室)最も必要なときに。 ただし、追加の利点は、既存の治療経路や蘇生プロトコルに大幅な変更を必要としないため、臨床での導入に対する潜在的な障壁が取り除かれることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

幼児

説明

包含基準:

  • 母親の書面による同意
  • 担当の臨床チームによって決定された生存の現実的な見通し

フェーズ 1:

- NICUにいる乳児

フェーズ2:

- 心拍数モニタリングが必要なNICU入院中の乳児

フェーズ 3:

- 緊急でない選択的帝王切開後の新生児

フェーズ 4:

- 臨床チームに参加する新生児は、出生時に心拍数の評価が必要になると予想されます

フィードバック:

  • 乳児の母親がハートライトの研究に参加
  • 新しいデバイスにさらされた医療専門家

除外基準:

フェーズ 1+2:

  • 緩和ケアを受けている乳児
  • 乳児の病気が重すぎて追加の処置に耐えられない

フェーズ 3:

  • 重大な胎児異常を示唆する異常な出生前スキャン (定義により、これらは定期的な妊娠ではありません)。
  • 蘇生が必要となる可能性が高い乳児。
  • 複数の出産の場合、最初に生まれた赤ちゃんのみが採用されます(出産に立ち会う研究者にはリソースの制限があるため)。

フェーズ 4:

  • 23週未満の乳児
  • 臨床チームが決定した積極的蘇生の対象ではない乳児
  • 複数の出産の場合、最初に生まれた赤ちゃんのみが採用されます(出産に立ち会う研究者にはリソースの制限があるため)。

フィードバック:

書面によるインフォームドコンセントを取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NICUの乳児と帽子
新生児集中治療室 (NICU) にいるあらゆる妊娠期間の新生児。
ハートライト帽子の着用時間は最長1時間となります。
センサー内蔵のHeartLight帽子を着用します。
NICUの乳児とセンサー
新生児集中治療室での心拍数モニタリングが必要なあらゆる妊娠の新生児。
センサー内蔵のHeartLight帽子を着用します。
電子聴診器は、HeartLight センサー/ハットで心拍数を推定するために使用されます。
HeartLight センサー/帽子は ECG/パルスオキシメトリー/電子聴診器とともに使用されます
新生児と外科的出産
帝王切開による出産後の正期産新生児。
センサー内蔵のHeartLight帽子を着用します。
電子聴診器は、HeartLight センサー/ハットで心拍数を推定するために使用されます。
HeartLight センサー/帽子は ECG/パルスオキシメトリー/電子聴診器とともに使用されます
安定化が必要な新生児
出生後に蘇生または安定化を必要とする新生児。
電子聴診器は、HeartLight センサー/ハットで心拍数を推定するために使用されます。
HeartLight センサー/帽子は ECG/パルスオキシメトリー/電子聴診器とともに使用されます
保護者からのフィードバック
ハートライトに採用された赤ちゃんの保護者のフィードバックが求められます。
アンケート
医療提供者のフィードバック
HeartLight に採用された乳児の世話をする医療専門家は、求められているデバイスに関するフィードバックを得る予定です。
アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1分間の心拍数取得時間
時間枠:1時間
新しい光学式ハットセンサーによる出生時からの心拍数の取得時間は、出生後1分以内である必要があります。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HeartLight デバイスによって生成される心拍数の信頼性
時間枠:1時間
新しい心拍数デバイスの信頼性を評価する
1時間
HeartLight デバイスによって生成される心拍数の精度
時間枠:1時間
新しい心拍数デバイスの精度を評価する
1時間
帽子とデバイスの受け入れ可能性に関するフィードバック
時間枠:1時間
フィードバックは、医療専門家と母親の両方からのアンケートを通じて記録されます。
1時間
帽子をかぶった際の熱損失を測定する熱画像
時間枠:1時間
参加者は帽子をかぶった状態で熱画像を撮影され、熱損失が測定されます。
1時間
安定化および/または蘇生中の熱損失を測定するための熱画像
時間枠:1時間
参加者は、熱損失を確認するために、帽子をかぶった状態で安定化および/または蘇生中に熱画像が撮影されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Don Sharkey, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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