HeartLight:新生儿复苏的心率监测 (HeartLight)
研究概览
地位
详细说明
多达 10% 的新生儿在出生时需要某种形式的复苏。 心率 (HR) 是复苏效果最敏感的指标。 HR 最常使用听诊器进行估算。 然而,在模拟研究中表明,新生儿医疗保健提供者在多达 1/3 的病例中错误地估计了 HR。 监测心率的常用技术,如心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (PO),并不是为出生时的复苏而开发的。
心电图是一种既定且准确的心率监测方法,但很少在产房使用,原因有很多,包括难以确保与皮肤的粘附(婴儿湿润/覆盖在胎脂上)以及早产儿因剥离胎脂而造成的皮肤损伤电极。 当前的 ECG 系统还需要放置 3 个电极,这会进一步延迟复苏。 传输 PO 的通常部位是脚或手。 然而,对于新生儿,尤其是那些在 HR 较低时需要复苏的婴儿,血流量会减少,因此生理机制会以牺牲其他不太重要的器官和四肢为代价来维持大脑和心脏的血液流动。 由于这一点和波长的选择,从四肢上的 PO 获得可靠的 HR 可能更加困难,而且他们通常在 1-2 分钟后获得 HR。
在产房,ECG 和 PO 系统需要电缆连接到主监护仪。 这些可能会妨碍,现在建议许多婴儿推迟剪脐带(以确保更多的血液从胎盘进入婴儿),这通常需要婴儿在非常靠近母亲甚至两腿之间进行复苏.
HeartLight 系统是定制新生儿帽子内的无线光学传感器,可实现快速准确的心率监测。 它将与 ECG、PO 和电子听诊器进行比较,以确定准确性和可靠性。 试验有 4 个阶段;第 1 阶段评估帽子的热性能,第 2 阶段评估 HeartLight 传感器在新生儿重症监护室环境中对婴儿的准确性和可靠性,第 3 阶段评估 HeartLight 传感器在剖腹产新生儿中的表现,第 4 阶段评估性能在出生时需要复苏和稳定的所有妊娠婴儿中使用 HeartLight 传感器。
研究人员预计 HeartLight 传感器和帽子将允许快速有效地部署,减少复苏延迟(由于使用听诊器)并提高 HR 准确性(避免在压力环境下进行的通常手动心算中的错误)产房)在最需要的时候。 然而,另一个好处是它不需要对现有的护理途径或复苏方案进行重大修改,因此消除了临床采用的潜在障碍。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Nottingham、英国、NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 母亲的书面同意
- 由主治临床团队确定的现实生存前景
阶段1:
- 新生儿重症监护病房的婴儿
阶段2:
- 需要心率监测的 NICU 婴儿
第三阶段:
- 非紧急择期剖宫产后的新生儿
第 4 阶段:
- 参加临床团队的新生儿预计需要在出生时评估心率
反馈:
- 婴儿的母亲被招募到 HeartLight 研究中
- 接触新设备的医疗保健专业人员
排除标准:
阶段 1+2:
- 接受姑息治疗的婴儿
- 婴儿病得太重无法忍受额外的程序
第三阶段:
- 异常的产前扫描表明胎儿明显异常(根据定义,这些不是常规怀孕)。
- 任何可能需要复苏的婴儿。
- 如果是多胞胎,则只招募第一个出生的婴儿(由于参与分娩的研究人员资源有限)
第 4 阶段:
- 小于 23 周的婴儿
- 临床团队决定不进行主动复苏的婴儿
- 如果是多胞胎,则只招募第一个出生的婴儿(由于参与分娩的研究人员资源有限)
反馈:
无法获得书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NICU婴儿和帽子
新生儿重症监护病房 (NICU) 中任何妊娠的新生儿。
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HeartLight 帽子最多可佩戴 1 小时。
将佩戴带有内置传感器的 HeartLight 帽子。
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NICU婴儿和传感器
任何妊娠的新生儿都需要在新生儿重症监护病房进行心率监测。
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将佩戴带有内置传感器的 HeartLight 帽子。
电子听诊器将用于估计心率与 HeartLight 传感器/帽子
HeartLight传感器/帽子将与心电图/脉搏血氧仪/电子听诊器一起使用
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新生儿和手术分娩
剖宫产后出生的足月新生儿。
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将佩戴带有内置传感器的 HeartLight 帽子。
电子听诊器将用于估计心率与 HeartLight 传感器/帽子
HeartLight传感器/帽子将与心电图/脉搏血氧仪/电子听诊器一起使用
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新生儿需要稳定
出生后需要复苏或稳定的新生儿。
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电子听诊器将用于估计心率与 HeartLight 传感器/帽子
HeartLight传感器/帽子将与心电图/脉搏血氧仪/电子听诊器一起使用
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家长反馈
将征求被招募到 HeartLight 的婴儿的家长反馈。
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调查问卷
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医疗保健提供者反馈
照顾招募到 HeartLight 的婴儿的医疗保健专业人员将获得他们对所寻求设备的反馈。
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调查问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命第一分钟心率采集时间
大体时间:1小时
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从出生开始从新的光学帽子传感器获取心率的时间应在出生后 1 分钟内。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HeartLight 设备生成的心率的可靠性
大体时间:1小时
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评估新型心率设备的可靠性
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1小时
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HeartLight 设备产生的心率准确度
大体时间:1小时
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评估新心率设备的准确性
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1小时
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关于帽子和设备可接受性的反馈
大体时间:1小时
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反馈将通过来自医疗保健专业人员和母亲的问卷进行记录。
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1小时
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热成像以确定戴帽子时的热量损失
大体时间:1小时
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参与者将在戴着帽子时进行热成像以确定热量损失。
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1小时
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热成像以确定稳定和/或复苏过程中的热损失
大体时间:1小时
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在稳定和/或复苏过程中,参与者将在戴着帽子时进行热成像以确定热量损失。
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Don Sharkey, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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