- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701920
HeartLight: hartslagmeting voor reanimatie van pasgeborenen (HeartLight)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot 10% van de pasgeborenen heeft bij de geboorte enige vorm van reanimatie nodig. Hartslag (HR) is de meest gevoelige indicator van reanimatie-efficiëntie. HR wordt meestal geschat met behulp van een stethoscoop. In simulatiestudies is echter aangetoond dat zorgverleners bij pasgeborenen de HR in tot 1/3 van de gevallen onjuist inschatten. Gangbare technieken voor het bewaken van de hartslag, zoals elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie (PO), zijn niet ontwikkeld voor reanimatie bij de geboorte.
ECG, een gevestigde en nauwkeurige methode voor het bewaken van HR, wordt om een aantal redenen zelden gebruikt in de verloskamer, waaronder problemen om hechting aan de huid te verzekeren (de baby is nat/bedekt met vernix) en huidbeschadiging bij te vroeg geboren baby's veroorzaakt door het strippen van de elektroden. Bij de huidige ECG-systemen moeten ook 3 elektroden worden geplaatst, wat de reanimatie verder kan vertragen. De gebruikelijke plaats voor transmissie PO is de voet of hand. Echter, bij pasgeboren baby's, en met name degenen die moeten worden gereanimeerd wanneer de HR laag is, wordt de bloedstroom verminderd, zodat fysiologische mechanismen de doorbloeding van de hersenen en het hart in stand houden ten koste van andere, minder belangrijke organen en ledematen. Als gevolg hiervan en de keuze van golflengten kan het moeilijker zijn om een betrouwbare HR te verkrijgen van PO's op de ledematen, en meestal verkrijgen ze een HR na 1-2 minuten.
In de verloskamer hebben ECG- en PO-systemen kabels nodig om verbinding te maken met de hoofdmonitoren. Deze kunnen in de weg zitten en het wordt nu voor veel baby's aanbevolen om het doorknippen van de navelstreng uit te stellen (om ervoor te zorgen dat er meer bloed de baby binnenkomt vanuit de placenta), waardoor de baby vaak heel dicht bij de moeder en zelfs tussen hun benen moet worden gereanimeerd. .
Het HeartLight-systeem is een draadloze optische sensor in een op maat gemaakte hoed voor pasgeborenen om snelle en nauwkeurige HR-monitoring mogelijk te maken. Het zal worden vergeleken met ECG, PO en elektronische stethoscoop om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te bepalen. De proef kent 4 fasen; Fase 1 evalueert de thermische eigenschappen van de muts, fase 2 evalueert de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de HeartLight-sensor bij baby's in de omgeving van de neonatale intensive care, fase 3 evalueert de HeartLight-sensor bij pasgeboren baby's geboren via een keizersnede en fase 4 evalueert de prestaties van de HeartLight-sensor bij baby's van alle zwangerschappen die bij de geboorte moeten worden gereanimeerd en gestabiliseerd.
De onderzoekers verwachten dat de HeartLight-sensor en -hoed een snelle en effectieve inzet mogelijk zullen maken, vertragingen bij reanimatie zullen verminderen (door het gebruik van een stethoscoop) en de HR-nauwkeurigheid zullen verbeteren (als gevolg van het vermijden van fouten in de gebruikelijke handmatige mentale berekeningen die worden gemaakt in de stressvolle omgeving van de verloskamer) wanneer dit het meest nodig is. Een bijkomend voordeel is echter dat het geen significante wijziging van het bestaande zorgpad of reanimatieprotocollen vereist, en daarom wordt een potentiële belemmering voor klinische acceptatie weggenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming van de moeder
- Realistisch overlevingsperspectief zoals bepaald door het aanwezige klinische team
Fase 1:
- Baby's op de NICU
Fase 2:
- Baby's op de NICU die hartslagmeting nodig hebben
Fase 3:
- Pasgeboren baby's na een niet-spoedeisende keizersnede
Fase 4:
- Bij pasgeboren baby's die door het klinische team worden verwacht, moet de hartslag worden beoordeeld op het moment van de geboorte
Feedback:
- Moeders van baby's gerekruteerd voor de HeartLight-studie
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg blootgesteld aan het nieuwe apparaat
Uitsluitingscriteria:
Fase 1+2:
- Zuigelingen die palliatieve zorg ondergaan
- Baby's die te ziek zijn om aanvullende procedures te tolereren
Fase 3:
- Abnormale antenatale scans die wijzen op een significante foetale afwijking (dit zijn per definitie geen routinematige zwangerschappen).
- Elke baby bij wie reanimatie waarschijnlijk nodig is.
- Als er meerdere geboorten zijn, wordt alleen de eerstgeboren baby gerekruteerd (vanwege beperkte middelen met onderzoekers die de geboorte bijwonen)
Fase 4:
- Zuigelingen <23 weken
- Baby's die niet voor actieve reanimatie bestemd zijn, zoals besloten door het klinische team
- Als er meerdere geboorten zijn, wordt alleen de eerstgeboren baby gerekruteerd (vanwege beperkte middelen met onderzoekers die de geboorte bijwonen)
Feedback:
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NICU zuigelingen en hoed
Pasgeboren baby's van elke zwangerschap op de neonatale intensive care (NICU).
|
De HeartLight-hoed wordt maximaal 1 uur gedragen.
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
|
|
NICU-baby's en sensor
Pasgeboren baby's van elke zwangerschap die hartslagmeting vereisen op de neonatale intensive care-afdeling.
|
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
|
|
Pasgeborenen en chirurgische bevalling
Voldragen pasgeboren baby's na de geboorte via een keizersnede.
|
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
|
|
Pasgeborenen hebben stabilisatie nodig
Pasgeboren baby's die na de geboorte moeten worden gereanimeerd of gestabiliseerd.
|
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
|
|
Ouderlijke feedback
Ouderlijke feedback van baby's die in HeartLight zijn gerekruteerd, zal worden gevraagd.
|
Vragenlijst
|
|
Feedback zorgverlener
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor baby's zorgen die voor HeartLight zijn aangeworven, krijgen hun feedback over het gezochte apparaat.
|
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagverwervingstijd in de eerste minuut van het leven
Tijdsspanne: 1 uur
|
De tijd om de hartslag van de nieuwe optische hoedsensor vanaf de geboorte op te nemen, moet binnen 1 minuut na de geboorte zijn.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van hartslag gegenereerd door HeartLight-apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de betrouwbaarheid van het nieuwe hartslagapparaat
|
1 uur
|
|
Nauwkeurigheid van hartslag gegenereerd door HeartLight-apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van het nieuwe hartslagapparaat
|
1 uur
|
|
Feedback over de aanvaardbaarheid van hoed en apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Feedback zal worden opgenomen via een vragenlijst van zowel zorgprofessionals als moeders.
|
1 uur
|
|
Thermische beeldvorming om warmteverlies tijdens het dragen van een hoed te bepalen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deelnemers krijgen een warmtebeeld terwijl ze de hoed dragen om warmteverlies te bepalen.
|
1 uur
|
|
Thermische beeldvorming om warmteverlies tijdens stabilisatie en/of reanimatie vast te stellen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deelnemers krijgen een warmtebeeld tijdens stabilisatie en/of reanimatie terwijl ze de hoed dragen om warmteverlies te bepalen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .