Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartLight: hartslagmeting voor reanimatie van pasgeborenen (HeartLight)

11 mei 2018 bijgewerkt door: University of Nottingham
In deze studie wordt een pasgeboren hartslagsensor (HeartLight) die in een hoed is geïntegreerd, vergeleken met andere veelgebruikte vormen van hartslagmeting, zoals elektrocardiografie (ECG), stethoscoop en pulsoximetrie (PO) bij pasgeboren baby's. Dit zal helpen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de nieuwe hartslagsensor te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot 10% van de pasgeborenen heeft bij de geboorte enige vorm van reanimatie nodig. Hartslag (HR) is de meest gevoelige indicator van reanimatie-efficiëntie. HR wordt meestal geschat met behulp van een stethoscoop. In simulatiestudies is echter aangetoond dat zorgverleners bij pasgeborenen de HR in tot 1/3 van de gevallen onjuist inschatten. Gangbare technieken voor het bewaken van de hartslag, zoals elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie (PO), zijn niet ontwikkeld voor reanimatie bij de geboorte.

ECG, een gevestigde en nauwkeurige methode voor het bewaken van HR, wordt om een ​​aantal redenen zelden gebruikt in de verloskamer, waaronder problemen om hechting aan de huid te verzekeren (de baby is nat/bedekt met vernix) en huidbeschadiging bij te vroeg geboren baby's veroorzaakt door het strippen van de elektroden. Bij de huidige ECG-systemen moeten ook 3 elektroden worden geplaatst, wat de reanimatie verder kan vertragen. De gebruikelijke plaats voor transmissie PO is de voet of hand. Echter, bij pasgeboren baby's, en met name degenen die moeten worden gereanimeerd wanneer de HR laag is, wordt de bloedstroom verminderd, zodat fysiologische mechanismen de doorbloeding van de hersenen en het hart in stand houden ten koste van andere, minder belangrijke organen en ledematen. Als gevolg hiervan en de keuze van golflengten kan het moeilijker zijn om een ​​betrouwbare HR te verkrijgen van PO's op de ledematen, en meestal verkrijgen ze een HR na 1-2 minuten.

In de verloskamer hebben ECG- en PO-systemen kabels nodig om verbinding te maken met de hoofdmonitoren. Deze kunnen in de weg zitten en het wordt nu voor veel baby's aanbevolen om het doorknippen van de navelstreng uit te stellen (om ervoor te zorgen dat er meer bloed de baby binnenkomt vanuit de placenta), waardoor de baby vaak heel dicht bij de moeder en zelfs tussen hun benen moet worden gereanimeerd. .

Het HeartLight-systeem is een draadloze optische sensor in een op maat gemaakte hoed voor pasgeborenen om snelle en nauwkeurige HR-monitoring mogelijk te maken. Het zal worden vergeleken met ECG, PO en elektronische stethoscoop om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te bepalen. De proef kent 4 fasen; Fase 1 evalueert de thermische eigenschappen van de muts, fase 2 evalueert de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de HeartLight-sensor bij baby's in de omgeving van de neonatale intensive care, fase 3 evalueert de HeartLight-sensor bij pasgeboren baby's geboren via een keizersnede en fase 4 evalueert de prestaties van de HeartLight-sensor bij baby's van alle zwangerschappen die bij de geboorte moeten worden gereanimeerd en gestabiliseerd.

De onderzoekers verwachten dat de HeartLight-sensor en -hoed een snelle en effectieve inzet mogelijk zullen maken, vertragingen bij reanimatie zullen verminderen (door het gebruik van een stethoscoop) en de HR-nauwkeurigheid zullen verbeteren (als gevolg van het vermijden van fouten in de gebruikelijke handmatige mentale berekeningen die worden gemaakt in de stressvolle omgeving van de verloskamer) wanneer dit het meest nodig is. Een bijkomend voordeel is echter dat het geen significante wijziging van het bestaande zorgpad of reanimatieprotocollen vereist, en daarom wordt een potentiële belemmering voor klinische acceptatie weggenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van de moeder
  • Realistisch overlevingsperspectief zoals bepaald door het aanwezige klinische team

Fase 1:

- Baby's op de NICU

Fase 2:

- Baby's op de NICU die hartslagmeting nodig hebben

Fase 3:

- Pasgeboren baby's na een niet-spoedeisende keizersnede

Fase 4:

- Bij pasgeboren baby's die door het klinische team worden verwacht, moet de hartslag worden beoordeeld op het moment van de geboorte

Feedback:

  • Moeders van baby's gerekruteerd voor de HeartLight-studie
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg blootgesteld aan het nieuwe apparaat

Uitsluitingscriteria:

Fase 1+2:

  • Zuigelingen die palliatieve zorg ondergaan
  • Baby's die te ziek zijn om aanvullende procedures te tolereren

Fase 3:

  • Abnormale antenatale scans die wijzen op een significante foetale afwijking (dit zijn per definitie geen routinematige zwangerschappen).
  • Elke baby bij wie reanimatie waarschijnlijk nodig is.
  • Als er meerdere geboorten zijn, wordt alleen de eerstgeboren baby gerekruteerd (vanwege beperkte middelen met onderzoekers die de geboorte bijwonen)

Fase 4:

  • Zuigelingen <23 weken
  • Baby's die niet voor actieve reanimatie bestemd zijn, zoals besloten door het klinische team
  • Als er meerdere geboorten zijn, wordt alleen de eerstgeboren baby gerekruteerd (vanwege beperkte middelen met onderzoekers die de geboorte bijwonen)

Feedback:

Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NICU zuigelingen en hoed
Pasgeboren baby's van elke zwangerschap op de neonatale intensive care (NICU).
De HeartLight-hoed wordt maximaal 1 uur gedragen.
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
NICU-baby's en sensor
Pasgeboren baby's van elke zwangerschap die hartslagmeting vereisen op de neonatale intensive care-afdeling.
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
Pasgeborenen en chirurgische bevalling
Voldragen pasgeboren baby's na de geboorte via een keizersnede.
De HeartLight-hoed met ingebouwde sensor wordt gedragen.
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
Pasgeborenen hebben stabilisatie nodig
Pasgeboren baby's die na de geboorte moeten worden gereanimeerd of gestabiliseerd.
Elektronische stethoscoop zal worden gebruikt om de hartslag te schatten met HeartLight-sensor/hat
HeartLight-sensor/hat wordt gebruikt met ECG/Pulsoximetrie/elektronische stethoscoop
Ouderlijke feedback
Ouderlijke feedback van baby's die in HeartLight zijn gerekruteerd, zal worden gevraagd.
Vragenlijst
Feedback zorgverlener
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor baby's zorgen die voor HeartLight zijn aangeworven, krijgen hun feedback over het gezochte apparaat.
Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagverwervingstijd in de eerste minuut van het leven
Tijdsspanne: 1 uur
De tijd om de hartslag van de nieuwe optische hoedsensor vanaf de geboorte op te nemen, moet binnen 1 minuut na de geboorte zijn.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van hartslag gegenereerd door HeartLight-apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeel de betrouwbaarheid van het nieuwe hartslagapparaat
1 uur
Nauwkeurigheid van hartslag gegenereerd door HeartLight-apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeel de nauwkeurigheid van het nieuwe hartslagapparaat
1 uur
Feedback over de aanvaardbaarheid van hoed en apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
Feedback zal worden opgenomen via een vragenlijst van zowel zorgprofessionals als moeders.
1 uur
Thermische beeldvorming om warmteverlies tijdens het dragen van een hoed te bepalen
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers krijgen een warmtebeeld terwijl ze de hoed dragen om warmteverlies te bepalen.
1 uur
Thermische beeldvorming om warmteverlies tijdens stabilisatie en/of reanimatie vast te stellen
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers krijgen een warmtebeeld tijdens stabilisatie en/of reanimatie terwijl ze de hoed dragen om warmteverlies te bepalen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren