- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701920
HeartLight: Pulsovervågning for genoplivning af nyfødte (HeartLight)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 10 % af nyfødte kræver en form for genoplivning ved fødslen. Hjertefrekvens (HR) er den mest følsomme indikator for genoplivningseffektivitet. HR estimeres oftest ved hjælp af et stetoskop. I simulationsstudier er det imidlertid blevet vist, at nyfødte sundhedsudbydere estimerer HR forkert i op til 1/3 af tilfældene. Almindelige teknikker til overvågning af hjertefrekvens såsom elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri (PO) blev ikke udviklet til genoplivning ved fødslen.
EKG, en etableret og præcis metode til monitorering af HR, bruges sjældent på fødestuen af en række årsager, herunder vanskeligheder med at sikre vedhæftning til huden (barnet er vådt/dækket af vernix) og hudskader hos for tidligt fødte børn forårsaget af stripning af elektroderne. Nuværende EKG-systemer kræver også, at 3 elektroder placeres, hvilket kan forsinke genoplivning yderligere. Det sædvanlige sted for transmission af PO er foden eller hånden. Hos nyfødte babyer, og især dem, der kræver genoplivning, når HR er lav, reduceres blodgennemstrømningen, så fysiologiske mekanismer bevarer hjerne- og hjerteblodstrømmen på bekostning af andre mindre vigtige organer og lemmer. Som en konsekvens af dette og valget af bølgelængder kan det være sværere at opnå en pålidelig HR fra PO'er på lemmerne, og de opnår typisk en HR efter 1-2 minutter.
På fødestuen har EKG- og PO-systemer krav om kabler til at forbinde til hovedmonitorerne. Disse kan komme i vejen, og det anbefales nu for mange babyer at udsætte klipningen af navlestrengen (for at sikre, at der kommer mere blod ind i barnet fra moderkagen), hvilket ofte kræver, at barnet genoplives meget tæt på moderen og endda mellem deres ben .
HeartLight-systemet er en trådløs optisk sensor i en tilpasset nyfødt hat for at tillade hurtig og præcis HR-overvågning. Det vil blive sammenlignet med EKG, PO og elektronisk stetoskop for at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden. Forsøget har 4 faser; Fase 1 evaluerer hattens termiske egenskaber, fase 2 evaluerer nøjagtigheden og pålideligheden af HeartLight-sensoren på babyer inden for neonatal intensivafdelingsmiljøet, Fase 3 evaluerer HeartLight-sensoren hos nyfødte babyer født ved kejsersnit og fase 4 evaluerer ydeevnen af HeartLight-sensoren hos babyer i alle graviditeter, der kræver genoplivning og stabilisering ved fødslen.
Efterforskerne forventer, at HeartLight-sensoren og -hatten vil muliggøre hurtig og effektiv implementering, reducere forsinkelser i genoplivning (på grund af brug af et stetoskop) og forbedre HR-nøjagtigheden (som et resultat af at undgå fejl i de sædvanlige manuelle mentale beregninger foretaget i det stressede miljø i fødestue), når det er mest nødvendigt. En yderligere fordel er dog, at det ikke vil kræve væsentlige ændringer af den eksisterende behandlingsvej eller genoplivningsprotokoller, og derfor fjernes en potentiel barriere for klinisk optagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykke fra moderen
- Realistisk udsigt til overlevelse som bestemt af det behandlende kliniske team
Fase 1:
- Spædbørn på NICU
Fase 2:
- Spædbørn på NICU, der kræver pulsmåling
Fase 3:
- Nyfødte spædbørn efter ikke-akut elektivt kejsersnit
Fase 4:
- Nyfødte spædbørn, som deltager i det kliniske team forventer, vil kræve vurdering af puls på fødslen
Feedback:
- Mødre til babyer rekrutteret til HeartLight-undersøgelse
- Sundhedspersonale udsat for den nye enhed
Ekskluderingskriterier:
Fase 1+2:
- Spædbørn i palliativ behandling
- Spædbørn for syge til at tolerere yderligere procedurer
Fase 3:
- Unormale antenatale scanninger, der tyder på betydelig føtal abnormitet (per definition er disse ikke rutinegraviditeter).
- Ethvert spædbarn, hvor genoplivning sandsynligvis vil være påkrævet.
- Hvis flere fødsler skal kun den første fødte baby rekrutteres (på grund af ressourcebegrænsninger med forskere, der deltager i fødslen)
Fase 4:
- Spædbørn <23 uger
- Spædbørn, der ikke er til aktiv genoplivning som besluttet af det kliniske team
- Hvis flere fødsler skal kun den første fødte baby rekrutteres (på grund af ressourcebegrænsninger med forskere, der deltager i fødslen)
Feedback:
Kan ikke indhente skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICU spædbørn og hat
Nyfødte spædbørn uanset graviditet på neonatal intensivafdeling (NICU).
|
HeartLight hat vil blive brugt i op til 1 time.
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
|
|
NICU spædbørn og sensor
Nyfødte spædbørn uanset graviditet, der kræver pulsmåling på neonatal intensivafdeling.
|
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
|
|
Nyfødte og kirurgisk fødsel
Veluddannede nyfødte spædbørn efter fødslen ved kejsersnit.
|
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
|
|
Nyfødte har brug for stabilisering
Nyfødte spædbørn, der kræver genoplivning eller stabilisering efter fødslen.
|
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
|
|
Forældrefeedback
Forældrefeedback fra babyer rekrutteret til HeartLight vil blive søgt.
|
Spørgeskema
|
|
Sundhedsudbyders feedback
Sundhedspersonale, der tager sig af babyer, der er rekrutteret til HeartLight, vil få deres feedback på enheden, der søges.
|
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsregistreringstid i det første minut af livet
Tidsramme: 1 time
|
Tiden til at hente puls fra ny optisk hatsensor fra fødslen bør være inden for 1 minut efter fødslen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelig puls genereret af HeartLight-enhed
Tidsramme: 1 time
|
Vurder pålideligheden af den nye pulsenhed
|
1 time
|
|
Nøjagtighed af hjertefrekvens genereret af HeartLight-enhed
Tidsramme: 1 time
|
Vurder nøjagtigheden af den nye pulsenhed
|
1 time
|
|
Feedback om accept af hat og enhed
Tidsramme: 1 time
|
Feedback vil blive registreret via et spørgeskema fra både sundhedspersonale og mødre.
|
1 time
|
|
Termisk billeddannelse for at bestemme varmetab, mens du bærer hat
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive termobilleder, mens de bærer hatten for at bestemme varmetabet.
|
1 time
|
|
Termisk billeddannelse for at bestemme varmetab under stabilisering og/eller genoplivning
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive varmebilleder under stabilisering og/eller genoplivning, mens de bærer hatten for at bestemme varmetab.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med HeartLight hat
-
CardioFocusAfsluttet
-
CardioFocusAfsluttetAtrieflimrenTjekkiet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienAfsluttet
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringKarsygdomme | Arteriovenøs fistelSpanien
-
Sorin Group USA, Inc.AfsluttetAortaklapsygdomForenede Stater
-
CardioFocusAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Swedish-Norwegian Foundation for Equine...Afsluttet
-
University of UtahUnited States Department of DefenseRekrutteringLymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Myelom | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet