Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLight: Pulsovervågning for genoplivning af nyfødte (HeartLight)

11. maj 2018 opdateret af: University of Nottingham
Denne undersøgelse vil sammenligne en nyfødt pulssensor (HeartLight), der er integreret i en hat, med andre almindelige former for pulsmåling såsom elektrokardiografi (EKG), stetoskop og pulsoximetri (PO) hos nyfødte babyer. Dette vil hjælpe med at evaluere den nye pulssensors pålidelighed og nøjagtighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 % af nyfødte kræver en form for genoplivning ved fødslen. Hjertefrekvens (HR) er den mest følsomme indikator for genoplivningseffektivitet. HR estimeres oftest ved hjælp af et stetoskop. I simulationsstudier er det imidlertid blevet vist, at nyfødte sundhedsudbydere estimerer HR forkert i op til 1/3 af tilfældene. Almindelige teknikker til overvågning af hjertefrekvens såsom elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri (PO) blev ikke udviklet til genoplivning ved fødslen.

EKG, en etableret og præcis metode til monitorering af HR, bruges sjældent på fødestuen af ​​en række årsager, herunder vanskeligheder med at sikre vedhæftning til huden (barnet er vådt/dækket af vernix) og hudskader hos for tidligt fødte børn forårsaget af stripning af elektroderne. Nuværende EKG-systemer kræver også, at 3 elektroder placeres, hvilket kan forsinke genoplivning yderligere. Det sædvanlige sted for transmission af PO er foden eller hånden. Hos nyfødte babyer, og især dem, der kræver genoplivning, når HR er lav, reduceres blodgennemstrømningen, så fysiologiske mekanismer bevarer hjerne- og hjerteblodstrømmen på bekostning af andre mindre vigtige organer og lemmer. Som en konsekvens af dette og valget af bølgelængder kan det være sværere at opnå en pålidelig HR fra PO'er på lemmerne, og de opnår typisk en HR efter 1-2 minutter.

På fødestuen har EKG- og PO-systemer krav om kabler til at forbinde til hovedmonitorerne. Disse kan komme i vejen, og det anbefales nu for mange babyer at udsætte klipningen af ​​navlestrengen (for at sikre, at der kommer mere blod ind i barnet fra moderkagen), hvilket ofte kræver, at barnet genoplives meget tæt på moderen og endda mellem deres ben .

HeartLight-systemet er en trådløs optisk sensor i en tilpasset nyfødt hat for at tillade hurtig og præcis HR-overvågning. Det vil blive sammenlignet med EKG, PO og elektronisk stetoskop for at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden. Forsøget har 4 faser; Fase 1 evaluerer hattens termiske egenskaber, fase 2 evaluerer nøjagtigheden og pålideligheden af ​​HeartLight-sensoren på babyer inden for neonatal intensivafdelingsmiljøet, Fase 3 evaluerer HeartLight-sensoren hos nyfødte babyer født ved kejsersnit og fase 4 evaluerer ydeevnen af HeartLight-sensoren hos babyer i alle graviditeter, der kræver genoplivning og stabilisering ved fødslen.

Efterforskerne forventer, at HeartLight-sensoren og -hatten vil muliggøre hurtig og effektiv implementering, reducere forsinkelser i genoplivning (på grund af brug af et stetoskop) og forbedre HR-nøjagtigheden (som et resultat af at undgå fejl i de sædvanlige manuelle mentale beregninger foretaget i det stressede miljø i fødestue), når det er mest nødvendigt. En yderligere fordel er dog, at det ikke vil kræve væsentlige ændringer af den eksisterende behandlingsvej eller genoplivningsprotokoller, og derfor fjernes en potentiel barriere for klinisk optagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra moderen
  • Realistisk udsigt til overlevelse som bestemt af det behandlende kliniske team

Fase 1:

- Spædbørn på NICU

Fase 2:

- Spædbørn på NICU, der kræver pulsmåling

Fase 3:

- Nyfødte spædbørn efter ikke-akut elektivt kejsersnit

Fase 4:

- Nyfødte spædbørn, som deltager i det kliniske team forventer, vil kræve vurdering af puls på fødslen

Feedback:

  • Mødre til babyer rekrutteret til HeartLight-undersøgelse
  • Sundhedspersonale udsat for den nye enhed

Ekskluderingskriterier:

Fase 1+2:

  • Spædbørn i palliativ behandling
  • Spædbørn for syge til at tolerere yderligere procedurer

Fase 3:

  • Unormale antenatale scanninger, der tyder på betydelig føtal abnormitet (per definition er disse ikke rutinegraviditeter).
  • Ethvert spædbarn, hvor genoplivning sandsynligvis vil være påkrævet.
  • Hvis flere fødsler skal kun den første fødte baby rekrutteres (på grund af ressourcebegrænsninger med forskere, der deltager i fødslen)

Fase 4:

  • Spædbørn <23 uger
  • Spædbørn, der ikke er til aktiv genoplivning som besluttet af det kliniske team
  • Hvis flere fødsler skal kun den første fødte baby rekrutteres (på grund af ressourcebegrænsninger med forskere, der deltager i fødslen)

Feedback:

Kan ikke indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICU spædbørn og hat
Nyfødte spædbørn uanset graviditet på neonatal intensivafdeling (NICU).
HeartLight hat vil blive brugt i op til 1 time.
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
NICU spædbørn og sensor
Nyfødte spædbørn uanset graviditet, der kræver pulsmåling på neonatal intensivafdeling.
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
Nyfødte og kirurgisk fødsel
Veluddannede nyfødte spædbørn efter fødslen ved kejsersnit.
HeartLight-hatten med indbygget sensor vil blive båret.
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
Nyfødte har brug for stabilisering
Nyfødte spædbørn, der kræver genoplivning eller stabilisering efter fødslen.
Elektronisk stetoskop vil blive brugt til at estimere puls med HeartLight sensor/hat
HeartLight sensor/hat vil blive brugt med EKG/pulsoximetri/elektronisk stetoskop
Forældrefeedback
Forældrefeedback fra babyer rekrutteret til HeartLight vil blive søgt.
Spørgeskema
Sundhedsudbyders feedback
Sundhedspersonale, der tager sig af babyer, der er rekrutteret til HeartLight, vil få deres feedback på enheden, der søges.
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsregistreringstid i det første minut af livet
Tidsramme: 1 time
Tiden til at hente puls fra ny optisk hatsensor fra fødslen bør være inden for 1 minut efter fødslen.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelig puls genereret af HeartLight-enhed
Tidsramme: 1 time
Vurder pålideligheden af ​​den nye pulsenhed
1 time
Nøjagtighed af hjertefrekvens genereret af HeartLight-enhed
Tidsramme: 1 time
Vurder nøjagtigheden af ​​den nye pulsenhed
1 time
Feedback om accept af hat og enhed
Tidsramme: 1 time
Feedback vil blive registreret via et spørgeskema fra både sundhedspersonale og mødre.
1 time
Termisk billeddannelse for at bestemme varmetab, mens du bærer hat
Tidsramme: 1 time
Deltagerne vil blive termobilleder, mens de bærer hatten for at bestemme varmetabet.
1 time
Termisk billeddannelse for at bestemme varmetab under stabilisering og/eller genoplivning
Tidsramme: 1 time
Deltagerne vil blive varmebilleder under stabilisering og/eller genoplivning, mens de bærer hatten for at bestemme varmetab.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med HeartLight hat

Abonner