- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701920
HeartLight: monitoraggio della frequenza cardiaca per la rianimazione neonatale (HeartLight)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino al 10% dei neonati richiede una qualche forma di rianimazione alla nascita. La frequenza cardiaca (FC) è l'indicatore più sensibile dell'efficacia della rianimazione. La frequenza cardiaca è più comunemente stimata utilizzando uno stetoscopio. Tuttavia, negli studi di simulazione è stato dimostrato che gli operatori sanitari neonatali stimano la frequenza cardiaca in modo errato fino a 1/3 dei casi. Tecniche comuni per il monitoraggio della frequenza cardiaca come l'elettrocardiografia (ECG) e la pulsossimetria (PO) non sono state sviluppate per la rianimazione alla nascita.
L'ECG, un metodo consolidato e accurato per il monitoraggio della frequenza cardiaca, è usato raramente in sala parto per una serie di motivi, tra cui la difficoltà di garantire l'adesione alla pelle (il bambino è bagnato/coperto di vernix) e i danni alla pelle nei neonati prematuri causati dalla rimozione del gli elettrodi. Gli attuali sistemi ECG richiedono anche il posizionamento di 3 elettrodi che possono ritardare ulteriormente la rianimazione. Il sito abituale per la trasmissione PO è il piede o la mano. Tuttavia, nei neonati, e in particolare in quelli che richiedono rianimazione quando la FC è bassa, il flusso sanguigno è ridotto, quindi i meccanismi fisiologici preservano il flusso sanguigno cerebrale e cardiaco a scapito di altri organi e arti meno importanti. Come conseguenza di ciò e della scelta delle lunghezze d'onda, può essere più difficile ottenere una FC affidabile dai PO sugli arti, e tipicamente ottengono una FC dopo 1-2 minuti.
Nella sala parto, i sistemi ECG e PO richiedono cavi per il collegamento ai monitor principali. Questi possono intralciare e ora si raccomanda a molti bambini di ritardare il taglio del cordone ombelicale (per garantire che più sangue entri nel bambino dalla placenta) che spesso richiede che il bambino venga rianimato molto vicino alla madre e anche tra le loro gambe .
Il sistema HeartLight è un sensore ottico wireless all'interno di un cappello neonato personalizzato per consentire un monitoraggio rapido e accurato della frequenza cardiaca. Sarà confrontato con ECG, PO e stetoscopio elettronico per determinare l'accuratezza e l'affidabilità. Il processo ha 4 fasi; La fase 1 valuta le proprietà termiche del cappello, la fase 2 valuta l'accuratezza e l'affidabilità del sensore HeartLight sui bambini all'interno dell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale, la fase 3 valuta il sensore HeartLight nei neonati nati da taglio cesareo e la fase 4 valuta le prestazioni del sensore HeartLight nei neonati di tutte le gestazioni che richiedono rianimazione e stabilizzazione alla nascita.
Gli investigatori prevedono che il sensore HeartLight e il cappello consentiranno un dispiegamento rapido ed efficace, ridurranno i ritardi nella rianimazione (dovuti all'utilizzo di uno stetoscopio) e miglioreranno la precisione delle risorse umane (come risultato dell'evitare errori nei consueti calcoli mentali manuali effettuati nell'ambiente stressante del sala parto) quando è più necessario. Tuttavia, un ulteriore vantaggio è che non richiederà modifiche significative al percorso di cura esistente o ai protocolli di rianimazione, e quindi viene rimossa una potenziale barriera all'adozione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nottingham, Regno Unito, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto della madre
- Prospettiva realistica di sopravvivenza determinata dal team clinico presente
Fase 1:
- Neonati in terapia intensiva neonatale
Fase 2:
- Neonati in terapia intensiva neonatale che richiedono il monitoraggio della frequenza cardiaca
Fase 3:
- Neonati dopo taglio cesareo elettivo non di emergenza
Fase 4:
- I neonati che frequentano il team clinico in anticipo richiederanno la valutazione della frequenza cardiaca al momento della nascita
Feedback:
- Madri di bambini reclutati nello studio HeartLight
- Operatori sanitari esposti al nuovo dispositivo
Criteri di esclusione:
Fase 1+2:
- Neonati sottoposti a cure palliative
- Neonati troppo malati per tollerare ulteriori procedure
Fase 3:
- Scansioni prenatali anormali che suggeriscono un'anomalia fetale significativa (per definizione queste non sono gravidanze di routine).
- Qualsiasi bambino in cui è probabile che sia necessaria la rianimazione.
- In caso di nascite multiple, deve essere reclutato solo il primo bambino nato (a causa delle limitazioni delle risorse con i ricercatori che assistono al parto)
Fase 4:
- Neonati <23 settimane
- Neonati che non sono per la rianimazione attiva come deciso dal team clinico
- In caso di nascite multiple, deve essere reclutato solo il primo bambino nato (a causa delle limitazioni delle risorse con i ricercatori che assistono al parto)
Feedback:
Impossibile ottenere il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati e cappello della terapia intensiva neonatale
Neonati di qualsiasi gestazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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Il cappello HeartLight verrà indossato per un massimo di 1 ora.
Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
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Neonati e sensore in terapia intensiva neonatale
Neonati di qualsiasi gestazione che richiedono il monitoraggio della frequenza cardiaca nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
|
|
Neonati e parto chirurgico
Neonati a termine dopo la nascita con taglio cesareo.
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Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
|
|
Neonati che necessitano di stabilizzazione
Neonati che richiedono rianimazione o stabilizzazione dopo la nascita.
|
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
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Feedback dei genitori
Verrà richiesto il feedback dei genitori sui bambini reclutati in HeartLight.
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Questionario
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Feedback degli operatori sanitari
Gli operatori sanitari che si prendono cura dei bambini reclutati in HeartLight avranno il loro feedback sul dispositivo ricercato.
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Questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di acquisizione della frequenza cardiaca nel primo minuto di vita
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tempo necessario per acquisire la frequenza cardiaca dal nuovo sensore ottico a cappello dalla nascita dovrebbe essere entro 1 minuto dalla nascita.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità della frequenza cardiaca generata dal dispositivo HeartLight
Lasso di tempo: 1 ora
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Valuta l'affidabilità del nuovo dispositivo per la frequenza cardiaca
|
1 ora
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Precisione della frequenza cardiaca generata dal dispositivo HeartLight
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valuta la precisione del nuovo cardiofrequenzimetro
|
1 ora
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Feedback sull'accettabilità del cappello e del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il feedback verrà registrato tramite un questionario sia dagli operatori sanitari che dalle madri.
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1 ora
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Imaging termico per determinare la perdita di calore mentre si indossa il cappello
Lasso di tempo: 1 ora
|
I partecipanti riceveranno immagini termiche mentre indossano il cappello per determinare la perdita di calore.
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1 ora
|
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Imaging termico per determinare la perdita di calore durante la stabilizzazione e/o la rianimazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
I partecipanti riceveranno immagini termiche durante la stabilizzazione e/o la rianimazione mentre indossano il cappello per determinare la perdita di calore.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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