Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HeartLight: monitoraggio della frequenza cardiaca per la rianimazione neonatale (HeartLight)

11 maggio 2018 aggiornato da: University of Nottingham
Questo studio confronterà un sensore della frequenza cardiaca neonatale (HeartLight) integrato in un cappello con altre forme comuni di monitoraggio della frequenza cardiaca come l'elettrocardiografia (ECG), lo stetoscopio e la pulsossimetria (PO) nei neonati. Questo aiuterà a valutare l'affidabilità e la precisione del nuovo sensore di frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 10% dei neonati richiede una qualche forma di rianimazione alla nascita. La frequenza cardiaca (FC) è l'indicatore più sensibile dell'efficacia della rianimazione. La frequenza cardiaca è più comunemente stimata utilizzando uno stetoscopio. Tuttavia, negli studi di simulazione è stato dimostrato che gli operatori sanitari neonatali stimano la frequenza cardiaca in modo errato fino a 1/3 dei casi. Tecniche comuni per il monitoraggio della frequenza cardiaca come l'elettrocardiografia (ECG) e la pulsossimetria (PO) non sono state sviluppate per la rianimazione alla nascita.

L'ECG, un metodo consolidato e accurato per il monitoraggio della frequenza cardiaca, è usato raramente in sala parto per una serie di motivi, tra cui la difficoltà di garantire l'adesione alla pelle (il bambino è bagnato/coperto di vernix) e i danni alla pelle nei neonati prematuri causati dalla rimozione del gli elettrodi. Gli attuali sistemi ECG richiedono anche il posizionamento di 3 elettrodi che possono ritardare ulteriormente la rianimazione. Il sito abituale per la trasmissione PO è il piede o la mano. Tuttavia, nei neonati, e in particolare in quelli che richiedono rianimazione quando la FC è bassa, il flusso sanguigno è ridotto, quindi i meccanismi fisiologici preservano il flusso sanguigno cerebrale e cardiaco a scapito di altri organi e arti meno importanti. Come conseguenza di ciò e della scelta delle lunghezze d'onda, può essere più difficile ottenere una FC affidabile dai PO sugli arti, e tipicamente ottengono una FC dopo 1-2 minuti.

Nella sala parto, i sistemi ECG e PO richiedono cavi per il collegamento ai monitor principali. Questi possono intralciare e ora si raccomanda a molti bambini di ritardare il taglio del cordone ombelicale (per garantire che più sangue entri nel bambino dalla placenta) che spesso richiede che il bambino venga rianimato molto vicino alla madre e anche tra le loro gambe .

Il sistema HeartLight è un sensore ottico wireless all'interno di un cappello neonato personalizzato per consentire un monitoraggio rapido e accurato della frequenza cardiaca. Sarà confrontato con ECG, PO e stetoscopio elettronico per determinare l'accuratezza e l'affidabilità. Il processo ha 4 fasi; La fase 1 valuta le proprietà termiche del cappello, la fase 2 valuta l'accuratezza e l'affidabilità del sensore HeartLight sui bambini all'interno dell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale, la fase 3 valuta il sensore HeartLight nei neonati nati da taglio cesareo e la fase 4 valuta le prestazioni del sensore HeartLight nei neonati di tutte le gestazioni che richiedono rianimazione e stabilizzazione alla nascita.

Gli investigatori prevedono che il sensore HeartLight e il cappello consentiranno un dispiegamento rapido ed efficace, ridurranno i ritardi nella rianimazione (dovuti all'utilizzo di uno stetoscopio) e miglioreranno la precisione delle risorse umane (come risultato dell'evitare errori nei consueti calcoli mentali manuali effettuati nell'ambiente stressante del sala parto) quando è più necessario. Tuttavia, un ulteriore vantaggio è che non richiederà modifiche significative al percorso di cura esistente o ai protocolli di rianimazione, e quindi viene rimossa una potenziale barriera all'adozione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto della madre
  • Prospettiva realistica di sopravvivenza determinata dal team clinico presente

Fase 1:

- Neonati in terapia intensiva neonatale

Fase 2:

- Neonati in terapia intensiva neonatale che richiedono il monitoraggio della frequenza cardiaca

Fase 3:

- Neonati dopo taglio cesareo elettivo non di emergenza

Fase 4:

- I neonati che frequentano il team clinico in anticipo richiederanno la valutazione della frequenza cardiaca al momento della nascita

Feedback:

  • Madri di bambini reclutati nello studio HeartLight
  • Operatori sanitari esposti al nuovo dispositivo

Criteri di esclusione:

Fase 1+2:

  • Neonati sottoposti a cure palliative
  • Neonati troppo malati per tollerare ulteriori procedure

Fase 3:

  • Scansioni prenatali anormali che suggeriscono un'anomalia fetale significativa (per definizione queste non sono gravidanze di routine).
  • Qualsiasi bambino in cui è probabile che sia necessaria la rianimazione.
  • In caso di nascite multiple, deve essere reclutato solo il primo bambino nato (a causa delle limitazioni delle risorse con i ricercatori che assistono al parto)

Fase 4:

  • Neonati <23 settimane
  • Neonati che non sono per la rianimazione attiva come deciso dal team clinico
  • In caso di nascite multiple, deve essere reclutato solo il primo bambino nato (a causa delle limitazioni delle risorse con i ricercatori che assistono al parto)

Feedback:

Impossibile ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati e cappello della terapia intensiva neonatale
Neonati di qualsiasi gestazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Il cappello HeartLight verrà indossato per un massimo di 1 ora.
Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
Neonati e sensore in terapia intensiva neonatale
Neonati di qualsiasi gestazione che richiedono il monitoraggio della frequenza cardiaca nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
Neonati e parto chirurgico
Neonati a termine dopo la nascita con taglio cesareo.
Verrà indossato il cappello HeartLight con sensore integrato.
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
Neonati che necessitano di stabilizzazione
Neonati che richiedono rianimazione o stabilizzazione dopo la nascita.
Lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per stimare la frequenza cardiaca con il sensore/cappello HeartLight
Il sensore/cappello HeartLight verrà utilizzato con ECG/pulsossimetria/stetoscopio elettronico
Feedback dei genitori
Verrà richiesto il feedback dei genitori sui bambini reclutati in HeartLight.
Questionario
Feedback degli operatori sanitari
Gli operatori sanitari che si prendono cura dei bambini reclutati in HeartLight avranno il loro feedback sul dispositivo ricercato.
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di acquisizione della frequenza cardiaca nel primo minuto di vita
Lasso di tempo: 1 ora
Il tempo necessario per acquisire la frequenza cardiaca dal nuovo sensore ottico a cappello dalla nascita dovrebbe essere entro 1 minuto dalla nascita.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della frequenza cardiaca generata dal dispositivo HeartLight
Lasso di tempo: 1 ora
Valuta l'affidabilità del nuovo dispositivo per la frequenza cardiaca
1 ora
Precisione della frequenza cardiaca generata dal dispositivo HeartLight
Lasso di tempo: 1 ora
Valuta la precisione del nuovo cardiofrequenzimetro
1 ora
Feedback sull'accettabilità del cappello e del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
Il feedback verrà registrato tramite un questionario sia dagli operatori sanitari che dalle madri.
1 ora
Imaging termico per determinare la perdita di calore mentre si indossa il cappello
Lasso di tempo: 1 ora
I partecipanti riceveranno immagini termiche mentre indossano il cappello per determinare la perdita di calore.
1 ora
Imaging termico per determinare la perdita di calore durante la stabilizzazione e/o la rianimazione
Lasso di tempo: 1 ora
I partecipanti riceveranno immagini termiche durante la stabilizzazione e/o la rianimazione mentre indossano il cappello per determinare la perdita di calore.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cappello HeartLight

Sottoscrivi