- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701920
HeartLight: Monitorowanie tętna w resuscytacji noworodków (HeartLight)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do 10% noworodków wymaga jakiejś formy resuscytacji po urodzeniu. Tętno (HR) jest najbardziej czułym wskaźnikiem skuteczności resuscytacji. HR najczęściej szacuje się za pomocą stetoskopu. Jednak w badaniach symulacyjnych wykazano, że pracownicy służby zdrowia noworodków błędnie szacują HR nawet w 1/3 przypadków. Powszechne techniki monitorowania częstości akcji serca, takie jak elektrokardiografia (EKG) i pulsoksymetria (PO), nie zostały opracowane z myślą o resuscytacji po urodzeniu.
EKG, uznana i dokładna metoda monitorowania tętna, jest rzadko stosowana na sali porodowej z wielu powodów, m.in. elektrody. Obecne systemy EKG wymagają również umieszczenia 3 elektrod, co może dodatkowo opóźnić resuscytację. Zwykłym miejscem transmisji PO jest stopa lub ręka. Jednak u noworodków, a zwłaszcza tych wymagających resuscytacji, gdy HR jest niskie, przepływ krwi jest zmniejszony, więc mechanizmy fizjologiczne zachowują przepływ krwi w mózgu i sercu kosztem innych, mniej ważnych narządów i kończyn. W konsekwencji tego oraz wyboru długości fal uzyskanie wiarygodnego HR z PO na kończynach może być trudniejsze i zazwyczaj uzyskują HR po 1-2 minutach.
Na sali porodowej systemy EKG i PO wymagają podłączenia kabli do głównych monitorów. Mogą one przeszkadzać i obecnie wielu dzieciom zaleca się opóźnianie przecięcia pępowiny (aby zapewnić dopływ większej ilości krwi z łożyska do dziecka), co często wymaga resuscytacji dziecka bardzo blisko matki, a nawet między jej nogami .
System HeartLight to bezprzewodowy czujnik optyczny w indywidualnej czapce dla noworodka, który umożliwia szybkie i dokładne monitorowanie tętna. Zostanie porównany z EKG, PO i stetoskopem elektronicznym w celu określenia dokładności i niezawodności. Próba składa się z 4 faz; Faza 1 ocenia właściwości termiczne czapki, Faza 2 ocenia dokładność i niezawodność czujnika HeartLight u niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków, Faza 3 ocenia czujnik HeartLight u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie, a Faza 4 ocenia działanie czujnika HeartLight u noworodków we wszystkich ciążach wymagających resuscytacji i stabilizacji po urodzeniu.
Badacze przewidują, że czujnik i nakładka HeartLight umożliwią szybkie i skuteczne rozmieszczenie, zmniejszą opóźnienia w resuscytacji (z powodu użycia stetoskopu) i poprawią dokładność tętna (w wyniku uniknięcia błędów w zwykłych ręcznych obliczeniach umysłowych dokonywanych w stresującym środowisku sala porodowa), kiedy jest najbardziej potrzebna. Jednak dodatkową korzyścią jest to, że nie będzie wymagać znaczącej modyfikacji istniejącej ścieżki opieki lub protokołów resuscytacji, a zatem potencjalna bariera dla klinicznego wykorzystania zostanie usunięta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda matki
- Realistyczna perspektywa przeżycia określona przez prowadzący zespół kliniczny
Faza 1:
- Niemowlęta na NICU
Faza 2:
- Niemowlęta przebywające na OIOM-ach wymagających monitorowania tętna
Faza 3:
- Noworodki po niepilnym cięciu cesarskim w trybie planowym
Faza 4:
- Noworodki, których spodziewa się zespół kliniczny, będą wymagały oceny częstości akcji serca w chwili urodzenia
Informacja zwrotna:
- Matki dzieci rekrutowane do badania HeartLight
- Pracownicy służby zdrowia mieli kontakt z nowym urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
Faza 1+2:
- Niemowlęta objęte opieką paliatywną
- Niemowlęta zbyt chore, aby tolerować dodatkowe procedury
Faza 3:
- Nieprawidłowe badania prenatalne sugerujące znaczną nieprawidłowość płodu (z definicji nie są to ciąże rutynowe).
- Każde niemowlę, u którego prawdopodobnie konieczna będzie resuscytacja.
- W przypadku porodów mnogich rekrutowane będzie tylko pierwsze urodzone dziecko (z powodu ograniczeń zasobów związanych z naukowcami uczestniczącymi w porodzie)
Faza 4:
- Niemowlęta <23 tygodnie
- Niemowlęta, które nie są przeznaczone do aktywnej resuscytacji zgodnie z decyzją zespołu klinicznego
- W przypadku porodów mnogich rekrutowane będzie tylko pierwsze urodzone dziecko (z powodu ograniczeń zasobów związanych z naukowcami uczestniczącymi w porodzie)
Informacja zwrotna:
Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta i czapka dla OIOM-u dla noworodków
Noworodki w dowolnej ciąży na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
|
Czapka HeartLight będzie noszona przez maksymalnie 1 godzinę.
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
|
|
Noworodki i czujnik na OIOM-ie
Noworodki w dowolnej ciąży wymagające monitorowania tętna na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
|
|
Noworodki i poród chirurgiczny
Noworodki urodzone w terminie po urodzeniu przez cesarskie cięcie.
|
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
|
|
Noworodki wymagające stabilizacji
Noworodki wymagające resuscytacji lub stabilizacji po urodzeniu.
|
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
|
|
Informacje zwrotne od rodziców
Zostaną zebrane opinie rodziców dzieci rekrutowanych do HeartLight.
|
Kwestionariusz
|
|
Informacje zwrotne od personelu medycznego
Pracownicy służby zdrowia opiekujący się niemowlętami rekrutowani do HeartLight otrzymają swoją opinię na temat poszukiwanego urządzenia.
|
Kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas akwizycji tętna w pierwszej minucie życia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas pozyskiwania tętna z nowego czujnika optycznego kapelusza od urodzenia powinien mieścić się w ciągu 1 minuty od urodzenia.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność tętna generowanego przez urządzenie HeartLight
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceń niezawodność nowego urządzenia do pomiaru tętna
|
1 godzina
|
|
Dokładność tętna generowanego przez urządzenie HeartLight
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceń dokładność nowego urządzenia do pomiaru tętna
|
1 godzina
|
|
Informacje zwrotne na temat dopuszczalności kapelusza i urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Informacje zwrotne będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza zarówno od pracowników służby zdrowia, jak i od matek.
|
1 godzina
|
|
Obrazowanie termowizyjne w celu określenia utraty ciepła podczas noszenia czapki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poddani termowizji podczas noszenia czapki, aby określić utratę ciepła.
|
1 godzina
|
|
Obrazowanie termowizyjne w celu określenia utraty ciepła podczas stabilizacji i/lub resuscytacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Podczas stabilizacji i/lub resuscytacji podczas noszenia czapki uczestnicy zostaną poddani termowizji w celu określenia utraty ciepła.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na SerceLekki kapelusz
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienZakończonyMigotanie przedsionkówNiemcy
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyChoroby naczyniowe | Przetoka tętniczo-żylnaHiszpania
-
CardioFocusZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
University of UtahUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyChłoniak | Syndrom uwalniania cytokin | Szpiczak | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Swedish-Norwegian Foundation for Equine ResearchZakończony
-
Boris SchmidtZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówHiszpania, Republika Czeska, Niemcy
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementFoundation for Innovative New Diagnostics; Programme National de lutte contre... i inni współpracownicyZakończonyŚpiąca choroba | Trypanosomoza afrykańska u ludzi | Trypanosoma Brucei Gambiense; Zakażenie | Śpiączka z Afryki ZachodniejWybrzeże Kości Słoniowej, Gwinea
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Jack StevensOhioHealth Research and Innovation InstituteZakończonyZapobieganie ciąży | Rozwój umiejętności życiowychStany Zjednoczone