Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeartLight: Monitorowanie tętna w resuscytacji noworodków (HeartLight)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Badanie to porównuje czujnik tętna noworodka (HeartLight), który jest zintegrowany z czapką, z innymi powszechnymi formami monitorowania tętna, takimi jak elektrokardiografia (EKG), stetoskop i pulsoksymetria (PO) u noworodków. Pomoże to ocenić niezawodność i dokładność nowego czujnika tętna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 10% noworodków wymaga jakiejś formy resuscytacji po urodzeniu. Tętno (HR) jest najbardziej czułym wskaźnikiem skuteczności resuscytacji. HR najczęściej szacuje się za pomocą stetoskopu. Jednak w badaniach symulacyjnych wykazano, że pracownicy służby zdrowia noworodków błędnie szacują HR nawet w 1/3 przypadków. Powszechne techniki monitorowania częstości akcji serca, takie jak elektrokardiografia (EKG) i pulsoksymetria (PO), nie zostały opracowane z myślą o resuscytacji po urodzeniu.

EKG, uznana i dokładna metoda monitorowania tętna, jest rzadko stosowana na sali porodowej z wielu powodów, m.in. elektrody. Obecne systemy EKG wymagają również umieszczenia 3 elektrod, co może dodatkowo opóźnić resuscytację. Zwykłym miejscem transmisji PO jest stopa lub ręka. Jednak u noworodków, a zwłaszcza tych wymagających resuscytacji, gdy HR jest niskie, przepływ krwi jest zmniejszony, więc mechanizmy fizjologiczne zachowują przepływ krwi w mózgu i sercu kosztem innych, mniej ważnych narządów i kończyn. W konsekwencji tego oraz wyboru długości fal uzyskanie wiarygodnego HR z PO na kończynach może być trudniejsze i zazwyczaj uzyskują HR po 1-2 minutach.

Na sali porodowej systemy EKG i PO wymagają podłączenia kabli do głównych monitorów. Mogą one przeszkadzać i obecnie wielu dzieciom zaleca się opóźnianie przecięcia pępowiny (aby zapewnić dopływ większej ilości krwi z łożyska do dziecka), co często wymaga resuscytacji dziecka bardzo blisko matki, a nawet między jej nogami .

System HeartLight to bezprzewodowy czujnik optyczny w indywidualnej czapce dla noworodka, który umożliwia szybkie i dokładne monitorowanie tętna. Zostanie porównany z EKG, PO i stetoskopem elektronicznym w celu określenia dokładności i niezawodności. Próba składa się z 4 faz; Faza 1 ocenia właściwości termiczne czapki, Faza 2 ocenia dokładność i niezawodność czujnika HeartLight u niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków, Faza 3 ocenia czujnik HeartLight u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie, a Faza 4 ocenia działanie czujnika HeartLight u noworodków we wszystkich ciążach wymagających resuscytacji i stabilizacji po urodzeniu.

Badacze przewidują, że czujnik i nakładka HeartLight umożliwią szybkie i skuteczne rozmieszczenie, zmniejszą opóźnienia w resuscytacji (z powodu użycia stetoskopu) i poprawią dokładność tętna (w wyniku uniknięcia błędów w zwykłych ręcznych obliczeniach umysłowych dokonywanych w stresującym środowisku sala porodowa), kiedy jest najbardziej potrzebna. Jednak dodatkową korzyścią jest to, że nie będzie wymagać znaczącej modyfikacji istniejącej ścieżki opieki lub protokołów resuscytacji, a zatem potencjalna bariera dla klinicznego wykorzystania zostanie usunięta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda matki
  • Realistyczna perspektywa przeżycia określona przez prowadzący zespół kliniczny

Faza 1:

- Niemowlęta na NICU

Faza 2:

- Niemowlęta przebywające na OIOM-ach wymagających monitorowania tętna

Faza 3:

- Noworodki po niepilnym cięciu cesarskim w trybie planowym

Faza 4:

- Noworodki, których spodziewa się zespół kliniczny, będą wymagały oceny częstości akcji serca w chwili urodzenia

Informacja zwrotna:

  • Matki dzieci rekrutowane do badania HeartLight
  • Pracownicy służby zdrowia mieli kontakt z nowym urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

Faza 1+2:

  • Niemowlęta objęte opieką paliatywną
  • Niemowlęta zbyt chore, aby tolerować dodatkowe procedury

Faza 3:

  • Nieprawidłowe badania prenatalne sugerujące znaczną nieprawidłowość płodu (z definicji nie są to ciąże rutynowe).
  • Każde niemowlę, u którego prawdopodobnie konieczna będzie resuscytacja.
  • W przypadku porodów mnogich rekrutowane będzie tylko pierwsze urodzone dziecko (z powodu ograniczeń zasobów związanych z naukowcami uczestniczącymi w porodzie)

Faza 4:

  • Niemowlęta <23 tygodnie
  • Niemowlęta, które nie są przeznaczone do aktywnej resuscytacji zgodnie z decyzją zespołu klinicznego
  • W przypadku porodów mnogich rekrutowane będzie tylko pierwsze urodzone dziecko (z powodu ograniczeń zasobów związanych z naukowcami uczestniczącymi w porodzie)

Informacja zwrotna:

Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta i czapka dla OIOM-u dla noworodków
Noworodki w dowolnej ciąży na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Czapka HeartLight będzie noszona przez maksymalnie 1 godzinę.
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
Noworodki i czujnik na OIOM-ie
Noworodki w dowolnej ciąży wymagające monitorowania tętna na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
Noworodki i poród chirurgiczny
Noworodki urodzone w terminie po urodzeniu przez cesarskie cięcie.
Czapka HeartLight z wbudowanym czujnikiem będzie noszona.
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
Noworodki wymagające stabilizacji
Noworodki wymagające resuscytacji lub stabilizacji po urodzeniu.
Elektroniczny stetoskop zostanie wykorzystany do oszacowania tętna za pomocą czujnika/kapelusza HeartLight
Czujnik/nasadka HeartLight będzie używana z EKG/pulsoksymetrią/elektronicznym stetoskopem
Informacje zwrotne od rodziców
Zostaną zebrane opinie rodziców dzieci rekrutowanych do HeartLight.
Kwestionariusz
Informacje zwrotne od personelu medycznego
Pracownicy służby zdrowia opiekujący się niemowlętami rekrutowani do HeartLight otrzymają swoją opinię na temat poszukiwanego urządzenia.
Kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas akwizycji tętna w pierwszej minucie życia
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas pozyskiwania tętna z nowego czujnika optycznego kapelusza od urodzenia powinien mieścić się w ciągu 1 minuty od urodzenia.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność tętna generowanego przez urządzenie HeartLight
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń niezawodność nowego urządzenia do pomiaru tętna
1 godzina
Dokładność tętna generowanego przez urządzenie HeartLight
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń dokładność nowego urządzenia do pomiaru tętna
1 godzina
Informacje zwrotne na temat dopuszczalności kapelusza i urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Informacje zwrotne będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza zarówno od pracowników służby zdrowia, jak i od matek.
1 godzina
Obrazowanie termowizyjne w celu określenia utraty ciepła podczas noszenia czapki
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy zostaną poddani termowizji podczas noszenia czapki, aby określić utratę ciepła.
1 godzina
Obrazowanie termowizyjne w celu określenia utraty ciepła podczas stabilizacji i/lub resuscytacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Podczas stabilizacji i/lub resuscytacji podczas noszenia czapki uczestnicy zostaną poddani termowizji w celu określenia utraty ciepła.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na SerceLekki kapelusz

Subskrybuj