- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701920
HeartLight: monitorización de la frecuencia cardíaca para la reanimación de recién nacidos (HeartLight)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta el 10% de los recién nacidos requieren algún tipo de reanimación al nacer. La frecuencia cardíaca (FC) es el indicador más sensible de la eficacia de la reanimación. La frecuencia cardíaca se estima más comúnmente usando un estetoscopio. Sin embargo, en estudios de simulación se ha demostrado que los proveedores de atención médica neonatal estiman incorrectamente la FC hasta en 1/3 de los casos. Las técnicas comunes para monitorear la frecuencia cardíaca, como la electrocardiografía (ECG) y la oximetría de pulso (PO), no se desarrollaron para la reanimación al nacer.
El ECG, un método establecido y preciso para monitorear la frecuencia cardíaca, rara vez se usa en la sala de partos por varias razones, incluida la dificultad para garantizar la adhesión a la piel (el bebé está mojado/cubierto de vérnix) y el daño de la piel en bebés prematuros causado por la extracción de los electrodos Los sistemas de ECG actuales también requieren la colocación de 3 electrodos, lo que puede retrasar aún más la reanimación. El sitio habitual de transmisión de PO es el pie o la mano. Sin embargo, en los recién nacidos, y particularmente en aquellos que requieren reanimación cuando la FC es baja, el flujo sanguíneo se reduce, por lo que los mecanismos fisiológicos preservan el flujo sanguíneo cerebral y cardíaco a expensas de otros órganos y extremidades menos importantes. Como consecuencia de esto y de la elección de las longitudes de onda, puede ser más difícil obtener una FC fiable de los PO en las extremidades y, por lo general, obtienen una FC después de 1 o 2 minutos.
En la sala de partos, los sistemas de ECG y PO requieren cables para conectarse a los monitores principales. Estos pueden interponerse y ahora se recomienda que muchos bebés retrasen el corte del cordón umbilical (para garantizar que ingrese más sangre al bebé desde la placenta), lo que a menudo requiere que el bebé sea resucitado muy cerca de la madre e incluso entre sus piernas. .
El sistema HeartLight es un sensor óptico inalámbrico dentro de un gorro personalizado para recién nacidos que permite un control rápido y preciso de la FC. Se comparará con ECG, PO y estetoscopio electrónico para determinar la precisión y confiabilidad. El juicio tiene 4 fases; La Fase 1 evalúa las propiedades térmicas del gorro, la Fase 2 evalúa la precisión y confiabilidad del sensor HeartLight en bebés dentro del ambiente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, la Fase 3 evalúa el sensor HeartLight en recién nacidos por cesárea y la Fase 4 evalúa el desempeño del sensor HeartLight en bebés de todas las gestaciones que requieran reanimación y estabilización al nacer.
Los investigadores prevén que el sensor HeartLight y el sombrero permitirán un despliegue rápido y eficaz, reducirán los retrasos en la reanimación (debido al uso de un estetoscopio) y mejorarán la precisión de la frecuencia cardíaca (como resultado de evitar errores en los cálculos mentales manuales habituales realizados en el entorno estresante del hospital). sala de partos) cuando más se necesita. Sin embargo, un beneficio adicional es que no requerirá una modificación significativa de la vía de atención o los protocolos de reanimación existentes y, por lo tanto, se elimina una barrera potencial para la aceptación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito de la madre.
- Perspectiva realista de supervivencia determinada por el equipo clínico tratante
Fase 1:
- Bebés en UCIN
Fase 2:
- Bebés en NICU que requieren monitoreo de frecuencia cardíaca
Fase 3:
- Recién nacidos después de una cesárea electiva que no sea de emergencia
Fase 4:
- Los recién nacidos que asisten al equipo clínico anticipan que requerirán una evaluación de la frecuencia cardíaca en el momento del nacimiento
Comentario:
- Madres de bebés reclutadas en el estudio HeartLight
- Profesionales de la salud expuestos al nuevo dispositivo
Criterio de exclusión:
Fase 1+2:
- Lactantes en cuidados paliativos
- Bebés demasiado enfermos para tolerar procedimientos adicionales
Fase 3:
- Exploraciones prenatales anormales que sugieren una anomalía fetal significativa (por definición, estos no son embarazos de rutina).
- Cualquier lactante en el que es probable que se requiera reanimación.
- Si los nacimientos son múltiples, solo se reclutará al primer bebé nacido (debido a las limitaciones de recursos con los investigadores que asisten al nacimiento)
Fase 4:
- Lactantes <23 semanas
- Bebés que no son para reanimación activa según lo decidido por el equipo clínico
- Si los nacimientos son múltiples, solo se reclutará al primer bebé nacido (debido a las limitaciones de recursos con los investigadores que asisten al nacimiento)
Comentario:
No se puede obtener el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NICU infantes y sombrero
Recién nacidos de cualquier gestación en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
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El sombrero HeartLight se usará hasta por 1 hora.
Se usará el sombrero HeartLight con sensor incorporado.
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NICU infantes y sensor
Recién nacidos de cualquier gestación que requieran monitorización de la frecuencia cardíaca en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Se usará el sombrero HeartLight con sensor incorporado.
Se usará un estetoscopio electrónico para estimar la frecuencia cardíaca con el sensor/sombrero HeartLight
El sensor/sombrero HeartLight se utilizará con ECG/oximetría de pulso/estetoscopio electrónico
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Recién nacidos y parto quirúrgico
Recién nacidos a término después del parto por cesárea.
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Se usará el sombrero HeartLight con sensor incorporado.
Se usará un estetoscopio electrónico para estimar la frecuencia cardíaca con el sensor/sombrero HeartLight
El sensor/sombrero HeartLight se utilizará con ECG/oximetría de pulso/estetoscopio electrónico
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Recién nacidos que necesitan estabilización
Recién nacidos que requieren reanimación o estabilización después del nacimiento.
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Se usará un estetoscopio electrónico para estimar la frecuencia cardíaca con el sensor/sombrero HeartLight
El sensor/sombrero HeartLight se utilizará con ECG/oximetría de pulso/estetoscopio electrónico
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Comentarios de los padres
Se buscará la retroalimentación de los padres de los bebés reclutados en HeartLight.
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Cuestionario
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Comentarios del proveedor de atención médica
Los profesionales de la salud que atienden a los bebés reclutados en HeartLight recibirán sus comentarios sobre el dispositivo buscado.
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Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de adquisición de la frecuencia cardíaca en el primer minuto de vida
Periodo de tiempo: 1 hora
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El tiempo para adquirir la frecuencia cardíaca del nuevo sensor de sombrero óptico desde el nacimiento debe ser dentro de 1 minuto después del nacimiento.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de la frecuencia cardíaca generada por el dispositivo HeartLight
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la fiabilidad del nuevo dispositivo de frecuencia cardíaca
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1 hora
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Precisión de la frecuencia cardíaca generada por el dispositivo HeartLight
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la precisión del nuevo dispositivo de frecuencia cardíaca
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1 hora
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Comentarios sobre la aceptabilidad del sombrero y el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los comentarios se registrarán a través de un cuestionario tanto de los profesionales de la salud como de las madres.
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1 hora
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Imágenes térmicas para determinar la pérdida de calor mientras se usa el sombrero
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se tomarán imágenes térmicas de los participantes mientras usan el sombrero para determinar la pérdida de calor.
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1 hora
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Imágenes térmicas para determinar la pérdida de calor durante la estabilización y/o reanimación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se tomarán imágenes térmicas de los participantes durante la estabilización y/o reanimación mientras usan el sombrero para determinar la pérdida de calor.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15099
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