HeartLight: 신생아 소생을 위한 심박수 모니터링 (HeartLight)
연구 개요
상태
상세 설명
신생아의 최대 10%는 출생 시 어떤 형태의 소생술이 필요합니다. 심박수(HR)는 소생 효능의 가장 민감한 지표입니다. HR은 청진기를 사용하여 가장 일반적으로 추정됩니다. 그러나 시뮬레이션 연구에서 신생아 의료 제공자가 사례의 최대 1/3에서 HR을 잘못 추정하는 것으로 나타났습니다. 심전도(ECG) 및 맥박 산소측정(PO)과 같은 심박수 모니터링을 위한 일반적인 기술은 출생 시 소생을 위해 개발되지 않았습니다.
심박수를 모니터링하는 확립되고 정확한 방법인 ECG는 피부에 대한 접착력 확보의 어려움(아기가 젖었거나 태지가 덮여 있음) 및 미숙아의 피부 손상으로 인해 분만실에서 거의 사용되지 않습니다. 전극. 현재 ECG 시스템은 소생술을 더 지연시킬 수 있는 3개의 전극을 배치해야 합니다. PO가 전염되는 일반적인 부위는 발이나 손입니다. 그러나 신생아, 특히 HR이 낮을 때 소생술이 필요한 아기의 경우 혈류가 감소하므로 생리적 메커니즘이 덜 중요한 다른 기관과 팔다리를 희생시키면서 뇌와 심장 혈류를 보존합니다. 이것과 파장 선택의 결과로 사지의 PO에서 신뢰할 수 있는 HR을 얻는 것이 더 어려울 수 있으며 일반적으로 1-2분 후에 HR을 얻습니다.
분만실에서 ECG 및 PO 시스템은 케이블을 메인 모니터에 연결해야 합니다. 이것들은 방해가 될 수 있으며 이제 많은 아기들에게 탯줄 절단을 연기하는 것이 권장됩니다(태반에서 아기에게 더 많은 혈액이 들어가도록 하기 위해). .
HeartLight 시스템은 빠르고 정확한 HR 모니터링을 가능하게 하는 맞춤형 신생아 모자 안에 있는 무선 광학 센서입니다. 정확성과 신뢰성을 결정하기 위해 ECG, PO 및 전자 청진기와 비교됩니다. 시험에는 4단계가 있습니다. 1단계는 모자의 열 특성을 평가하고, 2단계는 신생아 집중 치료실 환경 내 아기에 대한 HeartLight 센서의 정확성과 신뢰성을 평가하고, 3단계는 제왕절개로 태어난 신생아의 HeartLight 센서를 평가하고, 4단계는 성능을 평가합니다. 태어날 때 소생술과 안정화가 필요한 모든 임신 기간의 아기의 HeartLight 센서.
조사관은 HeartLight 센서와 모자가 신속하고 효과적인 배치를 가능하게 하고, 소생 지연을 줄이고(청진기 사용으로 인해) HR 정확도를 개선할 것으로 예상합니다(스트레스가 많은 환경에서 수행되는 일반적인 수동 암산에서 오류를 방지한 결과). 분만실) 가장 필요할 때. 그러나 추가 이점은 기존 치료 경로 또는 소생 프로토콜에 상당한 수정이 필요하지 않으므로 임상 이해에 대한 잠재적 장벽이 제거된다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어머니의 서면 동의서
- 담당 임상 팀이 결정한 현실적인 생존 전망
1단계:
- NICU에 있는 유아
2 단계:
- 심박수 모니터링이 필요한 NICU의 유아
3단계:
- 비응급 선택적 제왕절개 후 신생아
4단계:
- 임상팀에 참석하는 신생아는 출생 시 심박수 평가가 필요할 것으로 예상됩니다.
피드백:
- HeartLight 연구에 모집된 아기의 어머니
- 새로운 장치에 노출된 의료 전문가
제외 기준:
1+2단계:
- 완화 치료를 받고 있는 영유아
- 추가 절차를 견디기에는 너무 아픈 영아
3단계:
- 심각한 태아 이상을 시사하는 비정상적인 산전 스캔(정의상 이들은 일상적인 임신이 아님).
- 소생술이 필요할 가능성이 있는 유아.
- 다태아의 경우 먼저 태어난 아기만 모집함(출산에 참여하는 연구자의 자원 한계로 인해)
4단계:
- 23주 미만의 유아
- 임상팀이 결정한 능동소생술 대상이 아닌 영아
- 다태아의 경우 먼저 태어난 아기만 모집함(출산에 참여하는 연구자의 자원 한계로 인해)
피드백:
서면 동의서를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NICU 유아 및 모자
신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 모든 임신 기간의 신생아.
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HeartLight 모자는 최대 1시간 동안 착용됩니다.
센서가 내장된 HeartLight 모자를 착용하게 됩니다.
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NICU 유아 및 센서
신생아 중환자실에서 심박수 모니터링이 필요한 모든 임신 기간의 신생아.
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센서가 내장된 HeartLight 모자를 착용하게 됩니다.
전자 청진기는 HeartLight 센서/모자로 심박수를 추정하는 데 사용됩니다.
HeartLight 센서/모자는 ECG/맥박 산소 측정/전자 청진기와 함께 사용됩니다.
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신생아 및 수술 분만
제왕절개로 출산한 만삭 신생아.
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센서가 내장된 HeartLight 모자를 착용하게 됩니다.
전자 청진기는 HeartLight 센서/모자로 심박수를 추정하는 데 사용됩니다.
HeartLight 센서/모자는 ECG/맥박 산소 측정/전자 청진기와 함께 사용됩니다.
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안정화가 필요한 신생아
출생 후 소생 또는 안정이 필요한 신생아.
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전자 청진기는 HeartLight 센서/모자로 심박수를 추정하는 데 사용됩니다.
HeartLight 센서/모자는 ECG/맥박 산소 측정/전자 청진기와 함께 사용됩니다.
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학부모 피드백
HeartLight에 모집된 아기에 대한 부모의 피드백을 구할 것입니다.
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설문지
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의료 제공자 피드백
HeartLight에 모집된 아기를 돌보는 의료 전문가는 원하는 장치에 대한 피드백을 받게 됩니다.
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설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생애 첫 1분의 심박수 획득 시간
기간: 1 시간
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출생 시 새로운 광학 모자 센서에서 심박수를 획득하는 시간은 출생 후 1분 이내여야 합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HeartLight 장치에서 생성된 심박수의 신뢰성
기간: 1 시간
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새로운 심박수 장치의 신뢰성 평가
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1 시간
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HeartLight 장치에서 생성된 심박수의 정확도
기간: 1 시간
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새로운 심박수 장치의 정확도 평가
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1 시간
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모자 및 장치의 수용 가능성에 대한 피드백
기간: 1 시간
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피드백은 의료 전문가와 산모 모두의 설문지를 통해 기록됩니다.
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1 시간
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모자를 착용한 상태에서 열 손실을 결정하는 열화상
기간: 1 시간
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참가자는 열 손실을 결정하기 위해 모자를 착용한 상태에서 열화상을 찍게 됩니다.
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1 시간
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안정화 및/또는 소생 중 열 손실을 확인하기 위한 열화상
기간: 1 시간
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참가자는 열 손실을 확인하기 위해 모자를 착용한 상태에서 안정화 및/또는 소생술 동안 열화상을 촬영합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
심장가벼운 모자에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de Bellvitge모병
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CardioFocus완전한
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University of UtahUnited States Department of Defense모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Swedish-Norwegian Foundation for Equine Research완전한
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Boris Schmidt완전한
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Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Jack StevensOhioHealth Research and Innovation Institute완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa... 그리고 다른 협력자들완전한트리파노소마 브루시 감비엔세(Trypanosoma Brucei Gambiense); 전염병 | 수면병; 서아프리카 | 아프리카 트리파노소마리아제 | 서아프리카; 파동편모충증콩고 민주 공화국, 코트디부아르, 기니