- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701920
HeartLight: Sykemittaus vastasyntyneen elvyttämistä varten (HeartLight)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 10 % vastasyntyneistä tarvitsee jonkinlaista elvytystoimia syntyessään. Syke (HR) on herkin elvytystehokkuuden indikaattori. HR arvioidaan yleisimmin stetoskoopilla. Simulaatiotutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajat arvioivat HR:n väärin jopa 1/3 tapauksista. Yleisiä sykemittaustekniikoita, kuten elektrokardiografiaa (EKG) ja pulssioksimetriaa (PO), ei kehitetty syntymähetken elvyttämiseen.
EKG:tä, vakiintunutta ja tarkkaa HR:n seurantamenetelmää, käytetään harvoin synnytyssalissa useista syistä, mukaan lukien vaikeudet varmistaa tarttuminen ihoon (vauva on märkä/peitetty vernixissä) ja ihovauriot keskosilla, jotka johtuvat ihon irrottamisesta. elektrodit. Nykyiset EKG-järjestelmät edellyttävät myös 3 elektrodin sijoittamista, mikä voi viivästyttää elvytystoimia entisestään. Tavallinen PO-siirtopaikka on jalka tai käsi. Kuitenkin vastasyntyneillä vauvoilla, ja erityisesti niillä, jotka tarvitsevat elvytystoimia, kun syke on alhainen, verenvirtaus heikkenee, joten fysiologiset mekanismit säilyttävät aivojen ja sydämen verenkiertoa muiden vähemmän tärkeiden elinten ja raajojen kustannuksella. Tämän ja aallonpituuksien valinnan seurauksena luotettavan HR:n saaminen raajojen PO:ista voi olla vaikeampaa, ja ne saavat tyypillisesti HR:n 1-2 minuutin kuluttua.
Synnytyssalissa EKG- ja PO-järjestelmissä vaaditaan kaapeleita liitettäväksi päämonitoriin. Nämä voivat olla tiellä, ja monille vauvoille suositellaan nyt napanuoran katkaisun viivyttämistä (varmistetaan, että vauvaan pääsee enemmän verta istukasta), mikä edellyttää usein vauvan elvyttämistä hyvin lähellä äitiä ja jopa jalkojen välissä. .
HeartLight-järjestelmä on langaton optinen anturi mukautetun vastasyntyneen hatun sisällä, joka mahdollistaa nopean ja tarkan HR-valvonnan. Sitä verrataan EKG:hen, PO:iin ja elektroniseen stetoskooppiin tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Kokeilussa on 4 vaihetta; Vaihe 1 arvioi hatun lämpöominaisuudet, vaihe 2 arvioi HeartLight-anturin tarkkuuden ja luotettavuuden vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ympäristössä vauvoilla, vaihe 3 arvioi HeartLight-anturin vastasyntyneillä keisarinleikkauksella ja vaihe 4 arvioi suorituskyvyn. HeartLight-sensorin vauvojen kaikissa raskausvaiheissa, jotka vaativat elvytys- ja vakauttamista syntymän yhteydessä.
Tutkijat odottavat, että HeartLight-anturi ja hattu mahdollistavat nopean ja tehokkaan käyttöönoton, vähentävät elvytysviiveitä (stetoskoopin käytöstä johtuen) ja parantavat HR-tarkkuutta (jolloin vältetään virheet tavanomaisissa manuaalisissa mielialalaskelmissa, jotka on tehty stressaavassa ympäristössä). synnytyshuone) kun sitä eniten tarvitaan. Lisäetuna on kuitenkin se, että se ei vaadi merkittäviä muutoksia olemassa olevaan hoitoreittiin tai elvytyskäytäntöihin, ja siksi mahdollinen kliinisen oton este on poistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin kirjallinen suostumus
- Realistiset selviytymismahdollisuudet läsnäolevan kliinisen tiimin määrittämänä
Vaihe 1:
- Pikkulapset NICU:ssa
Vaihe 2:
- NICU:ssa olevat pikkulapset, jotka tarvitsevat sykkeen seurantaa
Vaihe 3:
- Vastasyntyneet imeväiset ei-kiireellisen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Vaihe 4:
- Vastasyntyneet, jotka osallistuvat kliiniseen tiimiin, tarvitsevat sykkeen arvioinnin syntymähetkellä
Palaute:
- HeartLight-tutkimukseen värvättyjen vauvojen äidit
- Terveydenhuollon ammattilaiset altistuvat uudelle laitteelle
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1+2:
- Palliatiivisessa hoidossa olevat vauvat
- Lapset ovat liian sairaita sietämään lisätoimenpiteitä
Vaihe 3:
- Epänormaalit synnytystä edeltävät skannaukset, jotka viittaavat merkittäviin sikiön poikkeavuksiin (määritelmän mukaan nämä eivät ole rutiininomaisia raskauksia).
- Jokainen lapsi, jonka elvytys on todennäköisesti tarpeen.
- Jos syntyy useampi, vain ensimmäinen syntynyt vauva otetaan palvelukseen (synnytyksessä mukana olevien tutkijoiden resurssirajoitusten vuoksi)
Vaihe 4:
- Vauvat <23 viikkoa
- Vauvoille, jotka eivät ole aktiivisia elvytystoimia kliinisen tiimin päätöksen mukaisesti
- Jos syntyy useampi, vain ensimmäinen syntynyt vauva otetaan palvelukseen (synnytyksessä mukana olevien tutkijoiden resurssirajoitusten vuoksi)
Palaute:
Kirjallista suostumusta ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NICU-vauvat ja hattu
Vastasyntyneet, missä tahansa raskaudessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
|
HeartLight-hattua käytetään jopa 1 tunnin ajan.
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
|
|
NICU-vauvat ja anturi
Kaiken raskauden vastasyntyneet, jotka vaativat sykkeen seurantaa vastasyntyneiden tehohoidossa.
|
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
|
|
Vastasyntyneet ja kirurginen synnytys
Keisarileikkauksen jälkeen syntyneet vastasyntyneet.
|
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
|
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vakauttamista
Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat elvytystä tai vakauttamista syntymän jälkeen.
|
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
|
|
Vanhempien palaute
HeartLightiin rekrytoitujen vauvojen vanhempien palautetta pyydetään.
|
Kyselylomake
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien palaute
HeartLightiin rekrytoidut vauvoja hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat palautetta laitteesta.
|
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittausaika elämän ensimmäisen minuutin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Uudesta optisesta hattutunnistimesta sykemittausajan tulee olla 1 minuutin sisällä syntymästä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartLight-laitteen tuottaman sykkeen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi uuden sykelaitteen luotettavuus
|
1 tunti
|
|
HeartLight-laitteen tuottaman sykkeen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi uuden sykelaitteen tarkkuus
|
1 tunti
|
|
Palaute hatun ja laitteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Palaute kirjataan kyselylomakkeella sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että äideiltä.
|
1 tunti
|
|
Lämpökuvaus lämpöhäviön määrittämiseksi hattua käytettäessä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujat saavat lämpökuvan hattua päällään lämpöhäviön määrittämiseksi.
|
1 tunti
|
|
Lämpökuvaus lämpöhäviön määrittämiseksi stabiloinnin ja/tai elvyttämisen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujille tehdään lämpökuva stabiloinnin ja/tai elvyttämisen aikana hatun aikana lämpöhäviön määrittämiseksi.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .