Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartLight: Sykemittaus vastasyntyneen elvyttämistä varten (HeartLight)

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham
Tässä tutkimuksessa verrataan hattuihin integroitua vastasyntyneen sykesensoria (HeartLight) muihin yleisiin sykemittausmuotoihin, kuten EKG:hen, stetoskooppiin ja vastasyntyneiden sykeoksimetriaan (PO). Tämä auttaa arvioimaan uuden sykeanturin luotettavuutta ja tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 10 % vastasyntyneistä tarvitsee jonkinlaista elvytystoimia syntyessään. Syke (HR) on herkin elvytystehokkuuden indikaattori. HR arvioidaan yleisimmin stetoskoopilla. Simulaatiotutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajat arvioivat HR:n väärin jopa 1/3 tapauksista. Yleisiä sykemittaustekniikoita, kuten elektrokardiografiaa (EKG) ja pulssioksimetriaa (PO), ei kehitetty syntymähetken elvyttämiseen.

EKG:tä, vakiintunutta ja tarkkaa HR:n seurantamenetelmää, käytetään harvoin synnytyssalissa useista syistä, mukaan lukien vaikeudet varmistaa tarttuminen ihoon (vauva on märkä/peitetty vernixissä) ja ihovauriot keskosilla, jotka johtuvat ihon irrottamisesta. elektrodit. Nykyiset EKG-järjestelmät edellyttävät myös 3 elektrodin sijoittamista, mikä voi viivästyttää elvytystoimia entisestään. Tavallinen PO-siirtopaikka on jalka tai käsi. Kuitenkin vastasyntyneillä vauvoilla, ja erityisesti niillä, jotka tarvitsevat elvytystoimia, kun syke on alhainen, verenvirtaus heikkenee, joten fysiologiset mekanismit säilyttävät aivojen ja sydämen verenkiertoa muiden vähemmän tärkeiden elinten ja raajojen kustannuksella. Tämän ja aallonpituuksien valinnan seurauksena luotettavan HR:n saaminen raajojen PO:ista voi olla vaikeampaa, ja ne saavat tyypillisesti HR:n 1-2 minuutin kuluttua.

Synnytyssalissa EKG- ja PO-järjestelmissä vaaditaan kaapeleita liitettäväksi päämonitoriin. Nämä voivat olla tiellä, ja monille vauvoille suositellaan nyt napanuoran katkaisun viivyttämistä (varmistetaan, että vauvaan pääsee enemmän verta istukasta), mikä edellyttää usein vauvan elvyttämistä hyvin lähellä äitiä ja jopa jalkojen välissä. .

HeartLight-järjestelmä on langaton optinen anturi mukautetun vastasyntyneen hatun sisällä, joka mahdollistaa nopean ja tarkan HR-valvonnan. Sitä verrataan EKG:hen, PO:iin ja elektroniseen stetoskooppiin tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Kokeilussa on 4 vaihetta; Vaihe 1 arvioi hatun lämpöominaisuudet, vaihe 2 arvioi HeartLight-anturin tarkkuuden ja luotettavuuden vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ympäristössä vauvoilla, vaihe 3 arvioi HeartLight-anturin vastasyntyneillä keisarinleikkauksella ja vaihe 4 arvioi suorituskyvyn. HeartLight-sensorin vauvojen kaikissa raskausvaiheissa, jotka vaativat elvytys- ja vakauttamista syntymän yhteydessä.

Tutkijat odottavat, että HeartLight-anturi ja hattu mahdollistavat nopean ja tehokkaan käyttöönoton, vähentävät elvytysviiveitä (stetoskoopin käytöstä johtuen) ja parantavat HR-tarkkuutta (jolloin vältetään virheet tavanomaisissa manuaalisissa mielialalaskelmissa, jotka on tehty stressaavassa ympäristössä). synnytyshuone) kun sitä eniten tarvitaan. Lisäetuna on kuitenkin se, että se ei vaadi merkittäviä muutoksia olemassa olevaan hoitoreittiin tai elvytyskäytäntöihin, ja siksi mahdollinen kliinisen oton este on poistettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pikkulapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin kirjallinen suostumus
  • Realistiset selviytymismahdollisuudet läsnäolevan kliinisen tiimin määrittämänä

Vaihe 1:

- Pikkulapset NICU:ssa

Vaihe 2:

- NICU:ssa olevat pikkulapset, jotka tarvitsevat sykkeen seurantaa

Vaihe 3:

- Vastasyntyneet imeväiset ei-kiireellisen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen

Vaihe 4:

- Vastasyntyneet, jotka osallistuvat kliiniseen tiimiin, tarvitsevat sykkeen arvioinnin syntymähetkellä

Palaute:

  • HeartLight-tutkimukseen värvättyjen vauvojen äidit
  • Terveydenhuollon ammattilaiset altistuvat uudelle laitteelle

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1+2:

  • Palliatiivisessa hoidossa olevat vauvat
  • Lapset ovat liian sairaita sietämään lisätoimenpiteitä

Vaihe 3:

  • Epänormaalit synnytystä edeltävät skannaukset, jotka viittaavat merkittäviin sikiön poikkeavuksiin (määritelmän mukaan nämä eivät ole rutiininomaisia ​​raskauksia).
  • Jokainen lapsi, jonka elvytys on todennäköisesti tarpeen.
  • Jos syntyy useampi, vain ensimmäinen syntynyt vauva otetaan palvelukseen (synnytyksessä mukana olevien tutkijoiden resurssirajoitusten vuoksi)

Vaihe 4:

  • Vauvat <23 viikkoa
  • Vauvoille, jotka eivät ole aktiivisia elvytystoimia kliinisen tiimin päätöksen mukaisesti
  • Jos syntyy useampi, vain ensimmäinen syntynyt vauva otetaan palvelukseen (synnytyksessä mukana olevien tutkijoiden resurssirajoitusten vuoksi)

Palaute:

Kirjallista suostumusta ei voida saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NICU-vauvat ja hattu
Vastasyntyneet, missä tahansa raskaudessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
HeartLight-hattua käytetään jopa 1 tunnin ajan.
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
NICU-vauvat ja anturi
Kaiken raskauden vastasyntyneet, jotka vaativat sykkeen seurantaa vastasyntyneiden tehohoidossa.
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
Vastasyntyneet ja kirurginen synnytys
Keisarileikkauksen jälkeen syntyneet vastasyntyneet.
HeartLight-hattua, jossa on sisäänrakennettu sensori, käytetään.
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vakauttamista
Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat elvytystä tai vakauttamista syntymän jälkeen.
Elektronista stetoskooppia käytetään sykkeen arvioimiseen HeartLight-sensorin/hatun avulla
HeartLight-anturia/hattua käytetään EKG:n/pulssioksimetrian/elektronisen stetoskoopin kanssa
Vanhempien palaute
HeartLightiin rekrytoitujen vauvojen vanhempien palautetta pyydetään.
Kyselylomake
Terveydenhuollon tarjoajien palaute
HeartLightiin rekrytoidut vauvoja hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat palautetta laitteesta.
Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemittausaika elämän ensimmäisen minuutin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Uudesta optisesta hattutunnistimesta sykemittausajan tulee olla 1 minuutin sisällä syntymästä.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HeartLight-laitteen tuottaman sykkeen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioi uuden sykelaitteen luotettavuus
1 tunti
HeartLight-laitteen tuottaman sykkeen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioi uuden sykelaitteen tarkkuus
1 tunti
Palaute hatun ja laitteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 1 tunti
Palaute kirjataan kyselylomakkeella sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että äideiltä.
1 tunti
Lämpökuvaus lämpöhäviön määrittämiseksi hattua käytettäessä
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujat saavat lämpökuvan hattua päällään lämpöhäviön määrittämiseksi.
1 tunti
Lämpökuvaus lämpöhäviön määrittämiseksi stabiloinnin ja/tai elvyttämisen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujille tehdään lämpökuva stabiloinnin ja/tai elvyttämisen aikana hatun aikana lämpöhäviön määrittämiseksi.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa