- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701920
HeartLight: Pulsovervåking for gjenoppliving av nyfødte (HeartLight)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 10 % av nyfødte trenger en form for gjenopplivning ved fødselen. Hjertefrekvens (HR) er den mest følsomme indikatoren på gjenopplivingseffekt. HR estimeres oftest ved hjelp av et stetoskop. I simuleringsstudier har det imidlertid vist seg at nyfødte helsepersonell estimerer HR feil i opptil 1/3 av tilfellene. Vanlige teknikker for å overvåke hjertefrekvens som elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri (PO) ble ikke utviklet for gjenopplivning ved fødsel.
EKG, en etablert og nøyaktig metode for å overvåke HR, brukes sjelden i fødestuen av en rekke årsaker, inkludert problemer med å sikre adhesjon til huden (babyen er våt/dekket i vernix) og hudskade hos premature babyer forårsaket av stripping av elektrodene. Nåværende EKG-systemer krever også plassering av 3 elektroder som kan forsinke gjenoppliving ytterligere. Det vanlige stedet for overføring av PO er foten eller hånden. Hos nyfødte babyer, og spesielt de som krever gjenopplivning når HR er lav, reduseres imidlertid blodstrømmen slik at fysiologiske mekanismer bevarer blodstrømmen i hjernen og hjertet på bekostning av andre mindre viktige organer og lemmer. Som en konsekvens av dette og valg av bølgelengder kan det være vanskeligere å få en pålitelig HR fra PO-er på lemmene, og de får typisk HR etter 1-2 minutter.
På fødestuen har EKG- og PO-systemer krav om kabler for tilkobling til hovedmonitorene. Disse kan komme i veien, og det anbefales nå for mange babyer å utsette å kutte navlestrengen (for å sikre at mer blod kommer inn i babyen fra morkaken) som ofte krever at babyen gjenopplives veldig nær moren og til og med mellom bena. .
HeartLight-systemet er en trådløs optisk sensor i en tilpasset nyfødthatt for å tillate rask og nøyaktig HR-overvåking. Det vil bli sammenlignet med EKG, PO og elektronisk stetoskop for å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten. Forsøket har 4 faser; Fase 1 evaluerer luens termiske egenskaper, fase 2 evaluerer nøyaktigheten og påliteligheten til HeartLight-sensoren på babyer i miljøet for neonatal intensivavdeling, Fase 3 evaluerer HeartLight-sensoren hos nyfødte babyer født ved keisersnitt og fase 4 evaluerer ytelsen av HeartLight-sensoren hos babyer i alle svangerskap som krever gjenopplivning og stabilisering ved fødselen.
Etterforskerne forventer at HeartLight-sensoren og hatten vil tillate rask og effektiv utplassering, redusere forsinkelser i gjenoppliving (på grunn av bruk av et stetoskop) og forbedre HR-nøyaktigheten (som et resultat av å unngå feil i de vanlige manuelle mentale beregningene som gjøres i det stressende miljøet i fødestue) når det er mest behov for det. En ekstra fordel er imidlertid at det ikke vil kreve vesentlig modifikasjon av eksisterende behandlingsvei eller gjenopplivningsprotokoller, og derfor fjernes en potensiell barriere for klinisk opptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra mor
- Realistisk utsikter til overlevelse som bestemt av det behandlende kliniske teamet
Fase 1:
- Spedbarn på NICU
Fase 2:
- Spedbarn på NICU som trenger hjertefrekvensovervåking
Fase 3:
- Nyfødte spedbarn etter ikke-akutt elektivt keisersnitt
Fase 4:
- Nyfødte spedbarn som deltar i klinisk team forventer vil kreve vurdering av hjertefrekvens ved fødselstidspunktet
Tilbakemelding:
- Mødre til babyer rekruttert til HeartLight-studien
- Helsepersonell eksponert for den nye enheten
Ekskluderingskriterier:
Fase 1+2:
- Spedbarn som gjennomgår palliativ behandling
- Spedbarn for syke til å tolerere ytterligere prosedyrer
Fase 3:
- Unormale svangerskapsskanninger som tyder på betydelige fosteravvik (per definisjon er dette ikke rutinesvangerskap).
- Ethvert spedbarn som sannsynligvis vil være nødvendig med gjenopplivning.
- Ved flere fødsler skal kun den første fødte babyen rekrutteres (på grunn av ressursbegrensninger med forskere som deltar på fødselen)
Fase 4:
- Spedbarn <23 uker
- Spedbarn som ikke er til aktiv gjenopplivning som bestemt av det kliniske teamet
- Ved flere fødsler skal kun den første fødte babyen rekrutteres (på grunn av ressursbegrensninger med forskere som deltar på fødselen)
Tilbakemelding:
Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NICU spedbarn og lue
Nyfødte spedbarn uansett svangerskap på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
HeartLight lue vil bli brukt i opptil 1 time.
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
|
|
NICU spedbarn og sensor
Nyfødte spedbarn uansett svangerskap som krever pulsovervåking på neonatal intensivavdeling.
|
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
|
|
Nyfødte og kirurgisk fødsel
Velbårne nyfødte spedbarn etter fødsel ved keisersnitt.
|
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
|
|
Nyfødte som trenger stabilisering
Nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning eller stabilisering etter fødselen.
|
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
|
|
Foreldres tilbakemelding
Foreldretilbakemeldinger fra babyer rekruttert til HeartLight vil bli etterspurt.
|
Spørreskjema
|
|
Tilbakemelding fra helsepersonell
Helsepersonell som tar vare på babyer rekruttert til HeartLight vil få tilbakemeldinger på enheten.
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensinnsamlingstid i det første minuttet av livet
Tidsramme: 1 time
|
Tiden for å få hjertefrekvens fra ny optisk hattesensor fra fødselen bør være innen 1 minutt etter fødselen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av hjertefrekvens generert av HeartLight-enheten
Tidsramme: 1 time
|
Vurder påliteligheten til den nye pulsenheten
|
1 time
|
|
Nøyaktighet av hjertefrekvens generert av HeartLight-enheten
Tidsramme: 1 time
|
Vurder nøyaktigheten til den nye pulsenheten
|
1 time
|
|
Tilbakemelding om aksept av lue og enhet
Tidsramme: 1 time
|
Tilbakemelding vil bli registrert via et spørreskjema fra både helsepersonell og mødre.
|
1 time
|
|
Termisk avbildning for å bestemme varmetap mens du bruker hatt
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli termisk avbildet mens de bærer hatten for å fastslå varmetapet.
|
1 time
|
|
Termisk avbildning for å bestemme varmetap under stabilisering og/eller gjenopplivning
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli termisk avbildet under stabilisering og/eller gjenopplivning mens de bærer hatten for å fastslå varmetapet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .