Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartLight: Pulsovervåking for gjenoppliving av nyfødte (HeartLight)

11. mai 2018 oppdatert av: University of Nottingham
Denne studien vil sammenligne en nyfødt pulssensor (HeartLight) som er integrert i en lue med andre vanlige former for hjertefrekvensmåling som elektrokardiografi (EKG), stetoskop og pulsoksymetri (PO) hos nyfødte babyer. Dette vil bidra til å evaluere den nye pulssensorens pålitelighet og nøyaktighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 10 % av nyfødte trenger en form for gjenopplivning ved fødselen. Hjertefrekvens (HR) er den mest følsomme indikatoren på gjenopplivingseffekt. HR estimeres oftest ved hjelp av et stetoskop. I simuleringsstudier har det imidlertid vist seg at nyfødte helsepersonell estimerer HR feil i opptil 1/3 av tilfellene. Vanlige teknikker for å overvåke hjertefrekvens som elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri (PO) ble ikke utviklet for gjenopplivning ved fødsel.

EKG, en etablert og nøyaktig metode for å overvåke HR, brukes sjelden i fødestuen av en rekke årsaker, inkludert problemer med å sikre adhesjon til huden (babyen er våt/dekket i vernix) og hudskade hos premature babyer forårsaket av stripping av elektrodene. Nåværende EKG-systemer krever også plassering av 3 elektroder som kan forsinke gjenoppliving ytterligere. Det vanlige stedet for overføring av PO er foten eller hånden. Hos nyfødte babyer, og spesielt de som krever gjenopplivning når HR er lav, reduseres imidlertid blodstrømmen slik at fysiologiske mekanismer bevarer blodstrømmen i hjernen og hjertet på bekostning av andre mindre viktige organer og lemmer. Som en konsekvens av dette og valg av bølgelengder kan det være vanskeligere å få en pålitelig HR fra PO-er på lemmene, og de får typisk HR etter 1-2 minutter.

På fødestuen har EKG- og PO-systemer krav om kabler for tilkobling til hovedmonitorene. Disse kan komme i veien, og det anbefales nå for mange babyer å utsette å kutte navlestrengen (for å sikre at mer blod kommer inn i babyen fra morkaken) som ofte krever at babyen gjenopplives veldig nær moren og til og med mellom bena. .

HeartLight-systemet er en trådløs optisk sensor i en tilpasset nyfødthatt for å tillate rask og nøyaktig HR-overvåking. Det vil bli sammenlignet med EKG, PO og elektronisk stetoskop for å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten. Forsøket har 4 faser; Fase 1 evaluerer luens termiske egenskaper, fase 2 evaluerer nøyaktigheten og påliteligheten til HeartLight-sensoren på babyer i miljøet for neonatal intensivavdeling, Fase 3 evaluerer HeartLight-sensoren hos nyfødte babyer født ved keisersnitt og fase 4 evaluerer ytelsen av HeartLight-sensoren hos babyer i alle svangerskap som krever gjenopplivning og stabilisering ved fødselen.

Etterforskerne forventer at HeartLight-sensoren og hatten vil tillate rask og effektiv utplassering, redusere forsinkelser i gjenoppliving (på grunn av bruk av et stetoskop) og forbedre HR-nøyaktigheten (som et resultat av å unngå feil i de vanlige manuelle mentale beregningene som gjøres i det stressende miljøet i fødestue) når det er mest behov for det. En ekstra fordel er imidlertid at det ikke vil kreve vesentlig modifikasjon av eksisterende behandlingsvei eller gjenopplivningsprotokoller, og derfor fjernes en potensiell barriere for klinisk opptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra mor
  • Realistisk utsikter til overlevelse som bestemt av det behandlende kliniske teamet

Fase 1:

- Spedbarn på NICU

Fase 2:

- Spedbarn på NICU som trenger hjertefrekvensovervåking

Fase 3:

- Nyfødte spedbarn etter ikke-akutt elektivt keisersnitt

Fase 4:

- Nyfødte spedbarn som deltar i klinisk team forventer vil kreve vurdering av hjertefrekvens ved fødselstidspunktet

Tilbakemelding:

  • Mødre til babyer rekruttert til HeartLight-studien
  • Helsepersonell eksponert for den nye enheten

Ekskluderingskriterier:

Fase 1+2:

  • Spedbarn som gjennomgår palliativ behandling
  • Spedbarn for syke til å tolerere ytterligere prosedyrer

Fase 3:

  • Unormale svangerskapsskanninger som tyder på betydelige fosteravvik (per definisjon er dette ikke rutinesvangerskap).
  • Ethvert spedbarn som sannsynligvis vil være nødvendig med gjenopplivning.
  • Ved flere fødsler skal kun den første fødte babyen rekrutteres (på grunn av ressursbegrensninger med forskere som deltar på fødselen)

Fase 4:

  • Spedbarn <23 uker
  • Spedbarn som ikke er til aktiv gjenopplivning som bestemt av det kliniske teamet
  • Ved flere fødsler skal kun den første fødte babyen rekrutteres (på grunn av ressursbegrensninger med forskere som deltar på fødselen)

Tilbakemelding:

Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NICU spedbarn og lue
Nyfødte spedbarn uansett svangerskap på neonatal intensivavdeling (NICU).
HeartLight lue vil bli brukt i opptil 1 time.
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
NICU spedbarn og sensor
Nyfødte spedbarn uansett svangerskap som krever pulsovervåking på neonatal intensivavdeling.
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
Nyfødte og kirurgisk fødsel
Velbårne nyfødte spedbarn etter fødsel ved keisersnitt.
HeartLight-hatten med innebygd sensor vil bli brukt.
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
Nyfødte som trenger stabilisering
Nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning eller stabilisering etter fødselen.
Elektronisk stetoskop vil bli brukt til å estimere hjertefrekvens med HeartLight sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt vil bli brukt med EKG/pulsoksymetri/elektronisk stetoskop
Foreldres tilbakemelding
Foreldretilbakemeldinger fra babyer rekruttert til HeartLight vil bli etterspurt.
Spørreskjema
Tilbakemelding fra helsepersonell
Helsepersonell som tar vare på babyer rekruttert til HeartLight vil få tilbakemeldinger på enheten.
Spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensinnsamlingstid i det første minuttet av livet
Tidsramme: 1 time
Tiden for å få hjertefrekvens fra ny optisk hattesensor fra fødselen bør være innen 1 minutt etter fødselen.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av hjertefrekvens generert av HeartLight-enheten
Tidsramme: 1 time
Vurder påliteligheten til den nye pulsenheten
1 time
Nøyaktighet av hjertefrekvens generert av HeartLight-enheten
Tidsramme: 1 time
Vurder nøyaktigheten til den nye pulsenheten
1 time
Tilbakemelding om aksept av lue og enhet
Tidsramme: 1 time
Tilbakemelding vil bli registrert via et spørreskjema fra både helsepersonell og mødre.
1 time
Termisk avbildning for å bestemme varmetap mens du bruker hatt
Tidsramme: 1 time
Deltakerne vil bli termisk avbildet mens de bærer hatten for å fastslå varmetapet.
1 time
Termisk avbildning for å bestemme varmetap under stabilisering og/eller gjenopplivning
Tidsramme: 1 time
Deltakerne vil bli termisk avbildet under stabilisering og/eller gjenopplivning mens de bærer hatten for å fastslå varmetapet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere