- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701920
HeartLight: Monitoramento da Frequência Cardíaca para Ressuscitação Neonatal (HeartLight)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até 10% dos recém-nascidos requerem alguma forma de ressuscitação no nascimento. A frequência cardíaca (FC) é o indicador mais sensível da eficácia da ressuscitação. A FC é mais comumente estimada usando um estetoscópio. No entanto, em estudos de simulação, foi demonstrado que os profissionais de saúde de recém-nascidos estimam a FC incorretamente em até 1/3 dos casos. Técnicas comuns para monitorar a frequência cardíaca, como eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso (PO), não foram desenvolvidas para reanimação no nascimento.
O ECG, um método estabelecido e preciso de monitoramento da FC, raramente é usado na sala de parto por vários motivos, incluindo dificuldade em garantir adesão à pele (o bebê está molhado/coberto de vérnix) e danos à pele em bebês prematuros causados pela remoção de os eletrodos. Os sistemas atuais de ECG também exigem que 3 eletrodos sejam posicionados, o que pode atrasar ainda mais a ressuscitação. O local usual de transmissão PO é o pé ou a mão. No entanto, em recém-nascidos, e particularmente naqueles que requerem ressuscitação quando a FC é baixa, o fluxo sanguíneo é reduzido, de modo que os mecanismos fisiológicos preservam o fluxo sanguíneo cerebral e cardíaco às custas de outros órgãos e membros menos importantes. Como consequência disso e da escolha dos comprimentos de onda, pode ser mais difícil obter uma FC confiável de POs nos membros, e eles normalmente obtêm uma FC após 1-2 minutos.
Na sala de parto, os sistemas de ECG e PO exigem cabos para conexão com os monitores principais. Isso pode atrapalhar e agora é recomendado para muitos bebês atrasar o corte do cordão umbilical (para garantir que mais sangue entre no bebê da placenta), o que geralmente requer que o bebê seja ressuscitado muito perto da mãe e até mesmo entre as pernas .
O sistema HeartLight é um sensor óptico sem fio dentro de um gorro personalizado para recém-nascido para permitir um monitoramento rápido e preciso da FC. Será comparado com ECG, PO e estetoscópio eletrônico para determinar a precisão e confiabilidade. O julgamento tem 4 fases; A Fase 1 avalia as propriedades térmicas do gorro, a Fase 2 avalia a precisão e confiabilidade do sensor HeartLight em bebês dentro do ambiente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, a Fase 3 avalia o sensor HeartLight em recém-nascidos nascidos por cesariana e a Fase 4 avalia o desempenho do sensor HeartLight em bebês de todas as gestações que requerem reanimação e estabilização no nascimento.
Os investigadores antecipam que o sensor HeartLight e o chapéu permitirão uma implantação rápida e eficaz, reduzirão os atrasos na ressuscitação (devido ao uso de um estetoscópio) e melhorarão a precisão da FC (como resultado de evitar erros nos cálculos mentais manuais usuais feitos no ambiente estressante do sala de parto) quando é mais necessário. No entanto, um benefício adicional é que não exigirá modificação significativa no caminho de atendimento ou nos protocolos de ressuscitação existentes e, portanto, uma barreira potencial à aceitação clínica é removida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito da mãe
- Perspectiva realista de sobrevivência conforme determinado pela equipe clínica assistente
Fase 1:
- Bebês na UTIN
Fase 2:
- Bebês na UTIN que requerem monitoramento da frequência cardíaca
Fase 3:
- Recém-nascidos após cesariana eletiva não emergencial
Fase 4:
- Recém-nascidos que atendem a equipe clínica antecipam que precisarão de avaliação da frequência cardíaca no momento do nascimento
Opinião:
- Mães de bebês recrutadas para o estudo HeartLight
- Profissionais de saúde expostos ao novo dispositivo
Critério de exclusão:
Fase 1+2:
- Lactentes em cuidados paliativos
- Bebês muito doentes para tolerar procedimentos adicionais
Fase 3:
- Exames pré-natais anormais sugerindo anormalidade fetal significativa (por definição, essas não são gestações de rotina).
- Qualquer criança em quem a ressuscitação provavelmente será necessária.
- Se nascimentos múltiplos, apenas o primeiro bebê nascido deve ser recrutado (devido a limitações de recursos com pesquisadores que acompanham o nascimento)
Fase 4:
- Lactentes <23 semanas
- Bebês que não são para ressuscitação ativa conforme decidido pela equipe clínica
- Se nascimentos múltiplos, apenas o primeiro bebê nascido deve ser recrutado (devido a limitações de recursos com pesquisadores que acompanham o nascimento)
Opinião:
Incapaz de obter o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês e chapéu da UTIN
Recém-nascidos de qualquer gestação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
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O chapéu HeartLight será usado por até 1 hora.
O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
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Bebês da UTIN e sensor
Recém-nascidos de qualquer gestação que necessitem de monitorização da frequência cardíaca na unidade de terapia intensiva neonatal.
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O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
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Recém-nascidos e parto cirúrgico
Recém-nascidos bem-termo após parto por cesariana.
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O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
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Recém-nascidos que precisam de estabilização
Recém-nascidos que requerem ressuscitação ou estabilização após o nascimento.
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Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
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Feedback dos pais
O feedback dos pais dos bebês recrutados para o HeartLight será buscado.
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Questionário
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Feedback do profissional de saúde
Os profissionais de saúde que cuidam de bebês recrutados para o HeartLight terão seus comentários sobre o dispositivo solicitados.
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de aquisição da frequência cardíaca no primeiro minuto de vida
Prazo: 1 hora
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O tempo para adquirir a frequência cardíaca do novo sensor óptico de chapéu desde o nascimento deve ser de 1 minuto após o nascimento.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da frequência cardíaca gerada pelo dispositivo HeartLight
Prazo: 1 hora
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Avalie a confiabilidade do novo dispositivo de frequência cardíaca
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1 hora
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Precisão da frequência cardíaca gerada pelo dispositivo HeartLight
Prazo: 1 hora
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Avalie a precisão do novo dispositivo de frequência cardíaca
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1 hora
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Feedback sobre a aceitabilidade do chapéu e do dispositivo
Prazo: 1 hora
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O feedback será registrado por meio de um questionário de profissionais de saúde e mães.
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1 hora
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Imagens térmicas para determinar a perda de calor durante o uso de chapéu
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão fotografados termicamente enquanto usam o chapéu para determinar a perda de calor.
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1 hora
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Imagens térmicas para determinar a perda de calor durante a estabilização e/ou ressuscitação
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão fotografados termicamente durante a estabilização e/ou ressuscitação enquanto usam o chapéu para determinar a perda de calor.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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