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HeartLight: Monitoramento da Frequência Cardíaca para Ressuscitação Neonatal (HeartLight)

11 de maio de 2018 atualizado por: University of Nottingham
Este estudo irá comparar um sensor de frequência cardíaca para recém-nascidos (HeartLight) integrado a um chapéu com outras formas comuns de monitoramento da frequência cardíaca, como eletrocardiografia (ECG), estetoscópio e oximetria de pulso (PO) em bebês recém-nascidos. Isso ajudará a avaliar a confiabilidade e a precisão do novo sensor de frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 10% dos recém-nascidos requerem alguma forma de ressuscitação no nascimento. A frequência cardíaca (FC) é o indicador mais sensível da eficácia da ressuscitação. A FC é mais comumente estimada usando um estetoscópio. No entanto, em estudos de simulação, foi demonstrado que os profissionais de saúde de recém-nascidos estimam a FC incorretamente em até 1/3 dos casos. Técnicas comuns para monitorar a frequência cardíaca, como eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso (PO), não foram desenvolvidas para reanimação no nascimento.

O ECG, um método estabelecido e preciso de monitoramento da FC, raramente é usado na sala de parto por vários motivos, incluindo dificuldade em garantir adesão à pele (o bebê está molhado/coberto de vérnix) e danos à pele em bebês prematuros causados ​​pela remoção de os eletrodos. Os sistemas atuais de ECG também exigem que 3 eletrodos sejam posicionados, o que pode atrasar ainda mais a ressuscitação. O local usual de transmissão PO é o pé ou a mão. No entanto, em recém-nascidos, e particularmente naqueles que requerem ressuscitação quando a FC é baixa, o fluxo sanguíneo é reduzido, de modo que os mecanismos fisiológicos preservam o fluxo sanguíneo cerebral e cardíaco às custas de outros órgãos e membros menos importantes. Como consequência disso e da escolha dos comprimentos de onda, pode ser mais difícil obter uma FC confiável de POs nos membros, e eles normalmente obtêm uma FC após 1-2 minutos.

Na sala de parto, os sistemas de ECG e PO exigem cabos para conexão com os monitores principais. Isso pode atrapalhar e agora é recomendado para muitos bebês atrasar o corte do cordão umbilical (para garantir que mais sangue entre no bebê da placenta), o que geralmente requer que o bebê seja ressuscitado muito perto da mãe e até mesmo entre as pernas .

O sistema HeartLight é um sensor óptico sem fio dentro de um gorro personalizado para recém-nascido para permitir um monitoramento rápido e preciso da FC. Será comparado com ECG, PO e estetoscópio eletrônico para determinar a precisão e confiabilidade. O julgamento tem 4 fases; A Fase 1 avalia as propriedades térmicas do gorro, a Fase 2 avalia a precisão e confiabilidade do sensor HeartLight em bebês dentro do ambiente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, a Fase 3 avalia o sensor HeartLight em recém-nascidos nascidos por cesariana e a Fase 4 avalia o desempenho do sensor HeartLight em bebês de todas as gestações que requerem reanimação e estabilização no nascimento.

Os investigadores antecipam que o sensor HeartLight e o chapéu permitirão uma implantação rápida e eficaz, reduzirão os atrasos na ressuscitação (devido ao uso de um estetoscópio) e melhorarão a precisão da FC (como resultado de evitar erros nos cálculos mentais manuais usuais feitos no ambiente estressante do sala de parto) quando é mais necessário. No entanto, um benefício adicional é que não exigirá modificação significativa no caminho de atendimento ou nos protocolos de ressuscitação existentes e, portanto, uma barreira potencial à aceitação clínica é removida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito da mãe
  • Perspectiva realista de sobrevivência conforme determinado pela equipe clínica assistente

Fase 1:

- Bebês na UTIN

Fase 2:

- Bebês na UTIN que requerem monitoramento da frequência cardíaca

Fase 3:

- Recém-nascidos após cesariana eletiva não emergencial

Fase 4:

- Recém-nascidos que atendem a equipe clínica antecipam que precisarão de avaliação da frequência cardíaca no momento do nascimento

Opinião:

  • Mães de bebês recrutadas para o estudo HeartLight
  • Profissionais de saúde expostos ao novo dispositivo

Critério de exclusão:

Fase 1+2:

  • Lactentes em cuidados paliativos
  • Bebês muito doentes para tolerar procedimentos adicionais

Fase 3:

  • Exames pré-natais anormais sugerindo anormalidade fetal significativa (por definição, essas não são gestações de rotina).
  • Qualquer criança em quem a ressuscitação provavelmente será necessária.
  • Se nascimentos múltiplos, apenas o primeiro bebê nascido deve ser recrutado (devido a limitações de recursos com pesquisadores que acompanham o nascimento)

Fase 4:

  • Lactentes <23 semanas
  • Bebês que não são para ressuscitação ativa conforme decidido pela equipe clínica
  • Se nascimentos múltiplos, apenas o primeiro bebê nascido deve ser recrutado (devido a limitações de recursos com pesquisadores que acompanham o nascimento)

Opinião:

Incapaz de obter o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês e chapéu da UTIN
Recém-nascidos de qualquer gestação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
O chapéu HeartLight será usado por até 1 hora.
O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
Bebês da UTIN e sensor
Recém-nascidos de qualquer gestação que necessitem de monitorização da frequência cardíaca na unidade de terapia intensiva neonatal.
O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
Recém-nascidos e parto cirúrgico
Recém-nascidos bem-termo após parto por cesariana.
O chapéu HeartLight com sensor embutido será usado.
Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
Recém-nascidos que precisam de estabilização
Recém-nascidos que requerem ressuscitação ou estabilização após o nascimento.
Estetoscópio eletrônico será usado para estimar a frequência cardíaca com sensor/chapéu HeartLight
O sensor/chapéu HeartLight será usado com ECG/oximetria de pulso/estetoscópio eletrônico
Feedback dos pais
O feedback dos pais dos bebês recrutados para o HeartLight será buscado.
Questionário
Feedback do profissional de saúde
Os profissionais de saúde que cuidam de bebês recrutados para o HeartLight terão seus comentários sobre o dispositivo solicitados.
Questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de aquisição da frequência cardíaca no primeiro minuto de vida
Prazo: 1 hora
O tempo para adquirir a frequência cardíaca do novo sensor óptico de chapéu desde o nascimento deve ser de 1 minuto após o nascimento.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade da frequência cardíaca gerada pelo dispositivo HeartLight
Prazo: 1 hora
Avalie a confiabilidade do novo dispositivo de frequência cardíaca
1 hora
Precisão da frequência cardíaca gerada pelo dispositivo HeartLight
Prazo: 1 hora
Avalie a precisão do novo dispositivo de frequência cardíaca
1 hora
Feedback sobre a aceitabilidade do chapéu e do dispositivo
Prazo: 1 hora
O feedback será registrado por meio de um questionário de profissionais de saúde e mães.
1 hora
Imagens térmicas para determinar a perda de calor durante o uso de chapéu
Prazo: 1 hora
Os participantes serão fotografados termicamente enquanto usam o chapéu para determinar a perda de calor.
1 hora
Imagens térmicas para determinar a perda de calor durante a estabilização e/ou ressuscitação
Prazo: 1 hora
Os participantes serão fotografados termicamente durante a estabilização e/ou ressuscitação enquanto usam o chapéu para determinar a perda de calor.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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