- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701920
HeartLight: Monitorování srdečního tepu pro resuscitaci novorozence (HeartLight)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Až 10 % novorozenců vyžaduje při porodu nějakou formu resuscitace. Srdeční frekvence (HR) je nejcitlivějším ukazatelem účinnosti resuscitace. HR se nejčastěji odhaduje pomocí stetoskopu. V simulačních studiích se však ukázalo, že poskytovatelé zdravotní péče o novorozence odhadují HR nesprávně až v 1/3 případů. Běžné techniky monitorování srdeční frekvence, jako je elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie (PO), nebyly vyvinuty pro resuscitaci při narození.
EKG, zavedená a přesná metoda monitorování srdeční frekvence, se na porodním sále používá zřídka, a to z mnoha důvodů, včetně potíží se zajištěním přilnavosti ke kůži (dítě je mokré/pokryté vernixem) a poškození kůže u předčasně narozených dětí způsobené svlékáním elektrody. Současné EKG systémy také vyžadují umístění 3 elektrod, které mohou dále oddálit resuscitaci. Obvyklým místem přenosu PO je noha nebo ruka. Avšak u novorozenců, a zvláště u těch, které vyžadují resuscitaci při nízké srdeční frekvenci, je průtok krve snížen, takže fyziologické mechanismy zachovávají průtok krve mozkem a srdcem na úkor jiných méně důležitých orgánů a končetin. V důsledku toho a volby vlnových délek může být obtížnější získat spolehlivou HR z PO na končetinách a obvykle získávají HR po 1-2 minutách.
Na porodním sále mají EKG a PO systémy požadavek na kabely pro připojení k hlavním monitorům. Ty mohou překážet a mnoha dětem se nyní doporučuje odložit přestřižení pupeční šňůry (aby se zajistilo, že se do dítěte dostane více krve z placenty), což často vyžaduje resuscitaci dítěte velmi blízko u matky a dokonce i mezi nohama .
Systém HeartLight je bezdrátový optický senzor ve vlastní čepici pro novorozence, který umožňuje rychlé a přesné monitorování srdeční frekvence. Bude porovnán s EKG, PO a elektronickým stetoskopem, aby se zjistila přesnost a spolehlivost. Soud má 4 fáze; Fáze 1 hodnotí tepelné vlastnosti kloboučku, Fáze 2 hodnotí přesnost a spolehlivost senzoru HeartLight u miminek v prostředí novorozenecké jednotky intenzivní péče, Fáze 3 hodnotí senzor HeartLight u novorozenců narozených císařským řezem a Fáze 4 hodnotí výkon. senzoru HeartLight u dětí všech gestací vyžadujících resuscitaci a stabilizaci při narození.
Vyšetřovatelé předpokládají, že senzor HeartLight a klobouk umožní rychlé a efektivní nasazení, zkrátí prodlevy při resuscitaci (díky použití stetoskopu) a zlepší přesnost srdeční frekvence (v důsledku vyvarování se chyb v obvyklých manuálních mentálních výpočtech prováděných ve stresujícím prostředí porodní sál), když je to nejvíce potřeba. Další výhodou však je, že nebude vyžadovat významnou úpravu stávajícího způsobu péče nebo resuscitačních protokolů, a proto je odstraněna potenciální překážka pro klinický příjem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas matky
- Realistické vyhlídky na přežití, jak je stanoveno ošetřujícím klinickým týmem
Fáze 1:
- Kojenci na JIP
Fáze 2:
- Kojenci na JIP vyžadující monitorování srdeční frekvence
Fáze 3:
- Novorozenci po nenouzovém elektivním císařském řezu
Fáze 4:
- Novorozenci, u kterých se předpokládá, že navštěvující klinický tým, budou vyžadovat vyšetření srdeční frekvence v době narození
Zpětná vazba:
- Matky dětí přijatých do studie HeartLight
- Zdravotníci vystaveni novému zařízení
Kritéria vyloučení:
Fáze 1+2:
- Kojenci podstupující paliativní péči
- Kojenci příliš nemocní na to, aby tolerovali další procedury
Fáze 3:
- Abnormální prenatální skeny naznačující významnou abnormalitu plodu (z definice se nejedná o rutinní těhotenství).
- Každé dítě, u kterého bude pravděpodobně nutná resuscitace.
- V případě vícečetných porodů bude přijato pouze první narozené dítě (kvůli omezeným zdrojům, kdy se porodu účastní výzkumníci)
Fáze 4:
- Kojenci do 23 týdnů
- Kojenci, kteří nejsou pro aktivní resuscitaci podle rozhodnutí klinického týmu
- V případě vícečetných porodů bude přijato pouze první narozené dítě (kvůli omezeným zdrojům, kdy se porodu účastní výzkumníci)
Zpětná vazba:
Nelze získat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NICU kojenci a klobouk
Novorozenci v jakémkoli těhotenství na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
|
Čepice HeartLight bude nošena až 1 hodinu.
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
|
NICU kojenci a senzor
Novorozenci jakéhokoli těhotenství vyžadující monitorování srdeční frekvence na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
|
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
|
Novorozenci a chirurgické porody
Dobře donošení novorozenci po porodu císařským řezem.
|
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
|
Novorozenci potřebují stabilizaci
Novorozenci vyžadující po porodu resuscitaci nebo stabilizaci.
|
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
|
Zpětná vazba rodičů
U dětí přijatých do HeartLight bude požadována zpětná vazba od rodičů.
|
Dotazník
|
Zpětná vazba poskytovatele zdravotní péče
Zdravotníci, kteří se starají o miminka přijatá do HeartLight, budou mít zpětnou vazbu na hledané zařízení.
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba získání srdeční frekvence v první minutě života
Časové okno: 1 hodina
|
Čas pro získání srdeční frekvence z nového optického kloboukového senzoru od narození by měl být do 1 minuty po narození.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost srdeční frekvence generované zařízením HeartLight
Časové okno: 1 hodina
|
Posuďte spolehlivost nového zařízení pro měření tepové frekvence
|
1 hodina
|
Přesnost srdeční frekvence generované zařízením HeartLight
Časové okno: 1 hodina
|
Posuďte přesnost nového zařízení pro měření tepové frekvence
|
1 hodina
|
Zpětná vazba o přijatelnosti klobouku a zařízení
Časové okno: 1 hodina
|
Zpětná vazba bude zaznamenávána prostřednictvím dotazníku jak od zdravotníků, tak od matek.
|
1 hodina
|
Tepelné zobrazování pro určení tepelných ztrát při nošení klobouku
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci budou mít na hlavě termosnímky, aby se určily tepelné ztráty.
|
1 hodina
|
Termovizní zobrazení ke stanovení tepelných ztrát během stabilizace a/nebo resuscitace
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníkům bude během stabilizace a/nebo resuscitace při nošení klobouku pořízena termosnímka, aby se určily tepelné ztráty.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Čepice HeartLight
-
CardioFocusDokončeno
-
CardioFocusDokončenoFibrilace síníČesko
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeNáborCévní onemocnění | Arteriovenózní píštělŠpanělsko
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Boris SchmidtDokončenoPřetrvávající fibrilace síníŠpanělsko, Česká republika, Německo
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterDokončeno