Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartLight: Monitorování srdečního tepu pro resuscitaci novorozence (HeartLight)

11. května 2018 aktualizováno: University of Nottingham
Tato studie porovná senzor srdeční frekvence novorozenců (HeartLight), který je integrován do klobouku, s jinými běžnými formami monitorování srdeční frekvence, jako je elektrokardiografie (EKG), stetoskop a pulzní oxymetrie (PO) u novorozenců. To pomůže vyhodnotit spolehlivost a přesnost nového snímače tepové frekvence.

Přehled studie

Detailní popis

Až 10 % novorozenců vyžaduje při porodu nějakou formu resuscitace. Srdeční frekvence (HR) je nejcitlivějším ukazatelem účinnosti resuscitace. HR se nejčastěji odhaduje pomocí stetoskopu. V simulačních studiích se však ukázalo, že poskytovatelé zdravotní péče o novorozence odhadují HR nesprávně až v 1/3 případů. Běžné techniky monitorování srdeční frekvence, jako je elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie (PO), nebyly vyvinuty pro resuscitaci při narození.

EKG, zavedená a přesná metoda monitorování srdeční frekvence, se na porodním sále používá zřídka, a to z mnoha důvodů, včetně potíží se zajištěním přilnavosti ke kůži (dítě je mokré/pokryté vernixem) a poškození kůže u předčasně narozených dětí způsobené svlékáním elektrody. Současné EKG systémy také vyžadují umístění 3 elektrod, které mohou dále oddálit resuscitaci. Obvyklým místem přenosu PO je noha nebo ruka. Avšak u novorozenců, a zvláště u těch, které vyžadují resuscitaci při nízké srdeční frekvenci, je průtok krve snížen, takže fyziologické mechanismy zachovávají průtok krve mozkem a srdcem na úkor jiných méně důležitých orgánů a končetin. V důsledku toho a volby vlnových délek může být obtížnější získat spolehlivou HR z PO na končetinách a obvykle získávají HR po 1-2 minutách.

Na porodním sále mají EKG a PO systémy požadavek na kabely pro připojení k hlavním monitorům. Ty mohou překážet a mnoha dětem se nyní doporučuje odložit přestřižení pupeční šňůry (aby se zajistilo, že se do dítěte dostane více krve z placenty), což často vyžaduje resuscitaci dítěte velmi blízko u matky a dokonce i mezi nohama .

Systém HeartLight je bezdrátový optický senzor ve vlastní čepici pro novorozence, který umožňuje rychlé a přesné monitorování srdeční frekvence. Bude porovnán s EKG, PO a elektronickým stetoskopem, aby se zjistila přesnost a spolehlivost. Soud má 4 fáze; Fáze 1 hodnotí tepelné vlastnosti kloboučku, Fáze 2 hodnotí přesnost a spolehlivost senzoru HeartLight u miminek v prostředí novorozenecké jednotky intenzivní péče, Fáze 3 hodnotí senzor HeartLight u novorozenců narozených císařským řezem a Fáze 4 hodnotí výkon. senzoru HeartLight u dětí všech gestací vyžadujících resuscitaci a stabilizaci při narození.

Vyšetřovatelé předpokládají, že senzor HeartLight a klobouk umožní rychlé a efektivní nasazení, zkrátí prodlevy při resuscitaci (díky použití stetoskopu) a zlepší přesnost srdeční frekvence (v důsledku vyvarování se chyb v obvyklých manuálních mentálních výpočtech prováděných ve stresujícím prostředí porodní sál), když je to nejvíce potřeba. Další výhodou však je, že nebude vyžadovat významnou úpravu stávajícího způsobu péče nebo resuscitačních protokolů, a proto je odstraněna potenciální překážka pro klinický příjem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemluvňata

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas matky
  • Realistické vyhlídky na přežití, jak je stanoveno ošetřujícím klinickým týmem

Fáze 1:

- Kojenci na JIP

Fáze 2:

- Kojenci na JIP vyžadující monitorování srdeční frekvence

Fáze 3:

- Novorozenci po nenouzovém elektivním císařském řezu

Fáze 4:

- Novorozenci, u kterých se předpokládá, že navštěvující klinický tým, budou vyžadovat vyšetření srdeční frekvence v době narození

Zpětná vazba:

  • Matky dětí přijatých do studie HeartLight
  • Zdravotníci vystaveni novému zařízení

Kritéria vyloučení:

Fáze 1+2:

  • Kojenci podstupující paliativní péči
  • Kojenci příliš nemocní na to, aby tolerovali další procedury

Fáze 3:

  • Abnormální prenatální skeny naznačující významnou abnormalitu plodu (z definice se nejedná o rutinní těhotenství).
  • Každé dítě, u kterého bude pravděpodobně nutná resuscitace.
  • V případě vícečetných porodů bude přijato pouze první narozené dítě (kvůli omezeným zdrojům, kdy se porodu účastní výzkumníci)

Fáze 4:

  • Kojenci do 23 týdnů
  • Kojenci, kteří nejsou pro aktivní resuscitaci podle rozhodnutí klinického týmu
  • V případě vícečetných porodů bude přijato pouze první narozené dítě (kvůli omezeným zdrojům, kdy se porodu účastní výzkumníci)

Zpětná vazba:

Nelze získat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NICU kojenci a klobouk
Novorozenci v jakémkoli těhotenství na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Čepice HeartLight bude nošena až 1 hodinu.
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
NICU kojenci a senzor
Novorozenci jakéhokoli těhotenství vyžadující monitorování srdeční frekvence na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
Novorozenci a chirurgické porody
Dobře donošení novorozenci po porodu císařským řezem.
Bude se nosit čepice HeartLight s vestavěným senzorem.
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
Novorozenci potřebují stabilizaci
Novorozenci vyžadující po porodu resuscitaci nebo stabilizaci.
Elektronický stetoskop bude použit k odhadu srdeční frekvence se senzorem/kloboučkem HeartLight
Senzor/klobouček HeartLight se bude používat s EKG/pulzní oxymetrií/elektronickým stetoskopem
Zpětná vazba rodičů
U dětí přijatých do HeartLight bude požadována zpětná vazba od rodičů.
Dotazník
Zpětná vazba poskytovatele zdravotní péče
Zdravotníci, kteří se starají o miminka přijatá do HeartLight, budou mít zpětnou vazbu na hledané zařízení.
Dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba získání srdeční frekvence v první minutě života
Časové okno: 1 hodina
Čas pro získání srdeční frekvence z nového optického kloboukového senzoru od narození by měl být do 1 minuty po narození.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost srdeční frekvence generované zařízením HeartLight
Časové okno: 1 hodina
Posuďte spolehlivost nového zařízení pro měření tepové frekvence
1 hodina
Přesnost srdeční frekvence generované zařízením HeartLight
Časové okno: 1 hodina
Posuďte přesnost nového zařízení pro měření tepové frekvence
1 hodina
Zpětná vazba o přijatelnosti klobouku a zařízení
Časové okno: 1 hodina
Zpětná vazba bude zaznamenávána prostřednictvím dotazníku jak od zdravotníků, tak od matek.
1 hodina
Tepelné zobrazování pro určení tepelných ztrát při nošení klobouku
Časové okno: 1 hodina
Účastníci budou mít na hlavě termosnímky, aby se určily tepelné ztráty.
1 hodina
Termovizní zobrazení ke stanovení tepelných ztrát během stabilizace a/nebo resuscitace
Časové okno: 1 hodina
Účastníkům bude během stabilizace a/nebo resuscitace při nošení klobouku pořízena termosnímka, aby se určily tepelné ztráty.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Čepice HeartLight

3
Předplatit