- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701920
HeartLight: мониторинг сердечного ритма для реанимации новорожденных (HeartLight)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До 10% новорожденных нуждаются в той или иной форме реанимации при рождении. Частота сердечных сокращений (ЧСС) является наиболее чувствительным показателем эффективности реанимации. ЧСС чаще всего оценивается с помощью стетоскопа. Однако в симуляционных исследованиях было показано, что медработники новорожденных неправильно оценивают ЧСС примерно в 1/3 случаев. Общие методы контроля частоты сердечных сокращений, такие как электрокардиография (ЭКГ) и пульсоксиметрия (ПН), не были разработаны для реанимации при рождении.
ЭКГ, признанный и точный метод мониторинга ЧСС, редко используется в родильном зале по ряду причин, в том числе из-за сложности обеспечения прилегания к коже (ребенок мокрый/покрытый первородной смазкой) и повреждения кожи у недоношенных детей, вызванного сдиранием электроды. Современные системы ЭКГ также требуют размещения 3 электродов, что может еще больше задержать реанимацию. Обычным местом передачи РО являются стопы или руки. Однако у новорожденных, особенно у тех, кто нуждается в реанимации при низкой ЧСС, кровоток снижен, поэтому физиологические механизмы сохраняют мозговой и сердечный кровоток за счет других менее важных органов и конечностей. Вследствие этого и выбора длин волн может быть труднее получить надежную ЧСС от ПО на конечностях, и они обычно получают ЧСС через 1-2 минуты.
В родильном зале для систем ЭКГ и PO требуются кабели для подключения к основным мониторам. Они могут мешать, и в настоящее время многим детям рекомендуется отложить перерезание пуповины (чтобы обеспечить поступление большего количества крови к ребенку из плаценты), что часто требует реанимации ребенка очень близко к матери и даже между ее ног. .
Система HeartLight представляет собой беспроводной оптический датчик в специальной шапочке для новорожденных, обеспечивающий быстрый и точный мониторинг сердечного ритма. Его будут сравнивать с ЭКГ, ПО и электронным стетоскопом, чтобы определить точность и надежность. Испытание состоит из 4 этапов; На этапе 1 оцениваются тепловые свойства шапочки, на этапе 2 оценивается точность и надежность датчика HeartLight у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, на этапе 3 оценивается датчик HeartLight у новорожденных, рожденных путем кесарева сечения, а на этапе 4 оценивается эффективность датчика HeartLight у детей всех сроков гестации, нуждающихся в реанимации и стабилизации при рождении.
Исследователи ожидают, что датчик HeartLight и головной убор обеспечат быстрое и эффективное развертывание, сократят задержки в реанимации (из-за использования стетоскопа) и повысят точность ЧСС (в результате предотвращения ошибок в обычных ручных расчетах в уме, выполняемых в стрессовой среде больницы). родильный зал) тогда, когда это необходимо больше всего. Однако дополнительным преимуществом является то, что он не потребует значительных изменений в существующих схемах лечения или протоколах реанимации, и, следовательно, устраняется потенциальный барьер для клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие матери
- Реалистичная перспектива выживания, определенная лечащей клинической бригадой.
Фаза 1:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии
Фаза 2:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии, требующие мониторинга сердечного ритма
Фаза 3:
- Новорожденные после неэкстренного планового кесарева сечения
Фаза 4:
- Новорожденным, которых посещает клиническая бригада, требуется оценка частоты сердечных сокращений во время рождения.
Обратная связь:
- В исследование HeartLight включили матерей младенцев
- Медицинские работники познакомились с новым устройством
Критерий исключения:
Фаза 1+2:
- Младенцы, проходящие паллиативную помощь
- Младенцы слишком больны, чтобы переносить дополнительные процедуры
Фаза 3:
- Аномальные антенатальные сканы, предполагающие значительные аномалии плода (по определению это не обычные беременности).
- Любой младенец, которому может потребоваться реанимация.
- При многоплодных родах должен быть набран только первый родившийся ребенок (из-за ограниченности ресурсов с участием исследователей при родах).
Фаза 4:
- Младенцы <23 недель
- Младенцы, которым не требуется активная реанимация по решению клинической бригады
- При многоплодных родах должен быть набран только первый родившийся ребенок (из-за ограниченности ресурсов с участием исследователей при родах).
Обратная связь:
Невозможно получить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных и шляпа
Новорожденные любой гестации в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
Шапку HeartLight можно носить до 1 часа.
Будет носиться шапка HeartLight со встроенным датчиком.
|
|
Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных и датчик
Новорожденные любого срока гестации, нуждающиеся в мониторинге сердечного ритма в отделении реанимации новорожденных.
|
Будет носиться шапка HeartLight со встроенным датчиком.
Электронный стетоскоп будет использоваться для оценки частоты сердечных сокращений с помощью датчика/шляпы HeartLight.
Датчик/шляпа HeartLight будет использоваться с ЭКГ/пульсоксиметром/электронным стетоскопом
|
|
Новорожденные и хирургическое родоразрешение
Хорошо доношенные новорожденные после рождения путем кесарева сечения.
|
Будет носиться шапка HeartLight со встроенным датчиком.
Электронный стетоскоп будет использоваться для оценки частоты сердечных сокращений с помощью датчика/шляпы HeartLight.
Датчик/шляпа HeartLight будет использоваться с ЭКГ/пульсоксиметром/электронным стетоскопом
|
|
Новорожденные, нуждающиеся в стабилизации
Новорожденные, нуждающиеся в реанимации или стабилизации после рождения.
|
Электронный стетоскоп будет использоваться для оценки частоты сердечных сокращений с помощью датчика/шляпы HeartLight.
Датчик/шляпа HeartLight будет использоваться с ЭКГ/пульсоксиметром/электронным стетоскопом
|
|
Родительский отзыв
Будут запрашиваться отзывы родителей о младенцах, принятых на работу в HeartLight.
|
Анкета
|
|
Отзыв поставщика медицинских услуг
Медицинские работники, ухаживающие за детьми, завербованными в HeartLight, получат свои отзывы о разыскиваемом устройстве.
|
Анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время регистрации частоты сердечных сокращений в первую минуту жизни
Временное ограничение: 1 час
|
Время получения данных о частоте сердечных сокращений новым оптическим датчиком в шапке с момента рождения должно составлять не более 1 минуты после рождения.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность частоты сердечных сокращений, генерируемой устройством HeartLight
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените надежность нового пульсометра
|
1 час
|
|
Точность частоты сердечных сокращений, генерируемой устройством HeartLight
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените точность нового пульсометра
|
1 час
|
|
Отзыв о приемлемости шапки и устройства
Временное ограничение: 1 час
|
Отзывы будут записываться с помощью анкеты как от медицинских работников, так и от матерей.
|
1 час
|
|
Тепловидение для определения потери тепла при ношении головного убора
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет сделана тепловизионная съемка в шапке для определения потери тепла.
|
1 час
|
|
Тепловидение для определения потери тепла во время стабилизации и/или реанимации
Временное ограничение: 1 час
|
Участники будут проходить тепловизионное обследование во время стабилизации и/или реанимации в шапке для определения потери тепла.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .