- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701920
HeartLight: pulzusszám monitorozás újszülött újraélesztéshez (HeartLight)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttek 10%-a szorul valamilyen újraélesztésre a születéskor. A pulzusszám (HR) az újraélesztés hatékonyságának legérzékenyebb mutatója. A HR-t leggyakrabban sztetoszkóppal becsülik meg. A szimulációs vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az újszülött egészségügyi szolgáltatók az esetek 1/3-ában helytelenül becsülik meg a HR-t. A szívfrekvencia monitorozására szolgáló általános technikákat, például az elektrokardiográfiát (EKG) és a pulzoximetriát (PO) nem fejlesztették ki a születéskor történő újraélesztéshez.
Az EKG-t, a pulzusszám megfigyelésének bevált és pontos módszerét ritkán alkalmazzák a szülőszobán, számos okból kifolyólag, például a bőrhöz való tapadásának nehézségei miatt (a baba nedves/be van borítva) és a koraszülött csecsemőknél a bőr eltávolítása által okozott bőrkárosodás miatt. az elektródákat. A jelenlegi EKG-rendszerek 3 elektródát is igényelnek, amelyek tovább késleltethetik az újraélesztést. A PO átvitelének szokásos helye a láb vagy a kéz. Azonban az újszülötteknél, különösen azoknál, akiknél alacsony pulzusszám esetén újraélesztésre van szükség, a véráramlás lelassul, így a fiziológiai mechanizmusok megőrzik az agy és a szív véráramlását más kevésbé fontos szervek és végtagok rovására. Ennek és a hullámhossz-választásnak köszönhetően a végtagokon lévő PO-kból nehezebb megbízható HR-t szerezni, és jellemzően 1-2 perc után kapnak HR-t.
A szülőszobán az EKG- és PO-rendszereknél kábelek szükségesek a fő monitorokhoz. Ezek akadályozhatják, és sok csecsemő számára javasolt a köldökzsinór elvágásának késleltetése (hogy több vér kerüljön a babába a méhlepényből), ami gyakran megköveteli, hogy a csecsemőt az anyához nagyon közel, sőt a lábai között kell újraéleszteni. .
A HeartLight rendszer egy vezeték nélküli optikai érzékelő egy egyedi újszülött sapkában, amely gyors és pontos HR monitorozást tesz lehetővé. A pontosság és megbízhatóság meghatározása érdekében összehasonlítják az EKG-vel, PO-val és elektronikus sztetoszkóppal. A tárgyalás 4 szakaszból áll; Az 1. fázis értékeli a sapka termikus tulajdonságait, a 2. fázis a HeartLight érzékelő pontosságát és megbízhatóságát a csecsemők újszülött intenzív osztályán, a 3. fázis a HeartLight érzékelőt a császármetszéssel született újszülötteknél, a 4. fázis pedig a teljesítményt. a HeartLight érzékelő minden olyan csecsemőnél, amelynél születéskor újraélesztésre és stabilizálásra van szükség.
A kutatók arra számítanak, hogy a HeartLight érzékelő és kalap lehetővé teszi a gyors és hatékony telepítést, csökkenti az újraélesztés késését (sztetoszkóp használata miatt) és javítja a HR pontosságát (a stresszes környezetben végzett szokásos manuális mentális számítások hibáinak elkerülése miatt). szülőszoba), amikor a legnagyobb szükség van rá. Mindazonáltal további előny, hogy nem szükséges jelentős mértékben módosítani a meglévő ellátási útvonalat vagy az újraélesztési protokollokat, ezért megszűnik a klinikai felvétel lehetséges akadálya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anya írásos beleegyezése
- A jelenlévő klinikai csapat által meghatározott reális túlélési kilátások
1. fázis:
- Csecsemők NICU-ban
2. fázis:
- NICU-ban lévő csecsemők, akiknél pulzusszám monitorozásra van szükség
3. fázis:
- Újszülöttek nem sürgősségi elektív császármetszést követően
4. fázis:
- Azok az újszülött csecsemők, akik részt vesznek a klinikai csoportban, várhatóan szüléskori szívfrekvenciás mérést igényelnek
Visszacsatolás:
- A HeartLight-tanulmányba toborzott csecsemők anyja
- Egészségügyi szakemberek, akik megismerkedtek az új készülékkel
Kizárási kritériumok:
1+2. fázis:
- Csecsemők, akik palliatív ellátásban részesülnek
- A csecsemők túl betegek ahhoz, hogy elviseljék a további eljárásokat
3. fázis:
- Rendellenes születés előtti felvételek, amelyek jelentős magzati rendellenességre utalnak (a definíció szerint ezek nem rutin terhességek).
- Minden olyan csecsemő, akinél valószínűleg újraélesztésre lesz szükség.
- Többszülés esetén csak az első megszületett babát kell toborozni (a szülésen részt vevő kutatók erőforrás-korlátai miatt)
4. fázis:
- 23 hetesnél fiatalabb csecsemők
- Olyan csecsemők, akiket a klinikai csapat döntése szerint nem kell újraéleszteni
- Többszülés esetén csak az első megszületett babát kell toborozni (a szülésen részt vevő kutatók erőforrás-korlátai miatt)
Visszacsatolás:
Nem kaphat írásos beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NICU csecsemők és sapka
Bármilyen terhességi idejű újszülöttek az újszülött intenzív osztályon (NICU).
|
A HeartLight sapka legfeljebb 1 óráig viselhető.
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
|
|
NICU csecsemők és érzékelő
Bármilyen terhességi idejű újszülöttek, akiknél pulzusszám monitorozásra van szükség az újszülött intenzív osztályon.
|
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
|
|
Újszülöttek és műtéti szülés
Jól termett újszülöttek császármetszéssel történő születés után.
|
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
|
|
Stabilizálásra szoruló újszülöttek
Újszülött csecsemők, akiknek a születést követően újraélesztésre vagy stabilizálásra van szükségük.
|
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
|
|
Szülői visszajelzés
Szülői visszajelzést fogunk kérni a HeartLight-ba toborzott csecsemőkről.
|
Kérdőív
|
|
Az egészségügyi szolgáltató visszajelzései
A HeartLight-ba toborzott csecsemőket gondozó egészségügyi szakemberek visszajelzést kérnek az eszközről.
|
Kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám mérési ideje az élet első percében
Időkeret: 1 óra
|
A születéstől számított új optikai kalapérzékelő pulzusszámának mérésére a születéstől számított 1 percen belül kell lennie.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HeartLight készülék által generált pulzusszám megbízhatósága
Időkeret: 1 óra
|
Mérje fel az új pulzusmérő készülék megbízhatóságát
|
1 óra
|
|
A HeartLight készülék által generált pulzusszám pontossága
Időkeret: 1 óra
|
Mérje fel az új pulzusmérő készülék pontosságát
|
1 óra
|
|
Visszajelzés a sapka és az eszköz elfogadhatóságáról
Időkeret: 1 óra
|
A visszajelzéseket kérdőíven rögzítjük mind az egészségügyi szakemberektől, mind az anyáktól.
|
1 óra
|
|
Hőképalkotás a kalap viselése közbeni hőveszteség meghatározására
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevők sapka viselése mellett hőképet készítenek a hőveszteség megállapítására.
|
1 óra
|
|
Hőképalkotás a hőveszteség meghatározására a stabilizálás és/vagy az újraélesztés során
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevőkről hőkép készül a stabilizálás és/vagy az újraélesztés során, miközben viselik a sapkát, hogy meghatározzák a hőveszteséget.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .