Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartLight: pulzusszám monitorozás újszülött újraélesztéshez (HeartLight)

2018. május 11. frissítette: University of Nottingham
Ez a tanulmány összehasonlítja a kalapba integrált újszülött szívritmus-érzékelőt (HeartLight) a szívritmus-ellenőrzés más általános formáival, mint például az elektrokardiográfiával (EKG), a sztetoszkóppal és az újszülöttek pulzusoximetriájával (PO). Ez segít az új pulzusmérő megbízhatóságának és pontosságának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek 10%-a szorul valamilyen újraélesztésre a születéskor. A pulzusszám (HR) az újraélesztés hatékonyságának legérzékenyebb mutatója. A HR-t leggyakrabban sztetoszkóppal becsülik meg. A szimulációs vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az újszülött egészségügyi szolgáltatók az esetek 1/3-ában helytelenül becsülik meg a HR-t. A szívfrekvencia monitorozására szolgáló általános technikákat, például az elektrokardiográfiát (EKG) és a pulzoximetriát (PO) nem fejlesztették ki a születéskor történő újraélesztéshez.

Az EKG-t, a pulzusszám megfigyelésének bevált és pontos módszerét ritkán alkalmazzák a szülőszobán, számos okból kifolyólag, például a bőrhöz való tapadásának nehézségei miatt (a baba nedves/be van borítva) és a koraszülött csecsemőknél a bőr eltávolítása által okozott bőrkárosodás miatt. az elektródákat. A jelenlegi EKG-rendszerek 3 elektródát is igényelnek, amelyek tovább késleltethetik az újraélesztést. A PO átvitelének szokásos helye a láb vagy a kéz. Azonban az újszülötteknél, különösen azoknál, akiknél alacsony pulzusszám esetén újraélesztésre van szükség, a véráramlás lelassul, így a fiziológiai mechanizmusok megőrzik az agy és a szív véráramlását más kevésbé fontos szervek és végtagok rovására. Ennek és a hullámhossz-választásnak köszönhetően a végtagokon lévő PO-kból nehezebb megbízható HR-t szerezni, és jellemzően 1-2 perc után kapnak HR-t.

A szülőszobán az EKG- és PO-rendszereknél kábelek szükségesek a fő monitorokhoz. Ezek akadályozhatják, és sok csecsemő számára javasolt a köldökzsinór elvágásának késleltetése (hogy több vér kerüljön a babába a méhlepényből), ami gyakran megköveteli, hogy a csecsemőt az anyához nagyon közel, sőt a lábai között kell újraéleszteni. .

A HeartLight rendszer egy vezeték nélküli optikai érzékelő egy egyedi újszülött sapkában, amely gyors és pontos HR monitorozást tesz lehetővé. A pontosság és megbízhatóság meghatározása érdekében összehasonlítják az EKG-vel, PO-val és elektronikus sztetoszkóppal. A tárgyalás 4 szakaszból áll; Az 1. fázis értékeli a sapka termikus tulajdonságait, a 2. fázis a HeartLight érzékelő pontosságát és megbízhatóságát a csecsemők újszülött intenzív osztályán, a 3. fázis a HeartLight érzékelőt a császármetszéssel született újszülötteknél, a 4. fázis pedig a teljesítményt. a HeartLight érzékelő minden olyan csecsemőnél, amelynél születéskor újraélesztésre és stabilizálásra van szükség.

A kutatók arra számítanak, hogy a HeartLight érzékelő és kalap lehetővé teszi a gyors és hatékony telepítést, csökkenti az újraélesztés késését (sztetoszkóp használata miatt) és javítja a HR pontosságát (a stresszes környezetben végzett szokásos manuális mentális számítások hibáinak elkerülése miatt). szülőszoba), amikor a legnagyobb szükség van rá. Mindazonáltal további előny, hogy nem szükséges jelentős mértékben módosítani a meglévő ellátási útvonalat vagy az újraélesztési protokollokat, ezért megszűnik a klinikai felvétel lehetséges akadálya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anya írásos beleegyezése
  • A jelenlévő klinikai csapat által meghatározott reális túlélési kilátások

1. fázis:

- Csecsemők NICU-ban

2. fázis:

- NICU-ban lévő csecsemők, akiknél pulzusszám monitorozásra van szükség

3. fázis:

- Újszülöttek nem sürgősségi elektív császármetszést követően

4. fázis:

- Azok az újszülött csecsemők, akik részt vesznek a klinikai csoportban, várhatóan szüléskori szívfrekvenciás mérést igényelnek

Visszacsatolás:

  • A HeartLight-tanulmányba toborzott csecsemők anyja
  • Egészségügyi szakemberek, akik megismerkedtek az új készülékkel

Kizárási kritériumok:

1+2. fázis:

  • Csecsemők, akik palliatív ellátásban részesülnek
  • A csecsemők túl betegek ahhoz, hogy elviseljék a további eljárásokat

3. fázis:

  • Rendellenes születés előtti felvételek, amelyek jelentős magzati rendellenességre utalnak (a definíció szerint ezek nem rutin terhességek).
  • Minden olyan csecsemő, akinél valószínűleg újraélesztésre lesz szükség.
  • Többszülés esetén csak az első megszületett babát kell toborozni (a szülésen részt vevő kutatók erőforrás-korlátai miatt)

4. fázis:

  • 23 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • Olyan csecsemők, akiket a klinikai csapat döntése szerint nem kell újraéleszteni
  • Többszülés esetén csak az első megszületett babát kell toborozni (a szülésen részt vevő kutatók erőforrás-korlátai miatt)

Visszacsatolás:

Nem kaphat írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NICU csecsemők és sapka
Bármilyen terhességi idejű újszülöttek az újszülött intenzív osztályon (NICU).
A HeartLight sapka legfeljebb 1 óráig viselhető.
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
NICU csecsemők és érzékelő
Bármilyen terhességi idejű újszülöttek, akiknél pulzusszám monitorozásra van szükség az újszülött intenzív osztályon.
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
Újszülöttek és műtéti szülés
Jól termett újszülöttek császármetszéssel történő születés után.
A beépített érzékelővel ellátott HeartLight sapka viselhető.
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
Stabilizálásra szoruló újszülöttek
Újszülött csecsemők, akiknek a születést követően újraélesztésre vagy stabilizálásra van szükségük.
Elektronikus sztetoszkópot használnak a szívfrekvencia becslésére a HeartLight érzékelővel/kalappal
A HeartLight érzékelő/kalap az EKG-vel/pulzoximetriával/elektronikus sztetoszkóppal használható
Szülői visszajelzés
Szülői visszajelzést fogunk kérni a HeartLight-ba toborzott csecsemőkről.
Kérdőív
Az egészségügyi szolgáltató visszajelzései
A HeartLight-ba toborzott csecsemőket gondozó egészségügyi szakemberek visszajelzést kérnek az eszközről.
Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám mérési ideje az élet első percében
Időkeret: 1 óra
A születéstől számított új optikai kalapérzékelő pulzusszámának mérésére a születéstől számított 1 percen belül kell lennie.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HeartLight készülék által generált pulzusszám megbízhatósága
Időkeret: 1 óra
Mérje fel az új pulzusmérő készülék megbízhatóságát
1 óra
A HeartLight készülék által generált pulzusszám pontossága
Időkeret: 1 óra
Mérje fel az új pulzusmérő készülék pontosságát
1 óra
Visszajelzés a sapka és az eszköz elfogadhatóságáról
Időkeret: 1 óra
A visszajelzéseket kérdőíven rögzítjük mind az egészségügyi szakemberektől, mind az anyáktól.
1 óra
Hőképalkotás a kalap viselése közbeni hőveszteség meghatározására
Időkeret: 1 óra
A résztvevők sapka viselése mellett hőképet készítenek a hőveszteség megállapítására.
1 óra
Hőképalkotás a hőveszteség meghatározására a stabilizálás és/vagy az újraélesztés során
Időkeret: 1 óra
A résztvevőkről hőkép készül a stabilizálás és/vagy az újraélesztés során, miközben viselik a sapkát, hogy meghatározzák a hőveszteséget.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel