- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701920
HeartLight: Herzfrequenzüberwachung für die Wiederbelebung von Neugeborenen (HeartLight)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 10 % der Neugeborenen benötigen bei der Geburt irgendeine Form der Wiederbelebung. Die Herzfrequenz (HF) ist der empfindlichste Indikator für die Wirksamkeit der Wiederbelebung. Die Herzfrequenz wird am häufigsten mit einem Stethoskop geschätzt. Allerdings hat sich in Simulationsstudien gezeigt, dass Neugeborenen-Gesundheitsdienstleister in bis zu einem Drittel der Fälle die Herzfrequenz falsch einschätzen. Gängige Techniken zur Überwachung der Herzfrequenz wie Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie (PO) wurden für die Wiederbelebung bei der Geburt nicht entwickelt.
Das EKG, eine etablierte und genaue Methode zur Überwachung der Herzfrequenz, wird im Kreißsaal aus verschiedenen Gründen selten eingesetzt, unter anderem wegen der Schwierigkeit, die Haftung auf der Haut sicherzustellen (das Baby ist nass/mit Schleimhaut bedeckt) und der Hautschädigung bei Frühgeborenen, die durch das Ausziehen verursacht wird die Elektroden. Aktuelle EKG-Systeme erfordern außerdem die Positionierung von drei Elektroden, was die Wiederbelebung weiter verzögern kann. Der übliche Ort für die Übertragung von PO ist der Fuß oder die Hand. Bei Neugeborenen und insbesondere solchen, die bei niedriger Herzfrequenz eine Wiederbelebung benötigen, ist der Blutfluss jedoch verringert, sodass physiologische Mechanismen den Blutfluss von Gehirn und Herz auf Kosten anderer weniger wichtiger Organe und Gliedmaßen aufrechterhalten. Aus diesem Grund und aufgrund der Wahl der Wellenlängen kann es schwieriger sein, eine zuverlässige Herzfrequenz von POs an den Gliedmaßen zu erhalten, und sie erhalten eine Herzfrequenz typischerweise nach 1–2 Minuten.
Im Kreißsaal erfordern EKG- und PO-Systeme Kabel für den Anschluss an die Hauptmonitore. Diese können im Weg sein und vielen Babys wird mittlerweile empfohlen, das Durchtrennen der Nabelschnur zu verzögern (um sicherzustellen, dass mehr Blut aus der Plazenta in das Baby gelangt), was oft eine Wiederbelebung des Babys sehr nahe an der Mutter und sogar zwischen ihren Beinen erfordert .
Das HeartLight-System ist ein drahtloser optischer Sensor in einer maßgeschneiderten Neugeborenenmütze, der eine schnelle und genaue Herzfrequenzüberwachung ermöglicht. Es wird mit EKG, PO und elektronischem Stethoskop verglichen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen. Der Prozess besteht aus 4 Phasen; Phase 1 bewertet die thermischen Eigenschaften der Mütze, Phase 2 bewertet die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des HeartLight-Sensors bei Babys auf der Intensivstation für Neugeborene, Phase 3 bewertet den HeartLight-Sensor bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, und Phase 4 bewertet die Leistung des HeartLight-Sensors bei Babys aller Schwangerschaften, die bei der Geburt eine Wiederbelebung und Stabilisierung erfordern.
Die Forscher gehen davon aus, dass der HeartLight-Sensor und die Mütze einen schnellen und effektiven Einsatz ermöglichen, Verzögerungen bei der Wiederbelebung (aufgrund der Verwendung eines Stethoskops) reduzieren und die HR-Genauigkeit verbessern (durch die Vermeidung von Fehlern bei den üblichen manuellen mentalen Berechnungen, die in der stressigen Umgebung des Patienten durchgeführt werden). Kreißsaal), wenn es am meisten benötigt wird. Ein zusätzlicher Vorteil besteht jedoch darin, dass keine wesentliche Änderung des bestehenden Pflegepfads oder der Wiederbelebungsprotokolle erforderlich ist und somit ein potenzielles Hindernis für die klinische Einführung beseitigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung der Mutter
- Realistische Überlebensaussichten, wie vom behandelnden klinischen Team ermittelt
Phase 1:
- Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation
Phase 2:
- Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation, die eine Herzfrequenzüberwachung benötigen
Phase 3:
- Neugeborene nach einem nicht notfallmäßigen elektiven Kaiserschnitt
Phase 4:
- Bei Neugeborenen, bei denen das klinische Team davon ausgeht, dass sie zum Zeitpunkt der Geburt eine Herzfrequenzmessung benötigen
Rückmeldung:
- Mütter von Babys, die in die HeartLight-Studie aufgenommen wurden
- Angehörige der Gesundheitsberufe sind dem neuen Gerät ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
Phase 1+2:
- Säuglinge in palliativer Pflege
- Säuglinge sind zu krank, um zusätzliche Eingriffe zu tolerieren
Phase 3:
- Abnormale vorgeburtliche Scans, die auf eine erhebliche Anomalie des Fötus hinweisen (per Definition handelt es sich hierbei nicht um Routineschwangerschaften).
- Jedes Kleinkind, bei dem wahrscheinlich eine Wiederbelebung erforderlich ist.
- Bei Mehrlingsgeburten soll nur das erstgeborene Kind rekrutiert werden (aufgrund begrenzter Ressourcen bei der Geburtsbegleitung durch Forscher).
Phase 4:
- Säuglinge <23 Wochen
- Säuglinge, die nach Entscheidung des klinischen Teams nicht für eine aktive Wiederbelebung vorgesehen sind
- Bei Mehrlingsgeburten soll nur das erstgeborene Kind rekrutiert werden (aufgrund begrenzter Ressourcen bei der Geburtsbegleitung durch Forscher).
Rückmeldung:
Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Säuglinge und Mütze auf der neonatologischen Intensivstation
Neugeborene jeder Schwangerschaft auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
|
Der HeartLight-Hut wird bis zu 1 Stunde lang getragen.
Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
|
|
Säuglinge und Sensor auf der neonatologischen Intensivstation
Neugeborene jeder Schwangerschaft benötigen eine Herzfrequenzüberwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation.
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Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
|
|
Neugeborene und chirurgische Entbindung
Frühgeborene Neugeborene nach der Geburt per Kaiserschnitt.
|
Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
|
|
Neugeborene brauchen Stabilisierung
Neugeborene, die nach der Geburt einer Wiederbelebung oder Stabilisierung bedürfen.
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Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
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Feedback der Eltern
Das Feedback der Eltern von Babys, die für HeartLight rekrutiert werden, wird eingeholt.
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Fragebogen
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Feedback von Gesundheitsdienstleistern
Medizinische Fachkräfte, die für HeartLight rekrutierte Babys betreuen, erhalten ihr Feedback zu dem gesuchten Gerät.
|
Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zur Erfassung der Herzfrequenz in der ersten Lebensminute
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Zeit bis zur Erfassung der Herzfrequenz mit dem neuen optischen Hutsensor von Geburt an sollte innerhalb von 1 Minute nach der Geburt liegen.
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1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit der vom HeartLight-Gerät erzeugten Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des neuen Herzfrequenzgeräts
|
1 Stunde
|
|
Genauigkeit der vom HeartLight-Gerät generierten Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Genauigkeit des neuen Herzfrequenzgeräts
|
1 Stunde
|
|
Feedback zur Akzeptanz von Hut und Gerät
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das Feedback wird über einen Fragebogen sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Müttern erfasst.
|
1 Stunde
|
|
Wärmebild zur Bestimmung des Wärmeverlusts beim Tragen einer Mütze
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Während die Teilnehmer den Hut tragen, werden Wärmebilder aufgenommen, um den Wärmeverlust festzustellen.
|
1 Stunde
|
|
Wärmebildgebung zur Bestimmung des Wärmeverlusts während der Stabilisierung und/oder Wiederbelebung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Den Teilnehmern wird während der Stabilisierung und/oder Wiederbelebung ein Wärmebild gemacht, während sie den Hut tragen, um den Wärmeverlust festzustellen.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15099
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