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HeartLight: Herzfrequenzüberwachung für die Wiederbelebung von Neugeborenen (HeartLight)

11. Mai 2018 aktualisiert von: University of Nottingham
In dieser Studie wird ein in einen Hut integrierter Herzfrequenzsensor für Neugeborene (HeartLight) mit anderen gängigen Formen der Herzfrequenzüberwachung wie Elektrokardiographie (EKG), Stethoskop und Pulsoximetrie (PO) bei Neugeborenen verglichen. Dies wird dazu beitragen, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des neuen Herzfrequenzsensors zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 % der Neugeborenen benötigen bei der Geburt irgendeine Form der Wiederbelebung. Die Herzfrequenz (HF) ist der empfindlichste Indikator für die Wirksamkeit der Wiederbelebung. Die Herzfrequenz wird am häufigsten mit einem Stethoskop geschätzt. Allerdings hat sich in Simulationsstudien gezeigt, dass Neugeborenen-Gesundheitsdienstleister in bis zu einem Drittel der Fälle die Herzfrequenz falsch einschätzen. Gängige Techniken zur Überwachung der Herzfrequenz wie Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie (PO) wurden für die Wiederbelebung bei der Geburt nicht entwickelt.

Das EKG, eine etablierte und genaue Methode zur Überwachung der Herzfrequenz, wird im Kreißsaal aus verschiedenen Gründen selten eingesetzt, unter anderem wegen der Schwierigkeit, die Haftung auf der Haut sicherzustellen (das Baby ist nass/mit Schleimhaut bedeckt) und der Hautschädigung bei Frühgeborenen, die durch das Ausziehen verursacht wird die Elektroden. Aktuelle EKG-Systeme erfordern außerdem die Positionierung von drei Elektroden, was die Wiederbelebung weiter verzögern kann. Der übliche Ort für die Übertragung von PO ist der Fuß oder die Hand. Bei Neugeborenen und insbesondere solchen, die bei niedriger Herzfrequenz eine Wiederbelebung benötigen, ist der Blutfluss jedoch verringert, sodass physiologische Mechanismen den Blutfluss von Gehirn und Herz auf Kosten anderer weniger wichtiger Organe und Gliedmaßen aufrechterhalten. Aus diesem Grund und aufgrund der Wahl der Wellenlängen kann es schwieriger sein, eine zuverlässige Herzfrequenz von POs an den Gliedmaßen zu erhalten, und sie erhalten eine Herzfrequenz typischerweise nach 1–2 Minuten.

Im Kreißsaal erfordern EKG- und PO-Systeme Kabel für den Anschluss an die Hauptmonitore. Diese können im Weg sein und vielen Babys wird mittlerweile empfohlen, das Durchtrennen der Nabelschnur zu verzögern (um sicherzustellen, dass mehr Blut aus der Plazenta in das Baby gelangt), was oft eine Wiederbelebung des Babys sehr nahe an der Mutter und sogar zwischen ihren Beinen erfordert .

Das HeartLight-System ist ein drahtloser optischer Sensor in einer maßgeschneiderten Neugeborenenmütze, der eine schnelle und genaue Herzfrequenzüberwachung ermöglicht. Es wird mit EKG, PO und elektronischem Stethoskop verglichen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen. Der Prozess besteht aus 4 Phasen; Phase 1 bewertet die thermischen Eigenschaften der Mütze, Phase 2 bewertet die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des HeartLight-Sensors bei Babys auf der Intensivstation für Neugeborene, Phase 3 bewertet den HeartLight-Sensor bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, und Phase 4 bewertet die Leistung des HeartLight-Sensors bei Babys aller Schwangerschaften, die bei der Geburt eine Wiederbelebung und Stabilisierung erfordern.

Die Forscher gehen davon aus, dass der HeartLight-Sensor und die Mütze einen schnellen und effektiven Einsatz ermöglichen, Verzögerungen bei der Wiederbelebung (aufgrund der Verwendung eines Stethoskops) reduzieren und die HR-Genauigkeit verbessern (durch die Vermeidung von Fehlern bei den üblichen manuellen mentalen Berechnungen, die in der stressigen Umgebung des Patienten durchgeführt werden). Kreißsaal), wenn es am meisten benötigt wird. Ein zusätzlicher Vorteil besteht jedoch darin, dass keine wesentliche Änderung des bestehenden Pflegepfads oder der Wiederbelebungsprotokolle erforderlich ist und somit ein potenzielles Hindernis für die klinische Einführung beseitigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung der Mutter
  • Realistische Überlebensaussichten, wie vom behandelnden klinischen Team ermittelt

Phase 1:

- Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation

Phase 2:

- Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation, die eine Herzfrequenzüberwachung benötigen

Phase 3:

- Neugeborene nach einem nicht notfallmäßigen elektiven Kaiserschnitt

Phase 4:

- Bei Neugeborenen, bei denen das klinische Team davon ausgeht, dass sie zum Zeitpunkt der Geburt eine Herzfrequenzmessung benötigen

Rückmeldung:

  • Mütter von Babys, die in die HeartLight-Studie aufgenommen wurden
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sind dem neuen Gerät ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

Phase 1+2:

  • Säuglinge in palliativer Pflege
  • Säuglinge sind zu krank, um zusätzliche Eingriffe zu tolerieren

Phase 3:

  • Abnormale vorgeburtliche Scans, die auf eine erhebliche Anomalie des Fötus hinweisen (per Definition handelt es sich hierbei nicht um Routineschwangerschaften).
  • Jedes Kleinkind, bei dem wahrscheinlich eine Wiederbelebung erforderlich ist.
  • Bei Mehrlingsgeburten soll nur das erstgeborene Kind rekrutiert werden (aufgrund begrenzter Ressourcen bei der Geburtsbegleitung durch Forscher).

Phase 4:

  • Säuglinge <23 Wochen
  • Säuglinge, die nach Entscheidung des klinischen Teams nicht für eine aktive Wiederbelebung vorgesehen sind
  • Bei Mehrlingsgeburten soll nur das erstgeborene Kind rekrutiert werden (aufgrund begrenzter Ressourcen bei der Geburtsbegleitung durch Forscher).

Rückmeldung:

Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge und Mütze auf der neonatologischen Intensivstation
Neugeborene jeder Schwangerschaft auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Der HeartLight-Hut wird bis zu 1 Stunde lang getragen.
Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
Säuglinge und Sensor auf der neonatologischen Intensivstation
Neugeborene jeder Schwangerschaft benötigen eine Herzfrequenzüberwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
Neugeborene und chirurgische Entbindung
Frühgeborene Neugeborene nach der Geburt per Kaiserschnitt.
Es wird die HeartLight-Mütze mit integriertem Sensor getragen.
Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
Neugeborene brauchen Stabilisierung
Neugeborene, die nach der Geburt einer Wiederbelebung oder Stabilisierung bedürfen.
Zur Schätzung der Herzfrequenz wird ein elektronisches Stethoskop mit einem HeartLight-Sensor/Hut verwendet
Der HeartLight-Sensor/Hut wird mit EKG/Pulsoximetrie/elektronischem Stethoskop verwendet
Feedback der Eltern
Das Feedback der Eltern von Babys, die für HeartLight rekrutiert werden, wird eingeholt.
Fragebogen
Feedback von Gesundheitsdienstleistern
Medizinische Fachkräfte, die für HeartLight rekrutierte Babys betreuen, erhalten ihr Feedback zu dem gesuchten Gerät.
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erfassung der Herzfrequenz in der ersten Lebensminute
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit bis zur Erfassung der Herzfrequenz mit dem neuen optischen Hutsensor von Geburt an sollte innerhalb von 1 Minute nach der Geburt liegen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der vom HeartLight-Gerät erzeugten Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des neuen Herzfrequenzgeräts
1 Stunde
Genauigkeit der vom HeartLight-Gerät generierten Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Genauigkeit des neuen Herzfrequenzgeräts
1 Stunde
Feedback zur Akzeptanz von Hut und Gerät
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Feedback wird über einen Fragebogen sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Müttern erfasst.
1 Stunde
Wärmebild zur Bestimmung des Wärmeverlusts beim Tragen einer Mütze
Zeitfenster: 1 Stunde
Während die Teilnehmer den Hut tragen, werden Wärmebilder aufgenommen, um den Wärmeverlust festzustellen.
1 Stunde
Wärmebildgebung zur Bestimmung des Wärmeverlusts während der Stabilisierung und/oder Wiederbelebung
Zeitfenster: 1 Stunde
Den Teilnehmern wird während der Stabilisierung und/oder Wiederbelebung ein Wärmebild gemacht, während sie den Hut tragen, um den Wärmeverlust festzustellen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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