Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartLight: Pulsmätning för återupplivning av nyfödda (HeartLight)

11 maj 2018 uppdaterad av: University of Nottingham
Denna studie kommer att jämföra en nyfödd pulssensor (HeartLight) som är integrerad i en hatt med andra vanliga former av pulsmätning såsom elektrokardiografi (EKG), stetoskop och pulsoximetri (PO) hos nyfödda barn. Detta kommer att hjälpa till att utvärdera den nya pulssensorns tillförlitlighet och noggrannhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 10 % av nyfödda behöver någon form av återupplivning vid födseln. Hjärtfrekvens (HR) är den mest känsliga indikatorn på återupplivningseffektivitet. HR uppskattas oftast med ett stetoskop. Men i simuleringsstudier har det visat sig att nyfödda vårdgivare uppskattar HR felaktigt i upp till 1/3 av fallen. Vanliga tekniker för att övervaka hjärtfrekvensen såsom elektrokardiografi (EKG) och pulsoximetri (PO) utvecklades inte för återupplivning vid födseln.

EKG, en etablerad och korrekt metod för att övervaka HR, används sällan i förlossningsrummet av ett antal anledningar, inklusive svårigheter att säkerställa vidhäftning till huden (bebisen är blöt/täckt i vernix) och hudskador hos för tidigt födda barn orsakade av strippning av elektroderna. Nuvarande EKG-system kräver också att 3 elektroder placeras vilket kan fördröja återupplivning ytterligare. Den vanliga platsen för överföring av PO är foten eller handen. Men hos nyfödda barn, och särskilt de som kräver återupplivning när HR är låg, reduceras blodflödet så att fysiologiska mekanismer bevarar blodflödet i hjärnan och hjärtat på bekostnad av andra mindre viktiga organ och lemmar. Som en konsekvens av detta och valet av våglängder kan det vara svårare att få en tillförlitlig HR från POs på extremiteterna, och de får vanligtvis en HR efter 1-2 minuter.

I förlossningsrummet har EKG- och PO-system krav på kablar för att ansluta till huvudmonitorerna. Dessa kan komma i vägen och det rekommenderas nu för många spädbarn att skjuta upp att klippa navelsträngen (för att säkerställa att mer blod kommer in i barnet från moderkakan) vilket ofta kräver att barnet återupplivas mycket nära mamman och till och med mellan benen .

HeartLight-systemet är en trådlös optisk sensor i en anpassad nyfödd hatt för att möjliggöra snabb och exakt HR-övervakning. Det kommer att jämföras med EKG, PO och elektroniskt stetoskop för att bestämma noggrannheten och tillförlitligheten. Försöket har 4 faser; Fas 1 utvärderar hattens termiska egenskaper, Fas 2 utvärderar noggrannheten och tillförlitligheten av HeartLight-sensorn på spädbarn inom neonatal intensivvårdsavdelning, Fas 3 utvärderar HeartLight-sensorn hos nyfödda barn födda med kejsarsnitt och Fas 4 utvärderar prestandan av HeartLight-sensorn hos spädbarn i alla graviditeter som kräver återupplivning och stabilisering vid födseln.

Utredarna förväntar sig att HeartLight-sensorn och hatten kommer att möjliggöra snabb och effektiv användning, minska förseningar vid återupplivning (på grund av användning av ett stetoskop) och förbättra HR-noggrannheten (som ett resultat av att man undviker fel i de vanliga manuella mentala beräkningarna som görs i den stressiga miljön i förlossningsrum) när det behövs som mest. En ytterligare fördel är dock att det inte kommer att kräva betydande modifieringar av den befintliga vårdvägen eller återupplivningsprotokollen, och därför avlägsnas en potentiell barriär för kliniskt upptag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt medgivande från mamman
  • Realistiska överlevnadsutsikter som fastställts av det behandlande kliniska teamet

Fas 1:

- Spädbarn på NICU

Fas 2:

- Spädbarn på NICU som kräver hjärtfrekvensövervakning

Fas 3:

- Nyfödda spädbarn efter icke-akut elektivt kejsarsnitt

Fas 4:

- Nyfödda spädbarn som deltar i det kliniska teamet förväntar sig kommer att behöva utvärdera hjärtfrekvensen vid tidpunkten för födseln

Respons:

  • Mammor till spädbarn som rekryteras till HeartLight-studien
  • Vårdpersonal exponerades för den nya enheten

Exklusions kriterier:

Fas 1+2:

  • Spädbarn som genomgår palliativ vård
  • Spädbarn som är för sjuka för att tolerera ytterligare procedurer

Fas 3:

  • Onormala antenatala skanningar som tyder på betydande fosteravvikelser (per definition är dessa inte rutinmässiga graviditeter).
  • Alla spädbarn där återupplivning sannolikt kommer att krävas.
  • Om flera födslar ska endast det första barnet som föds rekryteras (på grund av resursbegränsningar med forskare som deltar i förlossningen)

Fas 4:

  • Spädbarn <23 veckor
  • Spädbarn som inte är för aktiv återupplivning enligt beslut av det kliniska teamet
  • Om flera födslar ska endast det första barnet som föds rekryteras (på grund av resursbegränsningar med forskare som deltar i förlossningen)

Respons:

Det går inte att få skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NICU spädbarn och hatt
Nyfödda spädbarn oavsett dräktighet på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
HeartLight-hatt kommer att bäras i upp till 1 timme.
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
NICU spädbarn och sensor
Nyfödda spädbarn oavsett graviditet som kräver hjärtfrekvensövervakning på neonatal intensivvårdsavdelning.
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
Nyfödda och kirurgisk förlossning
Välblivna nyfödda spädbarn efter födseln genom kejsarsnitt.
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
Nyfödda som behöver stabilisering
Nyfödda spädbarn som kräver återupplivning eller stabilisering efter födseln.
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
Föräldrarnas feedback
Föräldrars feedback från spädbarn som rekryteras till HeartLight kommer att eftersökas.
Frågeformulär
Feedback från vårdgivare
Sjukvårdspersonal som tar hand om spädbarn som rekryteras till HeartLight kommer att få feedback om den sökta enheten.
Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensinsamlingstid under den första minuten av livet
Tidsram: 1 timme
Tiden för att få puls från en ny optisk hattsensor från födseln bör vara inom 1 minut efter födseln.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för hjärtfrekvens som genereras av HeartLight-enheten
Tidsram: 1 timme
Bedöm tillförlitligheten hos den nya pulsenheten
1 timme
Noggrannhet hos hjärtfrekvensen som genereras av HeartLight-enheten
Tidsram: 1 timme
Bedöm noggrannheten hos den nya pulsmätaren
1 timme
Feedback om godkännande av hatt och enhet
Tidsram: 1 timme
Feedback kommer att spelas in via ett frågeformulär från både vårdpersonal och mammor.
1 timme
Värmeavbildning för att fastställa värmeförlust när du bär hatt
Tidsram: 1 timme
Deltagarna kommer att bli termiska bilder medan de bär hatten för att fastställa värmeförlusten.
1 timme
Värmeavbildning för att fastställa värmeförlust under stabilisering och/eller återupplivning
Tidsram: 1 timme
Deltagarna kommer att värmebildas under stabilisering och/eller återupplivning medan de bär hatten för att fastställa värmeförlusten.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera