- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701920
HeartLight: Pulsmätning för återupplivning av nyfödda (HeartLight)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 10 % av nyfödda behöver någon form av återupplivning vid födseln. Hjärtfrekvens (HR) är den mest känsliga indikatorn på återupplivningseffektivitet. HR uppskattas oftast med ett stetoskop. Men i simuleringsstudier har det visat sig att nyfödda vårdgivare uppskattar HR felaktigt i upp till 1/3 av fallen. Vanliga tekniker för att övervaka hjärtfrekvensen såsom elektrokardiografi (EKG) och pulsoximetri (PO) utvecklades inte för återupplivning vid födseln.
EKG, en etablerad och korrekt metod för att övervaka HR, används sällan i förlossningsrummet av ett antal anledningar, inklusive svårigheter att säkerställa vidhäftning till huden (bebisen är blöt/täckt i vernix) och hudskador hos för tidigt födda barn orsakade av strippning av elektroderna. Nuvarande EKG-system kräver också att 3 elektroder placeras vilket kan fördröja återupplivning ytterligare. Den vanliga platsen för överföring av PO är foten eller handen. Men hos nyfödda barn, och särskilt de som kräver återupplivning när HR är låg, reduceras blodflödet så att fysiologiska mekanismer bevarar blodflödet i hjärnan och hjärtat på bekostnad av andra mindre viktiga organ och lemmar. Som en konsekvens av detta och valet av våglängder kan det vara svårare att få en tillförlitlig HR från POs på extremiteterna, och de får vanligtvis en HR efter 1-2 minuter.
I förlossningsrummet har EKG- och PO-system krav på kablar för att ansluta till huvudmonitorerna. Dessa kan komma i vägen och det rekommenderas nu för många spädbarn att skjuta upp att klippa navelsträngen (för att säkerställa att mer blod kommer in i barnet från moderkakan) vilket ofta kräver att barnet återupplivas mycket nära mamman och till och med mellan benen .
HeartLight-systemet är en trådlös optisk sensor i en anpassad nyfödd hatt för att möjliggöra snabb och exakt HR-övervakning. Det kommer att jämföras med EKG, PO och elektroniskt stetoskop för att bestämma noggrannheten och tillförlitligheten. Försöket har 4 faser; Fas 1 utvärderar hattens termiska egenskaper, Fas 2 utvärderar noggrannheten och tillförlitligheten av HeartLight-sensorn på spädbarn inom neonatal intensivvårdsavdelning, Fas 3 utvärderar HeartLight-sensorn hos nyfödda barn födda med kejsarsnitt och Fas 4 utvärderar prestandan av HeartLight-sensorn hos spädbarn i alla graviditeter som kräver återupplivning och stabilisering vid födseln.
Utredarna förväntar sig att HeartLight-sensorn och hatten kommer att möjliggöra snabb och effektiv användning, minska förseningar vid återupplivning (på grund av användning av ett stetoskop) och förbättra HR-noggrannheten (som ett resultat av att man undviker fel i de vanliga manuella mentala beräkningarna som görs i den stressiga miljön i förlossningsrum) när det behövs som mest. En ytterligare fördel är dock att det inte kommer att kräva betydande modifieringar av den befintliga vårdvägen eller återupplivningsprotokollen, och därför avlägsnas en potentiell barriär för kliniskt upptag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt medgivande från mamman
- Realistiska överlevnadsutsikter som fastställts av det behandlande kliniska teamet
Fas 1:
- Spädbarn på NICU
Fas 2:
- Spädbarn på NICU som kräver hjärtfrekvensövervakning
Fas 3:
- Nyfödda spädbarn efter icke-akut elektivt kejsarsnitt
Fas 4:
- Nyfödda spädbarn som deltar i det kliniska teamet förväntar sig kommer att behöva utvärdera hjärtfrekvensen vid tidpunkten för födseln
Respons:
- Mammor till spädbarn som rekryteras till HeartLight-studien
- Vårdpersonal exponerades för den nya enheten
Exklusions kriterier:
Fas 1+2:
- Spädbarn som genomgår palliativ vård
- Spädbarn som är för sjuka för att tolerera ytterligare procedurer
Fas 3:
- Onormala antenatala skanningar som tyder på betydande fosteravvikelser (per definition är dessa inte rutinmässiga graviditeter).
- Alla spädbarn där återupplivning sannolikt kommer att krävas.
- Om flera födslar ska endast det första barnet som föds rekryteras (på grund av resursbegränsningar med forskare som deltar i förlossningen)
Fas 4:
- Spädbarn <23 veckor
- Spädbarn som inte är för aktiv återupplivning enligt beslut av det kliniska teamet
- Om flera födslar ska endast det första barnet som föds rekryteras (på grund av resursbegränsningar med forskare som deltar i förlossningen)
Respons:
Det går inte att få skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICU spädbarn och hatt
Nyfödda spädbarn oavsett dräktighet på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
HeartLight-hatt kommer att bäras i upp till 1 timme.
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
|
|
NICU spädbarn och sensor
Nyfödda spädbarn oavsett graviditet som kräver hjärtfrekvensövervakning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
|
|
Nyfödda och kirurgisk förlossning
Välblivna nyfödda spädbarn efter födseln genom kejsarsnitt.
|
HeartLight-hatten med inbyggd sensor kommer att bäras.
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
|
|
Nyfödda som behöver stabilisering
Nyfödda spädbarn som kräver återupplivning eller stabilisering efter födseln.
|
Elektroniskt stetoskop kommer att användas för att uppskatta hjärtfrekvensen med HeartLight-sensor/hatt
HeartLight sensor/hatt kommer att användas med EKG/pulsoximetri/elektroniskt stetoskop
|
|
Föräldrarnas feedback
Föräldrars feedback från spädbarn som rekryteras till HeartLight kommer att eftersökas.
|
Frågeformulär
|
|
Feedback från vårdgivare
Sjukvårdspersonal som tar hand om spädbarn som rekryteras till HeartLight kommer att få feedback om den sökta enheten.
|
Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensinsamlingstid under den första minuten av livet
Tidsram: 1 timme
|
Tiden för att få puls från en ny optisk hattsensor från födseln bör vara inom 1 minut efter födseln.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för hjärtfrekvens som genereras av HeartLight-enheten
Tidsram: 1 timme
|
Bedöm tillförlitligheten hos den nya pulsenheten
|
1 timme
|
|
Noggrannhet hos hjärtfrekvensen som genereras av HeartLight-enheten
Tidsram: 1 timme
|
Bedöm noggrannheten hos den nya pulsmätaren
|
1 timme
|
|
Feedback om godkännande av hatt och enhet
Tidsram: 1 timme
|
Feedback kommer att spelas in via ett frågeformulär från både vårdpersonal och mammor.
|
1 timme
|
|
Värmeavbildning för att fastställa värmeförlust när du bär hatt
Tidsram: 1 timme
|
Deltagarna kommer att bli termiska bilder medan de bär hatten för att fastställa värmeförlusten.
|
1 timme
|
|
Värmeavbildning för att fastställa värmeförlust under stabilisering och/eller återupplivning
Tidsram: 1 timme
|
Deltagarna kommer att värmebildas under stabilisering och/eller återupplivning medan de bär hatten för att fastställa värmeförlusten.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .