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HeartLight : surveillance de la fréquence cardiaque pour la réanimation du nouveau-né (HeartLight)

11 mai 2018 mis à jour par: University of Nottingham
Cette étude comparera un capteur de fréquence cardiaque pour nouveau-né (HeartLight) intégré dans un chapeau avec d'autres formes courantes de surveillance de la fréquence cardiaque telles que l'électrocardiographie (ECG), le stéthoscope et l'oxymétrie de pouls (PO) chez les nouveau-nés. Cela aidera à évaluer la fiabilité et la précision du nouveau capteur de fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 10 % des nouveau-nés ont besoin d'une certaine forme de réanimation à la naissance. La fréquence cardiaque (FC) est l'indicateur le plus sensible de l'efficacité de la réanimation. La fréquence cardiaque est le plus souvent estimée à l'aide d'un stéthoscope. Cependant, dans des études de simulation, il a été démontré que les prestataires de soins de santé néonatals estiment la fréquence cardiaque de manière incorrecte dans jusqu'à 1/3 des cas. Les techniques courantes de surveillance de la fréquence cardiaque telles que l'électrocardiographie (ECG) et l'oxymétrie de pouls (PO) n'ont pas été développées pour la réanimation à la naissance.

L'ECG, une méthode établie et précise de surveillance de la fréquence cardiaque, est rarement utilisée dans la salle d'accouchement pour un certain nombre de raisons, notamment la difficulté à assurer l'adhérence à la peau (le bébé est mouillé/couvert de vernix) et les lésions cutanées chez les bébés prématurés causées par le décapage de les électrodes. Les systèmes ECG actuels nécessitent également le positionnement de 3 électrodes, ce qui peut retarder davantage la réanimation. Le site habituel de transmission PO est le pied ou la main. Cependant, chez les nouveau-nés, et en particulier ceux nécessitant une réanimation lorsque la fréquence cardiaque est faible, le flux sanguin est réduit, de sorte que les mécanismes physiologiques préservent le flux sanguin cérébral et cardiaque au détriment d'autres organes et membres moins importants. En conséquence de cela et du choix des longueurs d'onde, il peut être plus difficile d'obtenir une fréquence cardiaque fiable à partir des PO sur les membres, et ils obtiennent généralement une fréquence cardiaque après 1 à 2 minutes.

Dans la salle d'accouchement, les systèmes ECG et PO ont besoin de câbles pour se connecter aux moniteurs principaux. Ceux-ci peuvent gêner et il est maintenant recommandé à de nombreux bébés de retarder la coupe du cordon ombilical (pour s'assurer que plus de sang pénètre dans le bébé à partir du placenta), ce qui nécessite souvent que le bébé soit réanimé très près de la mère et même entre ses jambes. .

Le système HeartLight est un capteur optique sans fil à l'intérieur d'un chapeau de nouveau-né personnalisé pour permettre une surveillance rapide et précise de la fréquence cardiaque. Il sera comparé à l'ECG, au PO et au stéthoscope électronique pour déterminer la précision et la fiabilité. Le procès comporte 4 phases; La phase 1 évalue les propriétés thermiques du chapeau, la phase 2 évalue la précision et la fiabilité du capteur HeartLight sur les bébés dans l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals, la phase 3 évalue le capteur HeartLight chez les nouveau-nés nés par césarienne et la phase 4 évalue les performances du capteur HeartLight chez les bébés de toutes les gestations nécessitant une réanimation et une stabilisation à la naissance.

Les enquêteurs prévoient que le capteur et le chapeau HeartLight permettront un déploiement rapide et efficace, réduiront les retards de réanimation (dus à l'utilisation d'un stéthoscope) et amélioreront la précision de la fréquence cardiaque (en évitant les erreurs dans les calculs mentaux manuels habituels effectués dans l'environnement stressant du salle d'accouchement) quand on en a le plus besoin. Cependant, un avantage supplémentaire est qu'il ne nécessitera pas de modification significative du parcours de soins ou des protocoles de réanimation existants, et donc un obstacle potentiel à l'adoption clinique est supprimé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit de la mère
  • Perspective réaliste de survie telle que déterminée par l'équipe clinique présente

La phase 1:

- Nourrissons à l'USIN

Phase 2:

- Nourrissons à l'USIN nécessitant une surveillance de la fréquence cardiaque

Étape 3 :

- Nouveau-nés après césarienne élective non urgente

Étape 4 :

- Les nouveau-nés qui, selon l'équipe clinique, auront besoin d'une évaluation de la fréquence cardiaque au moment de la naissance

Retour:

  • Mères de bébés recrutées dans l'étude HeartLight
  • Professionnels de santé exposés au nouveau dispositif

Critère d'exclusion:

Phase 1+2 :

  • Nourrissons en soins palliatifs
  • Nourrissons trop malades pour tolérer des procédures supplémentaires

Étape 3 :

  • Analyses anténatales anormales suggérant une anomalie fœtale importante (par définition, il ne s'agit pas de grossesses de routine).
  • Tout nourrisson chez qui une réanimation est susceptible d'être nécessaire.
  • En cas de naissances multiples, seul le premier bébé né sera recruté (en raison des ressources limitées des chercheurs assistant à la naissance)

Étape 4 :

  • Nourrissons <23 semaines
  • Nourrissons qui ne sont pas destinés à une réanimation active comme décidé par l'équipe clinique
  • En cas de naissances multiples, seul le premier bébé né sera recruté (en raison des ressources limitées des chercheurs assistant à la naissance)

Retour:

Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons et chapeau NICU
Nouveau-nés de toute gestation à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Le chapeau HeartLight sera porté jusqu'à 1 heure.
Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
Nourrissons et capteur NICU
Nouveau-nés de toute gestation nécessitant une surveillance de la fréquence cardiaque dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
Nouveau-nés et accouchement chirurgical
Nouveau-nés bien nés à terme après un accouchement par césarienne.
Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
Nouveau-nés nécessitant une stabilisation
Nouveau-nés nécessitant une réanimation ou une stabilisation après la naissance.
Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
Commentaires des parents
Les commentaires des parents des bébés recrutés dans HeartLight seront recherchés.
Questionnaire
Commentaires des fournisseurs de soins de santé
Les professionnels de santé s'occupant des bébés recrutés dans HeartLight auront leur avis sur le dispositif recherché.
Questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'acquisition de la fréquence cardiaque dans la première minute de vie
Délai: 1 heure
Le temps d'acquisition de la fréquence cardiaque à partir du nouveau capteur de chapeau optique dès la naissance doit être inférieur à 1 minute après la naissance.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de la fréquence cardiaque générée par l'appareil HeartLight
Délai: 1 heure
Évaluer la fiabilité du nouvel appareil de fréquence cardiaque
1 heure
Précision de la fréquence cardiaque générée par l'appareil HeartLight
Délai: 1 heure
Évaluer la précision du nouvel appareil de fréquence cardiaque
1 heure
Retour d'expérience sur l'acceptabilité du chapeau et de l'appareil
Délai: 1 heure
Les commentaires seront enregistrés via un questionnaire des professionnels de la santé et des mères.
1 heure
Imagerie thermique pour déterminer la perte de chaleur tout en portant un chapeau
Délai: 1 heure
Les participants seront photographiés thermiquement tout en portant le chapeau pour déterminer la perte de chaleur.
1 heure
Imagerie thermique pour déterminer la perte de chaleur pendant la stabilisation et/ou la réanimation
Délai: 1 heure
Les participants seront thermographiés pendant la stabilisation et/ou la réanimation tout en portant le chapeau pour déterminer la perte de chaleur.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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