- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701920
HeartLight : surveillance de la fréquence cardiaque pour la réanimation du nouveau-né (HeartLight)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 10 % des nouveau-nés ont besoin d'une certaine forme de réanimation à la naissance. La fréquence cardiaque (FC) est l'indicateur le plus sensible de l'efficacité de la réanimation. La fréquence cardiaque est le plus souvent estimée à l'aide d'un stéthoscope. Cependant, dans des études de simulation, il a été démontré que les prestataires de soins de santé néonatals estiment la fréquence cardiaque de manière incorrecte dans jusqu'à 1/3 des cas. Les techniques courantes de surveillance de la fréquence cardiaque telles que l'électrocardiographie (ECG) et l'oxymétrie de pouls (PO) n'ont pas été développées pour la réanimation à la naissance.
L'ECG, une méthode établie et précise de surveillance de la fréquence cardiaque, est rarement utilisée dans la salle d'accouchement pour un certain nombre de raisons, notamment la difficulté à assurer l'adhérence à la peau (le bébé est mouillé/couvert de vernix) et les lésions cutanées chez les bébés prématurés causées par le décapage de les électrodes. Les systèmes ECG actuels nécessitent également le positionnement de 3 électrodes, ce qui peut retarder davantage la réanimation. Le site habituel de transmission PO est le pied ou la main. Cependant, chez les nouveau-nés, et en particulier ceux nécessitant une réanimation lorsque la fréquence cardiaque est faible, le flux sanguin est réduit, de sorte que les mécanismes physiologiques préservent le flux sanguin cérébral et cardiaque au détriment d'autres organes et membres moins importants. En conséquence de cela et du choix des longueurs d'onde, il peut être plus difficile d'obtenir une fréquence cardiaque fiable à partir des PO sur les membres, et ils obtiennent généralement une fréquence cardiaque après 1 à 2 minutes.
Dans la salle d'accouchement, les systèmes ECG et PO ont besoin de câbles pour se connecter aux moniteurs principaux. Ceux-ci peuvent gêner et il est maintenant recommandé à de nombreux bébés de retarder la coupe du cordon ombilical (pour s'assurer que plus de sang pénètre dans le bébé à partir du placenta), ce qui nécessite souvent que le bébé soit réanimé très près de la mère et même entre ses jambes. .
Le système HeartLight est un capteur optique sans fil à l'intérieur d'un chapeau de nouveau-né personnalisé pour permettre une surveillance rapide et précise de la fréquence cardiaque. Il sera comparé à l'ECG, au PO et au stéthoscope électronique pour déterminer la précision et la fiabilité. Le procès comporte 4 phases; La phase 1 évalue les propriétés thermiques du chapeau, la phase 2 évalue la précision et la fiabilité du capteur HeartLight sur les bébés dans l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals, la phase 3 évalue le capteur HeartLight chez les nouveau-nés nés par césarienne et la phase 4 évalue les performances du capteur HeartLight chez les bébés de toutes les gestations nécessitant une réanimation et une stabilisation à la naissance.
Les enquêteurs prévoient que le capteur et le chapeau HeartLight permettront un déploiement rapide et efficace, réduiront les retards de réanimation (dus à l'utilisation d'un stéthoscope) et amélioreront la précision de la fréquence cardiaque (en évitant les erreurs dans les calculs mentaux manuels habituels effectués dans l'environnement stressant du salle d'accouchement) quand on en a le plus besoin. Cependant, un avantage supplémentaire est qu'il ne nécessitera pas de modification significative du parcours de soins ou des protocoles de réanimation existants, et donc un obstacle potentiel à l'adoption clinique est supprimé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit de la mère
- Perspective réaliste de survie telle que déterminée par l'équipe clinique présente
La phase 1:
- Nourrissons à l'USIN
Phase 2:
- Nourrissons à l'USIN nécessitant une surveillance de la fréquence cardiaque
Étape 3 :
- Nouveau-nés après césarienne élective non urgente
Étape 4 :
- Les nouveau-nés qui, selon l'équipe clinique, auront besoin d'une évaluation de la fréquence cardiaque au moment de la naissance
Retour:
- Mères de bébés recrutées dans l'étude HeartLight
- Professionnels de santé exposés au nouveau dispositif
Critère d'exclusion:
Phase 1+2 :
- Nourrissons en soins palliatifs
- Nourrissons trop malades pour tolérer des procédures supplémentaires
Étape 3 :
- Analyses anténatales anormales suggérant une anomalie fœtale importante (par définition, il ne s'agit pas de grossesses de routine).
- Tout nourrisson chez qui une réanimation est susceptible d'être nécessaire.
- En cas de naissances multiples, seul le premier bébé né sera recruté (en raison des ressources limitées des chercheurs assistant à la naissance)
Étape 4 :
- Nourrissons <23 semaines
- Nourrissons qui ne sont pas destinés à une réanimation active comme décidé par l'équipe clinique
- En cas de naissances multiples, seul le premier bébé né sera recruté (en raison des ressources limitées des chercheurs assistant à la naissance)
Retour:
Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons et chapeau NICU
Nouveau-nés de toute gestation à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
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Le chapeau HeartLight sera porté jusqu'à 1 heure.
Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
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Nourrissons et capteur NICU
Nouveau-nés de toute gestation nécessitant une surveillance de la fréquence cardiaque dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
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Nouveau-nés et accouchement chirurgical
Nouveau-nés bien nés à terme après un accouchement par césarienne.
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Le chapeau HeartLight avec capteur intégré sera porté.
Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
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Nouveau-nés nécessitant une stabilisation
Nouveau-nés nécessitant une réanimation ou une stabilisation après la naissance.
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Un stéthoscope électronique sera utilisé pour estimer la fréquence cardiaque avec le capteur/chapeau HeartLight
Le capteur/chapeau HeartLight sera utilisé avec l'ECG/l'oxymétrie de pouls/le stéthoscope électronique
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Commentaires des parents
Les commentaires des parents des bébés recrutés dans HeartLight seront recherchés.
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Questionnaire
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Commentaires des fournisseurs de soins de santé
Les professionnels de santé s'occupant des bébés recrutés dans HeartLight auront leur avis sur le dispositif recherché.
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Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'acquisition de la fréquence cardiaque dans la première minute de vie
Délai: 1 heure
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Le temps d'acquisition de la fréquence cardiaque à partir du nouveau capteur de chapeau optique dès la naissance doit être inférieur à 1 minute après la naissance.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de la fréquence cardiaque générée par l'appareil HeartLight
Délai: 1 heure
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Évaluer la fiabilité du nouvel appareil de fréquence cardiaque
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1 heure
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Précision de la fréquence cardiaque générée par l'appareil HeartLight
Délai: 1 heure
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Évaluer la précision du nouvel appareil de fréquence cardiaque
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1 heure
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Retour d'expérience sur l'acceptabilité du chapeau et de l'appareil
Délai: 1 heure
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Les commentaires seront enregistrés via un questionnaire des professionnels de la santé et des mères.
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1 heure
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Imagerie thermique pour déterminer la perte de chaleur tout en portant un chapeau
Délai: 1 heure
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Les participants seront photographiés thermiquement tout en portant le chapeau pour déterminer la perte de chaleur.
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1 heure
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Imagerie thermique pour déterminer la perte de chaleur pendant la stabilisation et/ou la réanimation
Délai: 1 heure
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Les participants seront thermographiés pendant la stabilisation et/ou la réanimation tout en portant le chapeau pour déterminer la perte de chaleur.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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