眼球運動、知覚、脳機能に対するケタミンの効果
2016年3月2日 更新者：Ulrich Ettinger、University of Bonn
この研究では、研究者は低用量ケタミンがさまざまな眼球運動、知覚および認知機能に及ぼす影響を調べます。
彼らはまた、血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、同時脳活動への影響を調べます。
研究を完了するには、N=25 の健康な男性参加者のサンプルが必要です。
デザインは被験者内、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバーです。
１００ｎｇ／ｍｌの血漿中の標的ケタミンレベルが適用される。
ケタミンは、プラセボと比較して、統合失調症患者で観察されるものと同様のタスクパフォーマンスと脳活動の変化につながると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬ケタミンは、統合失調症の症状のモデル システムとして提案されています。
このモデル システムを補完し、神経生物学およびトランスレーショナル研究を可能にするために、ケタミンの影響下にある人々にバイオマーカーが適用されることがよくあります。
ここでは、3 テスラの電界強度で BOLD fMRI を受けている間、眼球運動、知覚、および認知のバイオマーカーを健康な人間のボランティアに適用します。
カウンターバランス、プラセボ対照、二重盲検、被験者内デザインを使用しています。
25 人の健康な参加者のサンプルが必要です。
参加者は、2つの評価日のいずれかで静脈内（IV）ラセミケタミン（100ng / mlの目標血漿濃度）を受け取り、他の評価日にプラセボ（静脈内生理食塩水）を受け取ります。
BOLD fMRI は、ボンの Life&Brain Centre にある Siemens Trio スキャナーで実施されます。
脳の機能的および認知的、知覚的および眼球運動の反応に加えて、精神病のような経験の自己評価も測定します。
これらは、Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008) を使用して取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53111
- University of Bonn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- MRI適合性
- ビデオベースの瞳孔と角膜の反射を組み合わせた (VCPCR) アイトラッキングへの適合性
- ドイツ語の優れたコマンド
- 参加する意欲
除外基準:
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）によって評価された軸I障害の診断の現在または履歴
- 神経疾患および心臓疾患
- -参加の1週間前までの処方薬または非処方薬の使用
- 頭部外傷、意識喪失、眼科手術または視力障害（矯正レンズを除く）の個人歴
- 高血圧などのその他の関連する病状
- 尿中薬物検査陽性 (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
- 薬物使用歴または現在の薬物使用
- 過小または過体重 (18.5 未満および 24.9 を超える) 体格指数（BMI）値）
- 第一度近親者における精神病性障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケタミン生理食塩水
各参加者は、反復測定デザインでランダム化された順序でケタミンとプラセボ (生理食塩水) の両方を受け取ります。
このアームでは、最初の評価でケタミンが投与され、2 番目の評価でプラセボ (生理食塩水) が投与されます。
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ラセミケタミン、静脈内、50ml注入あたり10mgケタミンの濃度で
他の名前：
生理食塩水、点滴
他の名前：
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他の：生理食塩水ケタミン
各参加者は、反復測定デザインでランダム化された順序でケタミンとプラセボ (生理食塩水) の両方を受け取ります。
このアームでは、最初の評価でプラセボ (生理食塩水) が投与され、2 番目の評価でケタミンが投与されます。
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ラセミケタミン、静脈内、50ml注入あたり10mgケタミンの濃度で
他の名前：
生理食塩水、点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 テスラの磁場強度で BOLD (血中酸素レベル依存) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価した皮質および皮質下領域の脳活動
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイコトミメティック ステート インベントリ (PSI)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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Norris 1971 の Visual Analogue Rating Scales (VARS)。サブスケール「精神的鎮静」、「身体的鎮静」、「精神安定」、「その他の感情と態度」の自己評価スコア
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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d2 注意テスト、継続的な注意の尺度
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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このテストでは、文字 d と文字 d と p の間の 2 つのダッシュと 1 つ、2 つ、3 つ、または 4 つのダッシュと組み合わせた文字 d の交差が必要であり、持続的な注意力の十分に確立された尺度です。
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IV注入開始から1時間以内
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認識メモリのパフォーマンス (ミリ秒単位のレイテンシ)
時間枠：5日間のウォッシュアウト期間後
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5日間のウォッシュアウト期間後
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認識記憶性能（正答率）
時間枠：5日間のウォッシュアウト期間後
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5日間のウォッシュアウト期間後
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スムーズ追跡ゲイン (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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平滑追跡二乗平均平方根誤差 (RMSE)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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滑らかな追跡サッケードの頻度 (1 秒あたりの数)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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プロサッケード レイテンシ (ミリ秒)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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プロサッカードゲイン (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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プロサッケード空間エラー (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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プロサッケード速度 (度/秒)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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プロサッカード エラー率 (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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アンチサッケード レイテンシ (ミリ秒)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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アンチサッケード ゲイン (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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アンチサッケード空間エラー (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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アンチサッケード速度 (度/秒)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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アンチサッケード エラー率 (%)
時間枠：IV注入開始から1時間以内
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IV注入開始から1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Ettinger, PhD、Department of Psychology, University of Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #14-03-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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