Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ketamin på øyebevegelser, persepsjon og hjernefunksjon

2. mars 2016 oppdatert av: Ulrich Ettinger, University of Bonn
I denne studien undersøker etterforskerne effekten av lavdose ketamin på forskjellige oculomotoriske, perseptuelle og kognitive funksjoner. De undersøker også effekter på samtidig hjerneaktivitet ved å bruke blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Et utvalg av N=25 friske, mannlige deltakere kreves for å fullføre studien. Designet er innenfor-fag, placebokontrollert, dobbeltblind og cross-over. Et målrettet ketaminnivå i plasma på 100 ng/ml påføres. Det antas at ketamin, sammenlignet med placebo, vil føre til endringer i oppgaveytelse og hjerneaktivitet tilsvarende de som er observert hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonisten ketamin har blitt foreslått som et modellsystem for symptomene på schizofreni. For å utfylle dette modellsystemet og for å tillate nevrobiologiske så vel som translasjonsstudier, brukes biomarkører ofte på mennesker under påvirkning av ketamin. Her bruker vi oculomotoriske, perseptuelle og kognitive biomarkører til friske frivillige mennesker mens de gjennomgår BOLD fMRI ved 3 Tesla feltstyrke. Vi bruker et motbalansert, placebokontrollert, dobbeltblindt design innen fag. Det kreves et utvalg på 25 friske deltakere. Deltakerne vil motta intravenøs (IV) racemisk ketamin (med en målplasmakonsentrasjon på 100 ng/ml) på en av to vurderingsdager og de vil motta placebo (intravenøs saltvann) på den andre vurderingsdagen. BOLD fMRI vil bli utført på en Siemens Trio-skanner ved Life&Brain Centre, Bonn. I tillegg til hjernefunksjonelle og kognitive, perseptuelle og oculomotoriske responser, vil vi også måle selvvurderinger av psykoselignende opplevelser. Disse vil bli innhentet ved hjelp av Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-egnethet
  • egnethet for videobasert kombinert pupill- og hornhinnerefleksjon (VCPCR) øyesporing
  • god beherskelse av tysk språk
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • enhver nåværende eller historie med akse I lidelsesdiagnose som vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuelle nevrologiske tilstander og hjertesykdommer
  • bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inntil en uke før deltakelse
  • personlig historie med hodeskader, tap av bevissthet, øyekirurgi eller nedsatt syn (annet enn korrigerende linser)
  • andre relevante medisinske tilstander som høyt blodtrykk
  • positiv urin narkotikatest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historie med narkotikabruk eller nåværende narkotikabruk
  • under- eller overvekt (under 18,5 og over 24,9 kroppsmasseindeks (BMI) verdier)
  • enhver diagnose av psykotiske lidelser blant førstegrads pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketamin-saltvann
Hver deltaker får både ketamin og placebo (saltvann) i randomisert rekkefølge i et design med gjentatte målinger. I denne armen administreres ketamin ved første vurdering og placebo (saltvann) ved andre vurdering.
Legemiddel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøst, i en konsentrasjon på 10 mg ketamin per 50 ml infusjon
Andre navn:
  • Ketamin Ratiopharm
Legemiddel: Saltvann
Saltvann, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kochsalzloesung
Annen: Saltvann-ketamin
Hver deltaker får både ketamin og placebo (saltvann) i randomisert rekkefølge i et design med gjentatte målinger. I denne armen gis placebo (saltvann) ved den første vurderingen og ketamin gis ved den andre vurderingen.
Legemiddel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøst, i en konsentrasjon på 10 mg ketamin per 50 ml infusjon
Andre navn:
  • Ketamin Ratiopharm
Legemiddel: Saltvann
Saltvann, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kochsalzloesung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneaktivitet i kortikale og subkortikale områder vurdert ved bruk av BOLD (avhengig av blodoksygennivå) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved 3 Tesla feltstyrke
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Visual Analogue Rating Scales (VARS) fra Norris 1971; selvvurdering av underskalaene "mental sedasjon", "fysisk sedering", "beroliging" og "andre følelser og holdninger"
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
d2 Attention Test, et mål på vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
Testen krever kryssing av bokstaven d kombinert med to bindestreker mellom bokstavene d og p kombinert med en, to, tre eller fire bindestreker og er et veletablert mål på vedvarende oppmerksomhet
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Gjenkjenningsminneytelse (latenser i ms)
Tidsramme: etter 5 dagers utvaskingsperiode
etter 5 dagers utvaskingsperiode
Gjenkjenningsminneytelse (prosent riktige svar)
Tidsramme: etter 5 dagers utvaskingsperiode
etter 5 dagers utvaskingsperiode
Jevn forfølgelsesgevinst (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Smooth pursuit root mean square error (RMSE)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Jevn forfølgelse sakkadisk frekvens (antall per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade latens (ms)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade gevinst (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade romlig feil (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade hastighet (grader per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade feilrate (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade latens (ms)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade gain (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade romlig feil (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade-hastighet (grader per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade feilrate (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #14-03-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere