Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutukset silmien liikkeisiin, havaintoon ja aivojen toimintaan

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat pieniannoksisen ketamiinin vaikutuksia erilaisiin okulomotorisiin, havainto- ja kognitiivisiin toimintoihin. He tutkivat myös vaikutuksia samanaikaiseen aivotoimintaan käyttämällä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaaditaan N = 25 tervettä miespuolista osallistujaa. Suunnittelu on subjektien sisällä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja ristikkäinen. Plasman tavoitteena oleva ketamiinitaso on 100 ng/ml. Oletuksena on, että ketamiini plaseboon verrattuna johtaa tehtävien suoritukseen ja aivojen toimintaan, joka on samanlainen kuin skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpailematonta N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia ketamiinia on ehdotettu mallijärjestelmäksi skitsofrenian oireille. Tämän mallijärjestelmän täydentämiseksi ja neurobiologisten sekä translaatiotutkimusten mahdollistamiseksi biomarkkereita käytetään usein ketamiinin vaikutuksen alaisena oleviin ihmisiin. Tässä käytämme silmämotorisia, havaintoja ja kognitiivisia biomarkkereita terveille vapaaehtoisille ihmisille, kun heille tehdään BOLD fMRI 3 Teslan kentänvoimakkuudella. Käytämme vastapainotettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, tutkittavien sisäistä mallia. Tarvitaan 25 terveen osallistujan näyte. Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) raseemista ketamiinia (tavoitepitoisuus plasmassa 100 ng/ml) jonakin kahdesta arviointipäivästä ja he saavat lumelääkettä (intravenoosista suolaliuosta) toisena arviointipäivänä. BOLD fMRI tehdään Siemens Trio skannerilla Life&Brain Centressä Bonnissa. Aivojen toiminnallisten ja kognitiivisten, havainto- ja silmämotoristen vasteiden lisäksi mittaamme myös psykoosinomaisten kokemusten itsearvioita. Nämä saadaan käyttämällä Psychotomimetic States Inventorya (PSI; Mason et al 2008).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53111
        • University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-soveltuvuus
  • soveltuu videopohjaiseen yhdistettyyn pupilli- ja sarveiskalvoheijastukseen (VCPCR).
  • hyvä saksan kielen taito
  • halukkuutta osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa nykyinen tai historiallinen akselin I häiriödiagnoosi, joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksella
  • kaikki neurologiset sairaudet ja sydänsairaudet
  • minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö viimeistään viikkoa ennen osallistumista
  • henkilökohtainen päävamma, tajunnan menetys, silmäleikkaus tai näön heikkeneminen (muut kuin korjaavat linssit)
  • muut asiaankuuluvat sairaudet, kuten korkea verenpaine
  • positiivinen virtsan huumetesti (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • huumeidenkäytön historia tai nykyinen huumeidenkäyttö
  • ali- tai ylipainoinen (alle 18,5 ja yli 24,9 painoindeksin (BMI) arvot)
  • kaikki ensimmäisen asteen sukulaisten psykoottisten häiriöiden diagnoosit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketamiini-suolaliuos
Jokainen osallistuja saa sekä ketamiinia että lumelääkettä (suolaliuosta) satunnaistetussa järjestyksessä toistuvien mittausten suunnittelussa. Tässä haarassa ketamiinia annetaan ensimmäisessä arvioinnissa ja lumelääkettä (suolaliuosta) toisessa arvioinnissa.
Lääke: Ketamiini
Raseeminen ketamiini, suonensisäinen, pitoisuudella 10 mg ketamiinia 50 ml infuusiota kohti
Muut nimet:
  • Ketamiini Ratiopharm
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Kochsalzloesung
Muut: Suolaliuos-ketamiini
Jokainen osallistuja saa sekä ketamiinia että lumelääkettä (suolaliuosta) satunnaistetussa järjestyksessä toistuvien mittausten suunnittelussa. Tässä haarassa lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan ensimmäisessä arvioinnissa ja ketamiinia toisessa arvioinnissa.
Lääke: Ketamiini
Raseeminen ketamiini, suonensisäinen, pitoisuudella 10 mg ketamiinia 50 ml infuusiota kohti
Muut nimet:
  • Ketamiini Ratiopharm
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Kochsalzloesung

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus aivokuoren ja aivokuoren alueilla mitattuna BOLD- (veren happitasosta riippuvaisella) toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) 3 teslan kentänvoimakkuudella
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Visual Analogue Rating Scales (VARS) Norrisilta 1971; Itsearviointipisteet ala-asteikoista "henkinen sedaatio", "fyysinen sedaatio", "rauhoittaminen" ja "muut tunteet ja asenteet"
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
d2 Huomiotesti, jatkuvan huomion mitta
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Testi vaatii yliviivauksen d-kirjaimesta yhdessä kahdella viivalla d- ja p-kirjaimien välillä yhdistettynä yhdellä, kahdella, kolmella tai neljällä viivalla, ja se on vakiintunut jatkuvan huomion mitta.
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Tunnistusmuistin suorituskyky (viiveet ms)
Aikaikkuna: 5 päivän pesujakson jälkeen
5 päivän pesujakson jälkeen
Tunnistusmuistin suorituskyky (oikeiden vastausten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 5 päivän pesujakson jälkeen
5 päivän pesujakson jälkeen
Tasainen voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Sileän takaa-ajon neliövirhe (RMSE)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Tasaisen takaa-ajon sakkadinen taajuus (lukumäärä sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-viive (ms)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade spatial error (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-nopeus (astetta sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccaden virheprosentti (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-latenssi (ms)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade spatial error (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-nopeus (astetta sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-virheprosentti (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #14-03-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen neurokuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa