Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketamine op oogbewegingen, perceptie en hersenfunctie

2 maart 2016 bijgewerkt door: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van een lage dosis ketamine op verschillende oculomotorische, perceptuele en cognitieve functies. Ze onderzoeken ook effecten op gelijktijdige hersenactiviteit met behulp van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Een steekproef van N=25 gezonde, mannelijke deelnemers is vereist om het onderzoek te voltooien. Het ontwerp is binnen-proefpersonen, placebogecontroleerd, dubbelblind en cross-over. Er wordt een gericht ketaminegehalte in plasma van 100 ng/ml toegepast. Er wordt verondersteld dat ketamine, in vergelijking met placebo, zal leiden tot veranderingen in taakuitvoering en hersenactiviteit die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist ketamine is voorgesteld als een modelsysteem voor de symptomen van schizofrenie. Als aanvulling op dit modelsysteem en om zowel neurobiologische als translationele studies mogelijk te maken, worden vaak biomarkers toegepast op mensen onder invloed van ketamine. Hier passen we oculomotorische, perceptuele en cognitieve biomarkers toe op gezonde menselijke vrijwilligers terwijl ze BOLD fMRI ondergaan met een veldsterkte van 3 Tesla. We gebruiken een tegenwicht, placebogecontroleerd, dubbelblind ontwerp binnen de proefpersoon. Een steekproef van 25 gezonde deelnemers is vereist. Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) racemische ketamine (met een beoogde plasmaconcentratie van 100 ng/ml) op een van de twee beoordelingsdagen en ze krijgen placebo (intraveneuze zoutoplossing) op de andere beoordelingsdag. BOLD fMRI zal worden uitgevoerd op een Siemens Trio-scanner in het Life&Brain Centre, Bonn. Naast hersenfunctionele en cognitieve, perceptuele en oculomotorische reacties, zullen we ook zelfbeoordelingen van psychose-achtige ervaringen meten. Deze zullen worden verkregen met behulp van de Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53111
        • University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-geschiktheid
  • geschiktheid voor op video gebaseerde gecombineerde leerling- en hoornvliesreflectie (VCPCR) eye-tracking
  • goede beheersing van de Duitse taal
  • bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • elke huidige of voorgeschiedenis van as I-stoornisdiagnose zoals beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuele neurologische aandoeningen en hartaandoeningen
  • gebruik van al dan niet receptplichtige medicatie tot een week voor deelname
  • persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, bewustzijnsverlies, oogchirurgie of visusstoornissen (anders dan corrigerende lenzen)
  • andere relevante medische aandoeningen zoals hoge bloeddruk
  • positieve urine drugstest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • voorgeschiedenis van drugsgebruik of huidig ​​drugsgebruik
  • onder- of overgewicht (onder 18,5 en boven 24,9 body mass index (BMI) waarden)
  • elke diagnose van psychotische stoornissen bij eerstegraads verwanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketamine-zoutoplossing
Elke deelnemer krijgt zowel ketamine als placebo (zoutoplossing) in willekeurige volgorde in een ontwerp met herhaalde metingen. In deze arm wordt ketamine toegediend bij de eerste beoordeling en placebo (zoutoplossing) bij de tweede beoordeling.
Geneesmiddel: Ketamine
Racemisch ketamine, intraveneus, in een concentratie van 10 mg ketamine per infuus van 50 ml
Andere namen:
  • Ketamin-ratiopharm
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Kochsalzloesung
Ander: Zout-Ketamine
Elke deelnemer krijgt zowel ketamine als placebo (zoutoplossing) in willekeurige volgorde in een ontwerp met herhaalde metingen. In deze arm wordt placebo (zoutoplossing) toegediend bij de eerste beoordeling en ketamine bij de tweede beoordeling.
Geneesmiddel: Ketamine
Racemisch ketamine, intraveneus, in een concentratie van 10 mg ketamine per infuus van 50 ml
Andere namen:
  • Ketamin-ratiopharm
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Kochsalzloesung

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenactiviteit in corticale en subcorticale gebieden zoals beoordeeld met behulp van BOLD (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij een veldsterkte van 3 Tesla
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotomimetische toestandsinventarisatie (PSI)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Visual Analogue Rating Scales (VARS) uit Norris 1971; zelfbeoordelingsscores van de subschalen "geestelijke sedatie", "fysieke sedatie", "rust" en "andere gevoelens en attitudes"
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
d2 Aandachtstest, een maatstaf voor volgehouden aandacht
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
De test vereist het doorhalen van de letter d gecombineerd met twee streepjes tussen de letters d en p gecombineerd met één, twee, drie of vier streepjes en is een gevestigde maatstaf voor aanhoudende aandacht
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Herkenningsgeheugenprestaties (latenties in ms)
Tijdsspanne: na 5 dagen uitwasperiode
na 5 dagen uitwasperiode
Herkenningsgeheugenprestaties (percentage juiste antwoorden)
Tijdsspanne: na 5 dagen uitwasperiode
na 5 dagen uitwasperiode
Vlotte achtervolgingswinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Soepele achtervolging root mean square error (RMSE)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Soepele achtervolging saccadische frequentie (aantal per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-latentie (ms)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccadewinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade ruimtelijke fout (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-snelheid (graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-foutenpercentage (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-latentie (ms)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccadewinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade ruimtelijke fout (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-snelheid (graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-foutpercentage (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #14-03-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren