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Auswirkungen von Ketamin auf Augenbewegungen, Wahrnehmung und Gehirnfunktion

2. März 2016 aktualisiert von: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ketamin auf verschiedene okulomotorische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Funktionen. Sie untersuchen auch die Auswirkungen auf die gleichzeitige Gehirnaktivität mithilfe der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI). Zum Abschluss der Studie ist eine Stichprobe von N=25 gesunden, männlichen Teilnehmern erforderlich. Das Design ist innerhalb der Probanden, placebokontrolliert, doppelblind und cross-over. Es wird ein angestrebter Ketaminspiegel im Plasma von 100 ng/ml angewendet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Ketamin im Vergleich zu Placebo zu ähnlichen Veränderungen der Aufgabenleistung und Gehirnaktivität führt wie bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der unkompetitive N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist Ketamin wurde als Modellsystem für die Symptome von Schizophrenie vorgeschlagen. Um dieses Modellsystem zu ergänzen und neurobiologische sowie translationale Studien zu ermöglichen, werden häufig Biomarker bei Menschen unter Ketamineinfluss angewendet. Hier wenden wir okulomotorische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Biomarker an gesunden menschlichen Freiwilligen an, während sie sich einer BOLD-fMRT bei einer Feldstärke von 3 Tesla unterziehen. Wir verwenden ein ausbalanciertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Within-Subjects-Design. Eine Stichprobe von 25 gesunden Teilnehmern ist erforderlich. Die Teilnehmer erhalten an einem von zwei Bewertungstagen intravenöses (i.v.) racemisches Ketamin (mit einer Zielplasmakonzentration von 100 ng/ml) und am anderen Bewertungstag ein Placebo (intravenöse Kochsalzlösung). BOLD fMRI wird auf einem Siemens Trio-Scanner im Life&Brain Center Bonn durchgeführt. Neben funktionellen und kognitiven, perzeptuellen und okulomotorischen Reaktionen des Gehirns werden wir auch Selbsteinschätzungen von psychoseähnlichen Erfahrungen messen. Diese werden mithilfe des Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al. 2008) ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53111
        • University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Eignung
  • Eignung für videobasierte kombinierte Pupillen- und Hornhautreflexions-(VCPCR)-Augenverfolgung
  • gute Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • jede aktuelle oder frühere Diagnose einer Achse-I-Störung, wie sie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bewertet wurde
  • alle neurologischen Erkrankungen und Herzerkrankungen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten bis zu einer Woche vor der Teilnahme
  • persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Bewusstlosigkeit, Augenoperationen oder Sehbehinderungen (außer Korrekturlinsen)
  • andere relevante Erkrankungen wie Bluthochdruck
  • positiver Urin-Drogentest (Drug-Screen Multi „5T“, nal von minden GmbH)
  • Geschichte des Drogenkonsums oder aktueller Drogenkonsum
  • Unter- oder Übergewicht (unter 18,5 und über 24,9 Body-Mass-Index (BMI)-Werte)
  • jede Diagnose von psychotischen Störungen bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin-Kochsalzlösung
Jeder Teilnehmer erhält sowohl Ketamin als auch Placebo (Kochsalzlösung) in randomisierter Reihenfolge in einem Design mit wiederholten Messungen. In diesem Arm wird Ketamin bei der ersten Bewertung und Placebo (Kochsalzlösung) bei der zweiten Bewertung verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Racemisches Ketamin, intravenös, in einer Konzentration von 10 mg Ketamin pro 50 ml Infusion
Andere Namen:
  • Ketamin Ratiopharm
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung-Ketamin
Jeder Teilnehmer erhält sowohl Ketamin als auch Placebo (Kochsalzlösung) in randomisierter Reihenfolge in einem Design mit wiederholten Messungen. In diesem Arm wird Placebo (Kochsalzlösung) bei der ersten Bewertung verabreicht und Ketamin wird bei der zweiten Bewertung verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Racemisches Ketamin, intravenös, in einer Konzentration von 10 mg Ketamin pro 50 ml Infusion
Andere Namen:
  • Ketamin Ratiopharm
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnaktivität in kortikalen und subkortikalen Bereichen, gemessen mit BOLD (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bei einer Feldstärke von 3 Tesla
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotomimetisches Zustandsinventar (PSI)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Visual Analogue Rating Scales (VARS) von Norris 1971; Selbstbeurteilungsscores der Subskalen „Psychische Sedierung“, „Körperliche Sedierung“, „Beruhigung“ und „Sonstige Gefühle und Einstellungen“
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
d2 Aufmerksamkeitstest, ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Der Test erfordert das Durchstreichen des Buchstabens d in Kombination mit zwei Bindestrichen zwischen den Buchstaben d und p in Kombination mit einem, zwei, drei oder vier Bindestrichen und ist ein bewährtes Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Erkennungsgedächtnisleistung (Latenzen in ms)
Zeitfenster: nach 5 Tagen Auswaschphase
nach 5 Tagen Auswaschphase
Erkennungsgedächtnisleistung (Prozent richtige Antworten)
Zeitfenster: nach 5 Tagen Auswaschphase
nach 5 Tagen Auswaschphase
Glatter Verfolgungsgewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Smooth Pursuit Root Mean Square Error (RMSE)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Sakkadische Frequenz der glatten Verfolgung (Anzahl pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadenlatenz (ms)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadengewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Räumlicher Prosakkadenfehler (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadengeschwindigkeit (Grad pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkaden-Fehlerrate (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadenlatenz (ms)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadengewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Räumlicher Antisakkadenfehler (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadengeschwindigkeit (Grad pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkaden-Fehlerrate (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #14-03-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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