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Effets de la kétamine sur les mouvements oculaires, la perception et la fonction cérébrale

2 mars 2016 mis à jour par: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Dans cette étude, les chercheurs examinent les effets de la kétamine à faible dose sur différentes fonctions oculomotrices, perceptives et cognitives. Ils examinent également les effets sur l'activité cérébrale simultanée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD). Un échantillon de N = 25 participants masculins en bonne santé est nécessaire pour terminer l'étude. La conception est intra-sujets, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée. Un niveau ciblé de kétamine dans le plasma de 100 ng/ml est appliqué. Il est supposé que la kétamine, comparée au placebo, entraînera des changements dans l'exécution des tâches et l'activité cérébrale similaires à ceux observés chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine, antagoniste des récepteurs non compétitifs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a été proposée comme système modèle des symptômes de la schizophrénie. Pour compléter ce système modèle et permettre des études neurobiologiques ainsi que translationnelles, des biomarqueurs sont souvent appliqués aux personnes sous l'influence de la kétamine. Ici, nous appliquons des biomarqueurs oculomoteurs, perceptuels et cognitifs à des volontaires humains en bonne santé pendant qu'ils subissent une IRMf BOLD à une intensité de champ de 3 Tesla. Nous utilisons une conception intra-sujets à contrepoids, contrôlée par placebo, en double aveugle. Un échantillon de 25 participants en bonne santé est requis. Les participants recevront de la kétamine racémique par voie intraveineuse (IV) (avec une concentration plasmatique cible de 100 ng/ml) l'un des deux jours d'évaluation et ils recevront un placebo (solution saline intraveineuse) l'autre jour d'évaluation. L'IRMf BOLD sera réalisée sur un scanner Siemens Trio au Life&Brain Centre de Bonn. En plus des réponses cérébrales fonctionnelles et cognitives, perceptives et oculomotrices, nous mesurerons également les auto-évaluations des expériences psychotiques. Ceux-ci seront obtenus à l'aide du Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53111
        • University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aptitude à l'IRM
  • aptitude au suivi oculaire vidéo combiné pupillaire et réflexion cornéenne (VCPCR)
  • bonne maîtrise de la langue allemande
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • tout diagnostic actuel ou antérieur de trouble de l'axe I tel qu'évalué par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • toutes les affections neurologiques et les affections cardiaques
  • utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre jusqu'à une semaine avant la participation
  • antécédents personnels de blessures à la tête, de perte de conscience, de chirurgie oculaire ou de déficience visuelle (autres que les verres correcteurs)
  • toute autre condition médicale pertinente telle que l'hypertension artérielle
  • test de dépistage urinaire positif (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • antécédents de consommation de drogue ou consommation actuelle de drogue
  • sous ou surpoids (moins de 18,5 et plus de 24,9 valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC))
  • tout diagnostic de troubles psychotiques chez les parents au premier degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kétamine-solution saline
Chaque participant reçoit à la fois de la kétamine et un placebo (solution saline) dans un ordre aléatoire dans une conception à mesures répétées. Dans ce bras, la kétamine est administrée lors de la première évaluation et un placebo (solution saline) est administré lors de la deuxième évaluation.
Médicament: Kétamine
Kétamine racémique, intraveineuse, à une concentration de 10 mg de kétamine par perfusion de 50 ml
Autres noms:
  • Kétamine Ratiopharm
Médicament: Saline
Solution saline, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Kochsalzloesung
Autre: Solution saline-kétamine
Chaque participant reçoit à la fois de la kétamine et un placebo (solution saline) dans un ordre aléatoire dans une conception à mesures répétées. Dans ce bras, un placebo (solution saline) est administré lors de la première évaluation et de la kétamine est administrée lors de la deuxième évaluation.
Médicament: Kétamine
Kétamine racémique, intraveineuse, à une concentration de 10 mg de kétamine par perfusion de 50 ml
Autres noms:
  • Kétamine Ratiopharm
Médicament: Saline
Solution saline, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Kochsalzloesung

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité cérébrale dans les zones corticales et sous-corticales évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) à une intensité de champ de 3 Tesla
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'état psychotomimétique (PSI)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Échelles visuelles analogiques d'évaluation (VARS) de Norris 1971 ; scores d'auto-évaluation des sous-échelles "sédation mentale", "sédation physique", "tranquillisation" et "autres sentiments et attitudes"
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
d2 Test d'attention, une mesure de l'attention soutenue
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Le test nécessite le biffage de la lettre d combinée avec deux tirets au milieu des lettres d et p combinées avec un, deux, trois ou quatre tirets et est une mesure bien établie de l'attention soutenue
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Performances de la mémoire de reconnaissance (latences en ms)
Délai: après 5 jours de période de sevrage
après 5 jours de période de sevrage
Performances de la mémoire de reconnaissance (pourcentage de réponses correctes)
Délai: après 5 jours de période de sevrage
après 5 jours de période de sevrage
Gain de poursuite en douceur (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Erreur quadratique moyenne de poursuite en douceur (RMSE)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Fréquence saccadique de poursuite en douceur (nombre par seconde)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Latence de prosaccade (ms)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Gain de prosaccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Erreur spatiale de prosaccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Vitesse de prosaccade (degrés par seconde)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Taux d'erreur de prosaccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Latence anti-saccade (ms)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Gain anti-saccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Erreur spatiale anti-saccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Vitesse anti-saccade (degrés par seconde)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
Taux d'erreur anti-saccade (%)
Délai: dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV
dans l'heure qui suit le début de la perfusion IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #14-03-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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