Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ketamin på ögonrörelser, perception och hjärnfunktion

2 mars 2016 uppdaterad av: Ulrich Ettinger, University of Bonn
I denna studie undersöker utredarna effekterna av lågdos ketamin på olika oculomotoriska, perceptuella och kognitiva funktioner. De undersöker också effekter på samtidig hjärnaktivitet med hjälp av blodsyrenivåberoende (BOLD) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Ett urval av N=25 friska, manliga deltagare krävs för att slutföra studien. Designen är inom-subjekt, placebokontrollerad, dubbelblind och cross-over. En riktad ketaminnivå i plasma på 100 ng/ml tillämpas. Det antas att ketamin, jämfört med placebo, kommer att leda till förändringar i uppgiftsutförande och hjärnaktivitet liknande de som observerats hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den icke-kompetitiva N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonisten ketamin har föreslagits som ett modellsystem för symptomen på schizofreni. För att komplettera detta modellsystem och för att möjliggöra neurobiologiska såväl som translationella studier, appliceras biomarkörer ofta på personer som är påverkade av ketamin. Här tillämpar vi oculomotoriska, perceptuella och kognitiva biomarkörer på friska mänskliga frivilliga medan de genomgår BOLD fMRI vid 3 Teslas fältstyrka. Vi använder en motbalanserad, placebokontrollerad, dubbelblind design inom försökspersoner. Ett urval av 25 friska deltagare krävs. Deltagarna kommer att få intravenös (IV) racemisk ketamin (med en målkoncentration på 100 ng/ml plasma) på en av två bedömningsdagar och de kommer att få placebo (intravenös koksaltlösning) den andra bedömningsdagen. BOLD fMRI kommer att utföras på en Siemens Trio-skanner vid Life&Brain Centre, Bonn. Förutom hjärnfunktionella och kognitiva, perceptuella och oculomotoriska svar kommer vi även att mäta självvärderingar av psykosliknande upplevelser. Dessa kommer att erhållas med hjälp av Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT-lämplighet
  • lämplighet för videobaserad kombinerad pupill- och hornhinnereflektion (VCPCR) eyetracking
  • goda kunskaper i tyska språket
  • vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • någon aktuell eller historia av axel I-störningsdiagnos, bedömd av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuella neurologiska tillstånd och hjärtsjukdomar
  • användning av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel upp till en vecka före deltagande
  • personlig historia av huvudskador, medvetslöshet, ögonoperationer eller nedsatt syn (andra än korrigerande linser)
  • andra relevanta medicinska tillstånd som högt blodtryck
  • positivt urindrogtest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historia av droganvändning eller aktuell droganvändning
  • under- eller övervikt (under 18,5 och över 24,9 kroppsmassaindex (BMI) värden)
  • någon diagnos av psykotiska störningar bland första gradens släktingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin-saltlösning
Varje deltagare får både ketamin och placebo (saltlösning) i randomiserad ordning i en design med upprepade åtgärder. I denna arm ges ketamin vid den första bedömningen och placebo (saltlösning) ges vid den andra bedömningen.
Läkemedel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenöst, i en koncentration av 10 mg ketamin per 50 ml infusion
Andra namn:
  • Ketamin Ratiopharm
Läkemedel: Salin
Saltlösning, intravenös infusion
Andra namn:
  • Kochsalzloesung
Övrig: Saltlösning-ketamin
Varje deltagare får både ketamin och placebo (saltlösning) i randomiserad ordning i en design med upprepade åtgärder. I denna arm ges placebo (saltlösning) vid den första bedömningen och ketamin administreras vid den andra bedömningen.
Läkemedel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenöst, i en koncentration av 10 mg ketamin per 50 ml infusion
Andra namn:
  • Ketamin Ratiopharm
Läkemedel: Salin
Saltlösning, intravenös infusion
Andra namn:
  • Kochsalzloesung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärnaktivitet i kortikala och subkortikala områden utvärderad med BOLD (beroende på blodsyrenivån) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid 3 Teslas fältstyrka
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Visual Analogue Rating Scales (VARS) från Norris 1971; självvärderingspoäng för underskalorna "mental sedering", "fysisk sedering", "lugnande" och "andra känslor och attityder"
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
d2 Attention Test, ett mått på ihållande uppmärksamhet
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Testet kräver överstrykning av bokstaven d kombinerat med två streck bland bokstäverna d och p kombinerat med ett, två, tre eller fyra streck och är ett väletablerat mått på ihållande uppmärksamhet
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Igenkänningsminnesprestanda (latenser i ms)
Tidsram: efter 5 dagars tvättperiod
efter 5 dagars tvättperiod
Igenkänningsminnesprestanda (procent korrekta svar)
Tidsram: efter 5 dagars tvättperiod
efter 5 dagars tvättperiod
Jämn jaktvinst (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Smooth pursuit root mean square error (RMSE)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Jämn förföljelse saccadisk frekvens (antal per sekund)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Prosaccade latens (ms)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Prosaccade vinst (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Prosaccade rumsligt fel (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Prosaccade hastighet (grader per sekund)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Prosaccade felfrekvens (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Antisaccade latens (ms)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Antisaccade gain (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Antisaccade rumsligt fel (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Antisaccade hastighet (grader per sekund)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
Antisaccade felfrekvens (%)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion
inom 1 timme efter påbörjad IV-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #14-03-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell neuroimaging

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera