Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu na pohyby očí, vnímání a funkci mozku

2. března 2016 aktualizováno: Ulrich Ettinger, University of Bonn
V této studii vědci zkoumají účinky nízké dávky ketaminu na různé okulomotorické, percepční a kognitivní funkce. Zkoumají také účinky na souběžnou mozkovou aktivitu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). K dokončení studie je nutný vzorek N=25 zdravých mužských účastníků. Design je v rámci subjektů, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený a zkřížený. Aplikuje se cílená hladina ketaminu v plazmě 100 ng/ml. Předpokládá se, že ketamin ve srovnání s placebem povede ke změnám v plnění úkolů a mozkové aktivitě podobným změnám pozorovaným u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako modelový systém symptomů schizofrenie byl navržen nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru ketamin. Pro doplnění tohoto modelového systému a pro umožnění neurobiologických i translačních studií se biomarkery často aplikují na lidi pod vlivem ketaminu. Zde aplikujeme okulomotorické, percepční a kognitivní biomarkery zdravým lidským dobrovolníkům, když podstoupí BOLD fMRI při síle pole 3 Tesla. Používáme vyvážený, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design v rámci subjektů. Je vyžadován vzorek 25 zdravých účastníků. Účastníci dostanou intravenózní (IV) racemický ketamin (s cílovou plazmatickou koncentrací 100 ng/ml) v jeden ze dvou hodnotících dnů a druhý den hodnocení dostanou placebo (intravenózní fyziologický roztok). BOLD fMRI bude provedeno na skeneru Siemens Trio v Life&Brain Centre v Bonnu. Kromě mozkových funkčních a kognitivních, percepčních a okulomotorických reakcí budeme také měřit sebehodnocení zážitků podobných psychóze. Ty budou získány pomocí Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53111
        • University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodnost MRI
  • vhodnost pro sledování očí pomocí kombinovaného sledování zraku zornice a rohovky (VCPCR).
  • dobrá znalost německého jazyka
  • ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli současná nebo anamnéza diagnózy poruchy osy I podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • jakékoli neurologické stavy a srdeční onemocnění
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu až jeden týden před účastí
  • osobní anamnéza poranění hlavy, ztráta vědomí, operace oka nebo zhoršení zraku (jiné než korekční čočky)
  • jakékoli další relevantní zdravotní stavy, jako je vysoký krevní tlak
  • pozitivní test na přítomnost drog v moči (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • anamnéza užívání drog nebo současné užívání drog
  • podváha nebo nadváha (pod 18,5 a nad 24,9 hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • jakákoliv diagnóza psychotických poruch u příbuzných prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin-fyziologický roztok
Každý účastník dostává jak ketamin, tak placebo (fyziologický roztok) v náhodném pořadí v designu opakovaných měření. V této větvi se ketamin podává při prvním hodnocení a placebo (fyziologický roztok) při druhém hodnocení.
Lék: Ketamin
Racemický ketamin, intravenózní, v koncentraci 10 mg ketaminu na 50 ml infuze
Ostatní jména:
  • Ketamin Ratiopharm
Lék: Solný
Fyziologický roztok, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kochsalzloesung
Jiný: Fyziologický roztok-ketamin
Každý účastník dostává jak ketamin, tak placebo (fyziologický roztok) v náhodném pořadí v designu opakovaných měření. V tomto rameni se při prvním hodnocení podává placebo (fyziologický roztok) a při druhém hodnocení se podává ketamin.
Lék: Ketamin
Racemický ketamin, intravenózní, v koncentraci 10 mg ketaminu na 50 ml infuze
Ostatní jména:
  • Ketamin Ratiopharm
Lék: Solný
Fyziologický roztok, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kochsalzloesung

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mozková aktivita v kortikálních a subkortikálních oblastech, jak byla hodnocena pomocí BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) funkční magnetické rezonance (fMRI) při intenzitě pole 3 Tesla
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Visual Analogue Rating Scale (VARS) od Norrise 1971; sebehodnotící skóre subškál „duševní sedace“, „fyzická sedace“, „zklidnění“ a „jiné pocity a postoje“
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
d2 Test pozornosti, míra trvalé pozornosti
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Test vyžaduje přeškrtnutí písmene d v kombinaci se dvěma pomlčkami mezi písmeny dap v kombinaci s jednou, dvěma, třemi nebo čtyřmi pomlčkami a je dobře zavedeným měřítkem trvalé pozornosti.
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Výkon rozpoznávací paměti (latence v ms)
Časové okno: po 5 dnech vymývacího období
po 5 dnech vymývacího období
Výkon rozpoznávací paměti (procento správných odpovědí)
Časové okno: po 5 dnech vymývacího období
po 5 dnech vymývacího období
Hladký zisk pronásledování (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Střední kvadratická chyba hladkého pronásledování (RMSE)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Hladká sakadická frekvence pronásledování (počet za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade latence (ms)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade zisk (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prostorová chyba prosakády (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Rychlost prosakády (stupně za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade chybovost (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade latence (ms)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade zisk (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade prostorová chyba (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade rychlost (stupně za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Chybovost antisaccade (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #14-03-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční neurozobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit