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Efeitos da Cetamina nos Movimentos Oculares, Percepção e Função Cerebral

2 de março de 2016 atualizado por: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Neste estudo, os pesquisadores examinaram os efeitos da cetamina em baixas doses em diferentes funções oculomotoras, perceptivas e cognitivas. Eles também examinam os efeitos na atividade cerebral simultânea usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Uma amostra de N = 25 participantes masculinos saudáveis ​​é necessária para concluir o estudo. O projeto é intra-sujeitos, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado. Um nível alvo de cetamina no plasma de 100 ng/ml é aplicado. Supõe-se que a cetamina, comparada ao placebo, levará a mudanças no desempenho de tarefas e na atividade cerebral semelhantes às observadas em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo, cetamina, foi proposto como um sistema modelo dos sintomas da esquizofrenia. Para complementar esse sistema modelo e permitir estudos neurobiológicos e translacionais, os biomarcadores são frequentemente aplicados a pessoas sob a influência da cetamina. Aqui, aplicamos biomarcadores oculomotores, perceptivos e cognitivos a voluntários humanos saudáveis ​​enquanto eles passam por BOLD fMRI com força de campo de 3 Tesla. Usamos um design contrabalançado, controlado por placebo, duplo-cego e dentro dos sujeitos. É necessária uma amostra de 25 participantes saudáveis. Os participantes receberão cetamina racêmica intravenosa (IV) (com uma concentração plasmática alvo de 100 ng/ml) em um dos dois dias de avaliação e receberão placebo (solução salina intravenosa) no outro dia de avaliação. O BOLD fMRI será realizado em um scanner Siemens Trio no Life&Brain Centre, em Bonn. Além das respostas cerebrais funcionais e cognitivas, perceptivas e oculomotoras, também mediremos as autoavaliações de experiências semelhantes à psicose. Estes serão obtidos por meio do Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI; Mason et al 2008).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53111
        • University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adequação para ressonância magnética
  • adequação para rastreamento ocular combinado de pupila e reflexão da córnea (VCPCR) baseado em vídeo
  • bom domínio da língua alemã
  • vontade de participar

Critério de exclusão:

  • qualquer diagnóstico atual ou histórico de transtorno do eixo I, conforme avaliado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • quaisquer condições neurológicas e problemas cardíacos
  • uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito até uma semana antes da participação
  • história pessoal de lesões na cabeça, perda de consciência, cirurgia ocular ou deficiência da visão (exceto lentes corretivas)
  • quaisquer outras condições médicas relevantes, como pressão alta
  • teste de drogas na urina positivo (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • história de uso de drogas ou uso atual de drogas
  • abaixo ou acima do peso (abaixo de 18,5 e acima de 24,9 valores de índice de massa corporal (IMC))
  • qualquer diagnóstico de transtornos psicóticos entre parentes de primeiro grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cetamina-Salina
Cada participante recebe cetamina e placebo (solução salina) em ordem aleatória em um projeto de medidas repetidas. Neste braço, a cetamina é administrada na primeira avaliação e o placebo (solução salina) é administrado na segunda avaliação.
Medicamento: Cetamina
Cetamina racêmica, intravenosa, na concentração de 10mg de cetamina por infusão de 50ml
Outros nomes:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicamento: Salina
Soro fisiológico, infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kochsalzloesung
Outro: Salina-cetamina
Cada participante recebe cetamina e placebo (solução salina) em ordem aleatória em um projeto de medidas repetidas. Neste braço, o placebo (salina) é administrado na primeira avaliação e a cetamina é administrada na segunda avaliação.
Medicamento: Cetamina
Cetamina racêmica, intravenosa, na concentração de 10mg de cetamina por infusão de 50ml
Outros nomes:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicamento: Salina
Soro fisiológico, infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kochsalzloesung

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade cerebral em áreas corticais e subcorticais avaliadas usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) com força de campo de 3 Tesla
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de estado psicotomimético (PSI)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Escalas de Avaliação Visual Analógica (VARS) de Norris 1971; escores de autoavaliação das subescalas "sedação mental", "sedação física", "tranquilização" e "outros sentimentos e atitudes"
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
d2 Teste de atenção, uma medida de atenção sustentada
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
O teste requer o risco da letra d combinada com dois travessões entre as letras d e p combinada com um, dois, três ou quatro travessões e é uma medida bem estabelecida de atenção sustentada
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Desempenho da memória de reconhecimento (latências em ms)
Prazo: após 5 dias de período de washout
após 5 dias de período de washout
Desempenho da memória de reconhecimento (porcentagem de respostas corretas)
Prazo: após 5 dias de período de washout
após 5 dias de período de washout
Ganho de perseguição suave (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro quadrático médio da raiz de perseguição suave (RMSE)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Frequência sacádica de perseguição suave (número por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Latência de Prosaccade (ms)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Ganho de prosacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro espacial de prosaccade (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Velocidade de prosaccade (graus por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Taxa de erro de prosaccade (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Latência antissacada (ms)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Ganho anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro espacial anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Velocidade anti-sacada (graus por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Taxa de erro anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #14-03-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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