Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása a szemmozgásokra, az észlelésre és az agyműködésre

2016. március 2. frissítette: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Ebben a tanulmányban a kutatók az alacsony dózisú ketamin hatását vizsgálják a különböző okulomotoros, észlelési és kognitív funkciókra. A vér oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével vizsgálják az egyidejű agyi tevékenységre gyakorolt ​​hatásokat is. A vizsgálat befejezéséhez N=25 egészséges, férfi résztvevőből álló mintára van szükség. A tervezés alanyokon belüli, placebo-kontrollált, kettős vak és keresztezett. A plazmában 100 ng/ml célzott ketaminszintet alkalmaznak. Feltételezik, hogy a ketamin a placebóval összehasonlítva a feladatok teljesítésében és az agyi aktivitásban hasonló változásokhoz vezet, mint a skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista ketamint javasolták a skizofrénia tüneti modellrendszerének. Ennek a modellrendszernek a kiegészítésére és a neurobiológiai, valamint a transzlációs vizsgálatok lehetővé tételére a biomarkereket gyakran alkalmazzák ketamin hatása alatt álló embereknél. Itt okulomotoros, perceptuális és kognitív biomarkereket alkalmazunk egészséges önkénteseken, miközben BOLD fMRI-n esnek át 3 Tesla térerősséggel. Kiegyensúlyozott, placebo-kontrollos, kettős vak, tárgyon belüli tervezést alkalmazunk. 25 egészséges résztvevőből álló minta szükséges. A résztvevők intravénás (IV) racém ketamint (100 ng/ml célplazmakoncentrációval) kapnak a két értékelési nap egyikén, a másikon pedig placebót (intravénás sóoldatot). A BOLD fMRI-t egy Siemens Trio szkenneren végzik el a bonni Life&Brain Centerben. Az agyi funkcionális és kognitív, perceptuális és okulomotoros válaszok mellett a pszichózis-szerű élmények önértékelését is mérjük. Ezeket a Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008) segítségével szerezzük be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53111
        • University of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-alkalmasság
  • alkalmas videó alapú kombinált pupilla és szaruhártya reflexiós (VCPCR) szemkövetésre
  • jó német nyelvtudás
  • részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által értékelt I. tengely rendellenesség bármely jelenlegi vagy kórtörténetében
  • bármilyen neurológiai állapot és szívbetegség
  • bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a részvétel előtt egy héttel
  • fejsérülések, eszméletvesztés, szemműtét vagy látásromlás (a korrekciós lencsék kivételével)
  • bármely más releváns egészségügyi állapot, mint például a magas vérnyomás
  • pozitív vizelet drogteszt (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • a kábítószer-használat története vagy a jelenlegi kábítószer-használat
  • alul- vagy túlsúlyos (18,5 alatt és 24,9 felett testtömeg-index (BMI) értékek)
  • pszichotikus rendellenességek diagnosztizálása első fokú rokonok körében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ketamin-sóoldat
Minden résztvevő ketamint és placebót (sóoldatot) kap véletlenszerű sorrendben, ismételt mérési elrendezésben. Ebben a karban az első értékeléskor ketamint adnak be, a másodikon pedig placebót (sóoldatot).
Drog: Ketamin
Racém ketamin, intravénás, 10 mg ketamin/50 ml infúzió koncentrációban
Más nevek:
  • Ketamin Ratiopharm
Drog: Sóoldat
Sóoldat, intravénás infúzió
Más nevek:
  • Kochsalzloesung
Egyéb: Sóoldat-ketamin
Minden résztvevő ketamint és placebót (sóoldatot) kap véletlenszerű sorrendben, ismételt mérési elrendezésben. Ebben a karban az első értékeléskor placebót (sóoldatot), a második értékelésnél pedig ketamint adnak be.
Drog: Ketamin
Racém ketamin, intravénás, 10 mg ketamin/50 ml infúzió koncentrációban
Más nevek:
  • Ketamin Ratiopharm
Drog: Sóoldat
Sóoldat, intravénás infúzió
Más nevek:
  • Kochsalzloesung

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kérgi és szubkortikális területek agyi aktivitása BOLD (véroxigénszint-függő) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével 3 Tesla térerősség mellett
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotomimetikus állapotleltár (PSI)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Visual Analogue Rating Scales (VARS) Norristól 1971; A "lelki nyugtatás", "fizikai szedáció", "nyugtató" és "egyéb érzések és attitűdök" alskálák önértékelési pontszámai
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
d2 Figyelem teszt, a kitartó figyelem mértéke
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
A teszt megköveteli a d betű áthúzását két kötőjellel kombinálva a d és p betűk között egy, kettő, három vagy négy kötőjellel kombinálva, és ez a tartós figyelem jól bevált mértéke.
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Felismerési memória teljesítménye (latencia ms-ban)
Időkeret: 5 nap kimosási időszak után
5 nap kimosási időszak után
Felismerési memória teljesítménye (helyes válaszok százaléka)
Időkeret: 5 nap kimosási időszak után
5 nap kimosási időszak után
Sima üldözési nyereség (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Sima üldözési négyzetes hiba (RMSE)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Sima üldözés szakkádikus frekvencia (szám másodpercenként)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Prosaccade késleltetés (ms)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Prosaccade nyereség (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Prosaccade térbeli hiba (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Prosaccade sebesség (fok per másodperc)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Prosaccade hibaarány (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Antisaccade késleltetés (ms)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Antisaccade nyereség (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Antisaccade térbeli hiba (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Antisaccade sebesség (fok per másodperc)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
Antisaccade hibaarány (%)
Időkeret: az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül
az IV infúzió megkezdését követő 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #14-03-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel