Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на движения глаз, восприятие и функцию мозга

2 марта 2016 г. обновлено: Ulrich Ettinger, University of Bonn
В этом исследовании исследователи изучают влияние низких доз кетамина на различные глазодвигательные, перцептивные и когнитивные функции. Они также изучают влияние на одновременную активность мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD). Для завершения исследования требуется выборка из N = 25 здоровых участников мужского пола. Дизайн внутрисубъектный, плацебо-контролируемый, двойной слепой и перекрестный. Применяется целевой уровень кетамина в плазме 100 нг/мл. Предполагается, что кетамин, по сравнению с плацебо, приведет к изменениям в выполнении задач и активности мозга, подобным тем, которые наблюдаются у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неконкурентный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) кетамин был предложен в качестве модельной системы симптомов шизофрении. Чтобы дополнить эту модельную систему и позволить нейробиологические, а также трансляционные исследования, биомаркеры часто применяются к людям, находящимся под влиянием кетамина. Здесь мы применяем глазодвигательные, перцептивные и когнитивные биомаркеры к здоровым людям-добровольцам, пока они проходят BOLD фМРТ при напряженности поля 3 Тесла. Мы используем уравновешенный, плацебо-контролируемый, двойной слепой, внутрисубъектный дизайн. Требуется выборка из 25 здоровых участников. Участники получат внутривенный (в/в) рацемический кетамин (с целевой концентрацией в плазме 100 нг/мл) в один из двух дней оценки, и они получат плацебо (внутривенный физиологический раствор) в другой день оценки. BOLD фМРТ будет проводиться на сканере Siemens Trio в центре Life&Brain в Бонне. В дополнение к функциональным и когнитивным, перцептивным и глазодвигательным реакциям мозга мы также будем измерять самооценку психозоподобных переживаний. Они будут получены с использованием Описи психотомиметических состояний (PSI; Mason et al 2008).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • МРТ-пригодность
  • пригодность для комбинированного видеоотслеживания зрачка и отражения роговицы (VCPCR)
  • хорошее знание немецкого языка
  • готовность принять участие

Критерий исключения:

  • любой текущий или предшествующий диагноз расстройства по оси I по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • любые неврологические состояния и болезни сердца
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств за неделю до участия
  • личная история травм головы, потери сознания, операции на глазах или нарушения зрения (кроме корректирующих линз)
  • любые другие соответствующие медицинские условия, такие как высокое кровяное давление
  • положительный анализ мочи на наркотики (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • история употребления наркотиков или текущее употребление наркотиков
  • недостаточная или избыточная масса тела (ниже 18,5 и выше 24,9 значения индекса массы тела (ИМТ))
  • любой диагноз психотических расстройств среди родственников первой степени родства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кетамин-солевой раствор
Каждый участник получает и кетамин, и плацебо (физиологический раствор) в рандомизированном порядке по схеме повторных измерений. В этой группе кетамин вводят при первой оценке, а плацебо (физиологический раствор) — при второй оценке.
Лекарство: Кетамин
Рацемический кетамин, внутривенно, в концентрации 10 мг кетамина на 50 мл инфузии.
Другие имена:
  • Кетамин Ратиофарм
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор, внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кохзальцлёсунг
Другой: Солевой раствор-кетамин
Каждый участник получает и кетамин, и плацебо (физиологический раствор) в рандомизированном порядке по схеме повторных измерений. В этой группе плацебо (физиологический раствор) вводят при первой оценке, а кетамин вводят при второй оценке.
Лекарство: Кетамин
Рацемический кетамин, внутривенно, в концентрации 10 мг кетамина на 50 мл инфузии.
Другие имена:
  • Кетамин Ратиофарм
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор, внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кохзальцлёсунг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность мозга в корковых и подкорковых областях по оценке с помощью BOLD (зависит от уровня кислорода в крови) функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при напряженности поля 3 Тесла
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос психотомиметического состояния (PSI)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Визуальные аналоговые рейтинговые шкалы (VARS) от Norris 1971; самооценка баллов по подшкалам «психическая седация», «физическая седация», «успокоение» и «другие чувства и отношения»
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
d2 Тест на внимание, мера продолжительного внимания
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Тест требует зачеркивания буквы d в сочетании с двумя тире среди букв d и p в сочетании с одним, двумя, тремя или четырьмя тире и является хорошо зарекомендовавшим себя показателем устойчивого внимания.
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Производительность памяти распознавания (задержки в мс)
Временное ограничение: после 5 дней периода вымывания
после 5 дней периода вымывания
Производительность памяти распознавания (процент правильных ответов)
Временное ограничение: после 5 дней периода вымывания
после 5 дней периода вымывания
Усиление плавного преследования (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Среднеквадратическая ошибка гладкого преследования (RMSE)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота плавных саккад (количество в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Задержка просаккады (мс)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Прирост просакады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Просаккадная пространственная ошибка (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Скорость просаккады (градусов в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота ошибок просакады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Задержка антисаккады (мс)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Прирост антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Пространственная ошибка антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Скорость антисаккады (градусов в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота ошибок антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #14-03-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться