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Effetti della ketamina sui movimenti oculari, sulla percezione e sulla funzione cerebrale

2 marzo 2016 aggiornato da: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In questo studio, i ricercatori esaminano gli effetti della ketamina a basso dosaggio su diverse funzioni oculomotorie, percettive e cognitive. Esaminano anche gli effetti sull'attività cerebrale concomitante utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Per completare lo studio è necessario un campione di N=25 partecipanti maschi sani. Il design è all'interno dei soggetti, controllato con placebo, in doppio cieco e incrociato. Viene applicato un livello mirato di ketamina nel plasma di 100 ng/ml. Si ipotizza che la ketamina, rispetto al placebo, porti a cambiamenti nelle prestazioni del compito e nell'attività cerebrale simili a quelli osservati nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitiva è stata proposta come sistema modello dei sintomi della schizofrenia. Per completare questo sistema modello e per consentire studi neurobiologici e traslazionali, i biomarcatori vengono spesso applicati a persone sotto l'influenza della ketamina. Qui, applichiamo biomarcatori oculomotori, percettivi e cognitivi a volontari umani sani mentre vengono sottoposti a BOLD fMRI a un'intensità di campo di 3 Tesla. Usiamo un design controbilanciato, controllato con placebo, in doppio cieco, all'interno dei soggetti. È richiesto un campione di 25 partecipanti sani. I partecipanti riceveranno ketamina racemica per via endovenosa (IV) (con una concentrazione plasmatica target di 100 ng/ml) in uno dei due giorni di valutazione e riceveranno placebo (soluzione salina per via endovenosa) l'altro giorno di valutazione. BOLD fMRI sarà eseguito su uno scanner Siemens Trio presso il Life&Brain Centre di Bonn. Oltre alle risposte cerebrali funzionali e cognitive, percettive e oculomotorie, misureremo anche le autovalutazioni di esperienze simili alla psicosi. Questi saranno ottenuti utilizzando lo Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53111
        • University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità alla risonanza magnetica
  • idoneità per l'eye-tracking combinato di pupilla e riflessione corneale (VCPCR) basato su video
  • buona padronanza della lingua tedesca
  • disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi diagnosi attuale o pregressa di disturbo in asse I valutata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuali condizioni neurologiche e condizioni cardiache
  • uso di farmaci con o senza prescrizione medica fino a una settimana prima della partecipazione
  • storia personale di lesioni alla testa, perdita di coscienza, chirurgia oculare o compromissione della vista (diverse dalle lenti correttive)
  • qualsiasi altra condizione medica rilevante come l'ipertensione
  • test antidroga sulle urine positivo (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • storia di uso di droghe o uso attuale di droghe
  • sotto o sovrappeso (inferiore a 18,5 e superiore a 24,9 valori dell'indice di massa corporea (BMI))
  • eventuale diagnosi di disturbi psicotici tra parenti di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ketamina-salina
Ogni partecipante riceve sia ketamina che placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato in un disegno a misure ripetute. In questo braccio, la ketamina viene somministrata alla prima valutazione e il placebo (soluzione salina) viene somministrato alla seconda valutazione.
Droga: Ketamina
Ketamina racemica, per via endovenosa, a una concentrazione di 10 mg di ketamina per infusione da 50 ml
Altri nomi:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salino
Soluzione salina, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kochsalzloesung
Altro: Saline-Ketamina
Ogni partecipante riceve sia ketamina che placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato in un disegno a misure ripetute. In questo braccio, il placebo (soluzione salina) viene somministrato durante la prima valutazione e la ketamina viene somministrata durante la seconda valutazione.
Droga: Ketamina
Ketamina racemica, per via endovenosa, a una concentrazione di 10 mg di ketamina per infusione da 50 ml
Altri nomi:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salino
Soluzione salina, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kochsalzloesung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività cerebrale nelle aree corticali e sottocorticali valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) (fMRI) a un'intensità di campo di 3 Tesla
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dello stato psicotomimetico (PSI)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Scale di valutazione analogiche visive (VARS) da Norris 1971; punteggi di autovalutazione delle sottoscale "sedazione mentale", "sedazione fisica", "tranquillizzazione" e "altri sentimenti e atteggiamenti"
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
d2 Attention Test, una misura dell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Il test richiede la barratura della lettera d combinata con due trattini tra le lettere d e p combinate con uno, due, tre o quattro trattini ed è una misura consolidata dell'attenzione sostenuta
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Prestazioni della memoria di riconoscimento (latenze in ms)
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di periodo di washout
dopo 5 giorni di periodo di washout
Prestazioni della memoria di riconoscimento (percentuale di risposte corrette)
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di periodo di washout
dopo 5 giorni di periodo di washout
Guadagno inseguimento regolare (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore quadratico medio della radice dell'inseguimento regolare (RMSE)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Frequenza saccadica di inseguimento regolare (numero al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Latenza Prosaccade (ms)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Guadagno Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore spaziale Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Velocità di prosaccade (gradi al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Tasso di errore Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Latenza antisaccade (ms)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Guadagno antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore spaziale antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Velocità antisaccade (gradi al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Tasso di errore antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #14-03-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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