Wpływ ketaminy na ruchy gałek ocznych, percepcję i funkcje mózgu
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Ulrich Ettinger, University of Bonn
W tym badaniu badacze badają wpływ małych dawek ketaminy na różne funkcje okoruchowe, percepcyjne i poznawcze.
Badają również wpływ na jednoczesną aktywność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Do ukończenia badania wymagana jest próba N=25 zdrowych mężczyzn.
Projekt jest wewnątrzobiektowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy i krzyżowy.
Stosuje się docelowy poziom ketaminy w osoczu wynoszący 100 ng/ml.
Przypuszcza się, że ketamina w porównaniu z placebo doprowadzi do zmian w wykonywaniu zadań i aktywności mózgu podobnych do obserwowanych u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ketamina, został zaproponowany jako modelowy układ objawów schizofrenii.
Aby uzupełnić ten system modelowy i umożliwić badania neurobiologiczne, a także translacyjne, często stosuje się biomarkery u osób pod wpływem ketaminy.
W tym przypadku stosujemy biomarkery okoruchowe, percepcyjne i poznawcze u zdrowych ochotników, którzy przechodzą BOLD fMRI przy natężeniu pola 3 Tesli.
Używamy zrównoważonej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby wewnątrzobiektowej.
Wymagana jest próba 25 zdrowych uczestników.
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) racemiczną ketaminę (o docelowym stężeniu w osoczu 100 ng/ml) w jednym z dwóch dni oceny, aw drugim dniu oceny otrzymają placebo (dożylny roztwór soli).
BOLD fMRI zostanie przeprowadzone na skanerze Siemens Trio w Life&Brain Centre w Bonn.
Oprócz reakcji funkcjonalnych i poznawczych, percepcyjnych i okoruchowych mózgu, będziemy również mierzyć samoocenę doświadczeń podobnych do psychozy.
Zostaną one uzyskane przy użyciu Inwentarza Stanów Psychotomimetycznych (PSI; Mason i in. 2008).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53111
- University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przydatność do MRI
- przydatność do opartego na wideo śledzenia oczu połączonego odbicia źrenicy i rogówki (VCPCR).
- dobra znajomość języka niemieckiego
- chęć wzięcia udziału
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek aktualna lub przebyta diagnoza zaburzeń osi I na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
- wszelkie schorzenia neurologiczne i choroby serca
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty do tygodnia przed uczestnictwem
- osobista historia urazów głowy, utraty przytomności, operacji oka lub upośledzenia wzroku (innego niż soczewki korekcyjne)
- wszelkie inne istotne schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi
- pozytywny test na obecność narkotyków w moczu (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
- historia używania narkotyków lub obecne używanie narkotyków
- niedowaga lub nadwaga (poniżej 18,5 i powyżej 24,9). wartości wskaźnika masy ciała (BMI))
- jakiekolwiek rozpoznanie zaburzeń psychotycznych wśród krewnych pierwszego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ketamina-sól fizjologiczna
Każdy uczestnik otrzymuje zarówno ketaminę, jak i placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności w schemacie powtarzanych pomiarów.
W tym ramieniu podczas pierwszej oceny podawana jest ketamina, a podczas drugiej oceny placebo (sól fizjologiczna).
|
Racemiczna ketamina, dożylnie, w stężeniu 10 mg ketaminy na 50 ml infuzji
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sól fizjologiczna-ketamina
Każdy uczestnik otrzymuje zarówno ketaminę, jak i placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności w schemacie powtarzanych pomiarów.
W tej grupie podczas pierwszej oceny podaje się placebo (sól fizjologiczna), a podczas drugiej oceny podaje się ketaminę.
|
Racemiczna ketamina, dożylnie, w stężeniu 10 mg ketaminy na 50 ml infuzji
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność mózgu w obszarach korowych i podkorowych oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) przy natężeniu pola 3 tesli
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu psychozomimetycznego (PSI)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Visual Analogue Rating Scales (VARS) od Norrisa 1971; wyniki samooceny w podskalach „sedacja psychiczna”, „sedacja fizyczna”, „uspokojenie” oraz „inne uczucia i postawy”
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
d2 Test Uwaga, miara trwałej uwagi
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
Test wymaga wykreślenia litery d połączonej z dwoma kreskami pomiędzy literami d i p połączonymi z jedną, dwiema, trzema lub czterema kreskami i jest dobrze ugruntowaną miarą trwałej uwagi
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
Wydajność pamięci rozpoznawania (opóźnienia w ms)
Ramy czasowe: po 5 dniach okresu wymywania
|
po 5 dniach okresu wymywania
|
|
|
Wydajność pamięci rozpoznawania (procent poprawnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: po 5 dniach okresu wymywania
|
po 5 dniach okresu wymywania
|
|
|
Zysk płynnego pościgu (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Równomierny błąd średni kwadratowy pościgu (RMSE)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Częstotliwość sakkadyczna płynnego pościgu (liczba na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Opóźnienie prosakadowe (ms)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Zysk prosakadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Błąd przestrzenny prosakady (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Prędkość prosakadowa (stopnie na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Wskaźnik błędów prosakadowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Opóźnienie antysakkadowe (ms)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Zysk antysakkadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Błąd przestrzenny antysakkadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Prędkość antysakkadowa (stopnie na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
|
|
Wskaźnik błędów antysakkadowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- #14-03-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .