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Efectos de la ketamina en los movimientos oculares, la percepción y la función cerebral

2 de marzo de 2016 actualizado por: Ulrich Ettinger, University of Bonn
En este estudio, los investigadores examinan los efectos de la ketamina en dosis bajas en diferentes funciones oculomotoras, perceptivas y cognitivas. También examinan los efectos sobre la actividad cerebral concurrente utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Se requiere una muestra de N=25 participantes varones sanos para completar el estudio. El diseño es intra-sujetos, controlado con placebo, doble ciego y cruzado. Se aplica un nivel objetivo de ketamina en plasma de 100 ng/ml. Se plantea la hipótesis de que la ketamina, en comparación con el placebo, provocará cambios en el desempeño de tareas y la actividad cerebral similares a los observados en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ketamina antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitiva se ha propuesto como un sistema modelo de los síntomas de la esquizofrenia. Para complementar este sistema modelo y permitir estudios neurobiológicos y traslacionales, a menudo se aplican biomarcadores a personas bajo la influencia de la ketamina. Aquí, aplicamos biomarcadores oculomotores, perceptuales y cognitivos a voluntarios humanos sanos mientras se someten a BOLD fMRI con una intensidad de campo de 3 Tesla. Usamos un diseño de contrapeso, controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Se requiere una muestra de 25 participantes sanos. Los participantes recibirán ketamina racémica intravenosa (IV) (con una concentración plasmática objetivo de 100 ng/ml) en uno de los dos días de evaluación y recibirán placebo (solución salina intravenosa) en el otro día de evaluación. BOLD fMRI se llevará a cabo en un escáner Siemens Trio en el Centro Life&Brain de Bonn. Además de las respuestas cerebrales funcionales y cognitivas, perceptivas y oculomotoras, también mediremos las autoevaluaciones de experiencias similares a la psicosis. Estos se obtendrán utilizando el Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI; Mason et al 2008).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53111
        • University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IRM-idoneidad
  • idoneidad para el seguimiento ocular basado en video combinado de la pupila y la córnea (VCPCR)
  • buen dominio del idioma alemán
  • voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • cualquier diagnóstico actual o histórico de trastorno del eje I según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • cualquier condición neurológica y condiciones del corazón
  • uso de cualquier medicamento recetado o sin receta hasta una semana antes de la participación
  • antecedentes personales de lesiones en la cabeza, pérdida del conocimiento, cirugía ocular o deterioro de la visión (que no sean lentes correctivos)
  • cualquier otra condición médica relevante, como presión arterial alta
  • prueba de drogas en orina positiva (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historial de uso de drogas o uso actual de drogas
  • bajo o sobrepeso (por debajo de 18,5 y por encima de 24,9 valores del índice de masa corporal (IMC))
  • cualquier diagnóstico de trastornos psicóticos entre familiares de primer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ketamina-Salina
Cada participante recibe ketamina y placebo (solución salina) en orden aleatorio en un diseño de medidas repetidas. En este brazo, la ketamina se administra en la primera evaluación y el placebo (solución salina) se administra en la segunda evaluación.
Droga: Ketamina
Ketamina racémica, intravenosa, a una concentración de ketamina de 10 mg por infusión de 50 ml
Otros nombres:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salina
Solución salina, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Kochsalzloesung
Otro: Solución salina-ketamina
Cada participante recibe ketamina y placebo (solución salina) en orden aleatorio en un diseño de medidas repetidas. En este brazo, se administra placebo (solución salina) en la primera evaluación y se administra ketamina en la segunda evaluación.
Droga: Ketamina
Ketamina racémica, intravenosa, a una concentración de ketamina de 10 mg por infusión de 50 ml
Otros nombres:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salina
Solución salina, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Kochsalzloesung

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad cerebral en áreas corticales y subcorticales evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) a una intensidad de campo de 3 teslas
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Estado Psicotomimético (PSI)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Visual Analogue Rating Scales (VARS) de Norris 1971; puntuaciones de autoevaluación de las subescalas "sedación mental", "sedación física", "tranquilización" y "otros sentimientos y actitudes"
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Prueba de atención d2, una medida de atención sostenida
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
La prueba requiere tachar la letra d combinada con dos guiones entre las letras d y p combinadas con uno, dos, tres o cuatro guiones y es una medida bien establecida de atención sostenida.
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Rendimiento de la memoria de reconocimiento (latencias en ms)
Periodo de tiempo: después de 5 días de período de lavado
después de 5 días de período de lavado
Rendimiento de la memoria de reconocimiento (porcentaje de respuestas correctas)
Periodo de tiempo: después de 5 días de período de lavado
después de 5 días de período de lavado
Ganancia de persecución suave (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error cuadrático medio de búsqueda suave (RMSE)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Frecuencia sacádica de búsqueda suave (número por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Latencia prosacádica (ms)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Ganancia prosacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error espacial Prosaccade (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Velocidad prosacádica (grados por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Tasa de error Prosaccade (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Latencia antisacádica (ms)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Ganancia antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error espacial antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Velocidad antisacádica (grados por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Tasa de error antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #14-03-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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