氯胺酮对眼球运动、知觉和脑功能的影响
2016年3月2日 更新者：Ulrich Ettinger、University of Bonn
在这项研究中，研究人员检查了低剂量氯胺酮对不同动眼神经、知觉和认知功能的影响。
他们还使用血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 检查对并发大脑活动的影响。
完成研究需要 N=25 名健康男性参与者的样本。
该设计是受试者内、安慰剂对照、双盲和交叉的。
血浆中氯胺酮的目标浓度为 100ng/ml。
据推测，与安慰剂相比，氯胺酮会导致任务表现和大脑活动发生变化，类似于在精神分裂症患者身上观察到的变化。
研究概览
详细说明
非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂氯胺酮已被提议作为精神分裂症症状的模型系统。
为了补充这个模型系统并允许神经生物学和转化研究，生物标志物通常应用于受氯胺酮影响的人。
在这里，我们将动眼神经、知觉和认知生物标志物应用于健康人类志愿者，同时他们在 3 特斯拉场强下接受 BOLD fMRI。
我们使用平衡、安慰剂对照、双盲、受试者内设计。
需要 25 名健康参与者的样本。
参与者将在两个评估日之一接受静脉注射 (IV) 外消旋氯胺酮（目标血浆浓度为 100 ng/ml），并在另一个评估日接受安慰剂（静脉注射盐水）。
BOLD fMRI 将在波恩生命与大脑中心的西门子 Trio 扫描仪上进行。
除了脑功能和认知、知觉和眼球运动反应外，我们还将测量精神病样经历的自我评价。
这些将使用 Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008) 获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、德国、53111
- University of Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- MRI 适用性
- 适用于基于视频的联合瞳孔和角膜反射 (VCPCR) 眼动追踪
- 良好的德语水平
- 愿意参与
排除标准：
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 评估的任何当前或历史 I 轴障碍诊断
- 任何神经系统疾病和心脏病
- 参加前一周使用任何处方药或非处方药
- 头部受伤、意识丧失、眼科手术或视力障碍（矫正镜片除外）的个人病史
- 任何其他相关的医疗状况，例如高血压
- 阳性尿液药物测试（Drug-Screen Multi“5T”，nal von minden GmbH）
- 吸毒史或当前吸毒史
- 体重过轻或过重（低于 18.5 和高于 24.9 体重指数 (BMI) 值）
- 一级亲属中任何精神障碍的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氯胺酮盐水
每个参与者在重复测量设计中以随机顺序接受氯胺酮和安慰剂（生理盐水）。
在这支队伍中，氯胺酮在第一次评估时使用，安慰剂（生理盐水）在第二次评估时使用。
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外消旋氯胺酮，静脉注射，浓度为每 50 毫升输注 10 毫克氯胺酮
其他名称：
生理盐水，静脉输液
其他名称：
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其他：生理盐水氯胺酮
每个参与者在重复测量设计中以随机顺序接受氯胺酮和安慰剂（生理盐水）。
在这支队伍中，安慰剂（生理盐水）在第一次评估时使用，氯胺酮在第二次评估时使用。
|
外消旋氯胺酮，静脉注射，浓度为每 50 毫升输注 10 毫克氯胺酮
其他名称：
生理盐水，静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 3 特斯拉场强下使用 BOLD（血氧水平依赖性）功能磁共振成像 (fMRI) 评估皮质和皮质下区域的大脑活动
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拟精神病状态量表 (PSI)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Norris 1971 的视觉模拟评定量表 (VARS)； “精神镇静”、“身体镇静”、“镇定”和“其他感受和态度”分量表的自评分数
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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d2 注意力测试，持续注意力的衡量标准
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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该测试要求在字母 d 和 p 中划掉字母 d 和两个破折号以及一个、两个、三个或四个破折号，并且是持续注意力的公认衡量标准
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静脉输注开始后 1 小时内
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识别内存性能（以毫秒为单位的延迟）
大体时间：经过 5 天的清除期
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经过 5 天的清除期
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识别记忆性能（正确响应百分比）
大体时间：经过 5 天的清除期
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经过 5 天的清除期
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平滑追踪增益(%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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平滑追踪均方根误差（RMSE）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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平滑追踪扫视频率（每秒次数）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Prosaccade 延迟（毫秒）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Prosaccade 增益 (%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Prosaccade 空间误差 (%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Prosaccade 速度（每秒度数）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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Prosaccade 错误率 (%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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反扫视延迟（毫秒）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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反扫视增益 (%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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反扫视空间误差 (%)
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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反扫视速度（度/秒）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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反跳错误率（%）
大体时间：静脉输注开始后 1 小时内
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静脉输注开始后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Ettinger, PhD、Department of Psychology, University of Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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