Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketamin på øjenbevægelser, perception og hjernefunktion

2. marts 2016 opdateret af: Ulrich Ettinger, University of Bonn
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af lavdosis ketamin på forskellige oculomotoriske, perceptuelle og kognitive funktioner. De undersøger også virkningerne på samtidig hjerneaktivitet ved hjælp af blodets iltniveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En prøve på N=25 raske, mandlige deltagere er påkrævet for at fuldføre undersøgelsen. Designet er inden for forsøgspersoner, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt og cross-over. Et målrettet ketaminniveau i plasma på 100 ng/ml anvendes. Det antages, at ketamin sammenlignet med placebo vil føre til ændringer i opgaveudførelse og hjerneaktivitet svarende til dem, der er observeret hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-kompetitive N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist ketamin er blevet foreslået som et modelsystem for symptomerne på skizofreni. For at komplementere dette modelsystem og for at muliggøre neurobiologiske såvel som translationelle undersøgelser, anvendes biomarkører ofte på mennesker under påvirkning af ketamin. Her anvender vi oculomotoriske, perceptuelle og kognitive biomarkører til raske menneskelige frivillige, mens de gennemgår BOLD fMRI ved 3 Tesla feltstyrke. Vi bruger et modafbalanceret, placebokontrolleret, dobbeltblindt design inden for emner. Der kræves en prøve på 25 raske deltagere. Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) racemisk ketamin (med en målplasmakoncentration på 100 ng/ml) på en af ​​to vurderingsdage, og de vil modtage placebo (intravenøs saltvand) på den anden vurderingsdag. BOLD fMRI vil blive udført på en Siemens Trio-scanner i Life&Brain Centre, Bonn. Udover hjernefunktionelle og kognitive, perceptuelle og oculomotoriske responser, vil vi også måle selvvurderinger af psykose-lignende oplevelser. Disse vil blive opnået ved hjælp af Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI-egnethed
  • egnethed til videobaseret kombineret pupil- og hornhindereflektion (VCPCR) øjensporing
  • god beherskelse af det tyske sprog
  • villighed til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel eller historie med akse I lidelsesdiagnose som vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
  • eventuelle neurologiske tilstande og hjertesygdomme
  • brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin op til en uge før deltagelse
  • personlig historie med hovedskader, bevidsthedstab, øjenoperation eller nedsat syn (bortset fra korrigerende linser)
  • andre relevante medicinske tilstande såsom forhøjet blodtryk
  • positiv urinstoftest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historie med stofbrug eller nuværende stofbrug
  • under- eller overvægt (under 18,5 og over 24,9 kropsmasseindeks (BMI) værdier)
  • enhver diagnose af psykotiske lidelser blandt førstegrads pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin-saltvand
Hver deltager modtager både ketamin og placebo (saltvand) i randomiseret rækkefølge i et design med gentagne foranstaltninger. I denne arm indgives ketamin ved den første vurdering, og placebo (saltvand) administreres ved den anden vurdering.
Medicin: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøs, i en koncentration på 10 mg ketamin pr. 50 ml infusion
Andre navne:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicin: Saltvand
Saltvand, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kochsalzloesung
Andet: Saltvand-ketamin
Hver deltager modtager både ketamin og placebo (saltvand) i randomiseret rækkefølge i et design med gentagne foranstaltninger. I denne arm indgives placebo (saltvand) ved den første vurdering, og ketamin administreres ved den anden vurdering.
Medicin: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøs, i en koncentration på 10 mg ketamin pr. 50 ml infusion
Andre navne:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicin: Saltvand
Saltvand, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kochsalzloesung

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneaktivitet i kortikale og subkortikale områder vurderet ved hjælp af BOLD (afhængig af blodiltniveau) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 3 Tesla feltstyrke
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Visual Analogue Rating Scales (VARS) fra Norris 1971; selvvurderingsscorer af underskalaerne "mental sedation", "fysisk sedation", "beroligning" og "andre følelser og holdninger"
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
d2 Attention Test, et mål for vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
Testen kræver overstregning af bogstavet d kombineret med to tankestreger mellem bogstaverne d og p kombineret med en, to, tre eller fire tankestreger og er et veletableret mål for vedvarende opmærksomhed
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Genkendelseshukommelses ydeevne (latenser i ms)
Tidsramme: efter 5 dages udvaskningsperiode
efter 5 dages udvaskningsperiode
Genkendelseshukommelses ydeevne (procent korrekte svar)
Tidsramme: efter 5 dages udvaskningsperiode
efter 5 dages udvaskningsperiode
Glat forfølgelsesstigning (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Smooth pursuit root mean square error (RMSE)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Glat forfølgelse saccadisk frekvens (antal pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade latens (ms)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade gevinst (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade rumlig fejl (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade-hastighed (grader pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade fejlrate (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade latens (ms)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade gain (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade rumlig fejl (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade-hastighed (grader pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade fejlrate (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #14-03-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel neuroimaging

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner