人工呼吸器の設定を個別に調整するための電気インピーダンス トモグラフィーの臨床応用 (CLEAR)
2019年4月17日 更新者：Norbert Weiler、University Hospital Schleswig-Holstein
急性呼吸窮迫症候群患者における電気インピーダンス断層撮影法を使用した人工呼吸器設定の患者固有の調整に関するパイロット臨床研究
電気インピーダンス トモグラフィーを使用して人工呼吸器の設定を個別に調整するためのアルゴリズムの最初の臨床応用。
調査の概要
詳細な説明
初期の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に苦しむ患者では、呼気終末陽圧と一回換気量を個別に調整するためのアルゴリズムが適用されます。
ARDS Network プロトコルに従って人工呼吸器の設定を最適化した後、肺のストレスと緊張、駆動圧、呼吸器コンプライアンス (Crs)、局所換気遅延、および PaO2 / FiO2 比が記録されます。
その後、人工呼吸器の設定は、リクルートメントを目的としたアルゴリズムを使用して調整され、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用して潮汐リクルートメントと過膨張を回避します。
EIT ベースの最適化人工呼吸器設定の 4 時間後、肺のストレスと緊張、駆動圧、呼吸器系コンプライアンス (Crs)、局所換気遅延、および PaO2 / FiO2 比が再び記録されます。
結果は、ARDS ネットワーク アプローチと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性呼吸窮迫症候群（ベルリン定義による）
除外基準:
- 血行動態不安定性 (平均動脈圧 < 65 mmHg または心拍数 < 40/分または心拍数 > 150/分または心係数 < 2.0 l/分/m^2 として定義) )
- 胸部熱傷または重度の皮膚損傷
- 高周波振動換気
- 妊娠
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD IV)
- 食道静脈瘤 > グレード I
- 食道切除
- -ARDSの発症後72時間以上、研究に含める前の侵襲的換気
- 吸気酸素要求量 > 80%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EITによる人工呼吸器設定の調整
電気インピーダンストモグラフィーに基づくアルゴリズムを使用した人工呼吸器設定の個別調整。
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過膨張、潮汐リクルートメントおよびリクルートメント能力を検出するために、診断操作 (一回換気量の変化、リクルートメント操作) が実行されます。
EIT によって過膨張が検出された場合、一回換気量は減少します。
呼気終末陽圧は、潮汐動員または動員可能性が検出された場合に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：4時間
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アルゴリズムを使用して人工呼吸器の設定を 4 時間調整した後、肺ストレス (吸気終末ホールド中の経肺圧として定義) が 27 mbar 未満の患者の割合。
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4時間
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歪み
時間枠：4時間
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アルゴリズムによる人工呼吸器設定の調整の 4 時間後に 2.0 未満の肺緊張 (吸気終末肺容量を機能的残気量で割ったものとして定義) を有する患者の割合。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：4時間
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呼吸器系のコンプライアンス（呼気一回換気量を駆動圧で割った値として定義）は、アルゴリズムを使用して人工呼吸器の設定を 4 時間調整した後に測定されます。
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4時間
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駆動圧力
時間枠：4時間
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ドライビング プレッシャー (気道プラトー圧と呼気終末陽圧の差として定義) は、アルゴリズムを使用して人工呼吸器の設定を 4 時間調整した後に測定されます。
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4時間
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局所換気遅延の標準偏差
時間枠：4時間
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局所換気遅延の標準偏差 (Muders らの出版物、Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) は、アルゴリズムを使用して人工呼吸器の設定を 4 時間調整した後に測定されます。
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4時間
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PaO2 / FiO2 比率
時間枠：4時間
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酸素の動脈分圧 (PaO2) と吸気酸素の割合 (FiO2) の比率は、アルゴリズムを使用して人工呼吸器の設定を 4 時間調整した後に測定されます。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UKSH-EIT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。