Klinische toepassing van elektrische impedantietomografie voor individuele aanpassing van ventilatorinstellingen (CLEAR)
17 april 2019 bijgewerkt door: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Klinisch pilotonderzoek naar patiëntspecifieke aanpassing van ventilatorinstellingen met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom
Eerste klinische toepassing van een algoritme voor individuele aanpassing van ventilatorinstellingen met behulp van elektrische impedantietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die lijden aan een acuut acuut ademnoodsyndroom (ARDS) zal een algoritme worden toegepast voor individuele aanpassing van de positieve eind-expiratoire druk en het ademvolume.
Na optimalisatie van de instellingen van het beademingsapparaat volgens het ARDS-netwerkprotocol, worden longstress en strain, driving pressure, respiratory system compliance (Crs), regionale ventilatievertraging en PaO2/FiO2-ratio geregistreerd.
Vervolgens zullen de ventilatorinstellingen worden aangepast met behulp van een algoritme dat gericht is op rekrutering en het vermijden van getijdenrekrutering en overdistensie met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Na 4 uur van op EIT gebaseerde optimalisatie van ventilatorinstellingen, worden longbelasting en belasting, aandrijfdruk, respiratoire systeemcompliantie (Crs), regionale ventilatievertraging en PaO2/FiO2-ratio opnieuw geregistreerd.
De resultaten zullen worden vergeleken met de ARDS-netwerkbenadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute Respiratory Distress Syndrome (volgens Berlin-definitie)
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg OF hartslag < 40/min OF hartslag > 150/min OF cardiale index < 2,0 l/min/m^2 ONDANKS adequate vloeistofresuscitatie en adequate therapie met inotropen en/of vasopressoren )
- Thoracale brandwonden of ernstig huidletsel
- Hoogfrequente oscillerende ventilatie
- Zwangerschap
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD IV)
- Slokdarmvarices > graad I
- Slokdarmresectie
- Invasieve beademing voorafgaand aan opname in het onderzoek gedurende meer dan 72 uur na het begin van ARDS
- Inspiratoire zuurstofbehoefte > 80%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanpassing van ventilatorinstellingen door EIT
Individuele aanpassing van ventilatorinstellingen met behulp van een algoritme op basis van elektrische impedantietomografie.
|
Diagnostische manoeuvres (verandering in teugvolume, rekruteringsmanoeuvres) zullen worden uitgevoerd om overmatige distentie, getijdenrekrutering en rekrutering op te sporen.
Het ademvolume wordt verminderd als overmatige distentie wordt gedetecteerd door EIT.
Positieve eind-expiratoire druk zal worden verhoogd als getijdenrekrutering of rekrutering wordt gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage patiënten met longstress (gedefinieerd als transpulmonale druk tijdens een eindinspiratoire hold) lager dan 27 mbar na 4 uur aanpassing van de ventilatorinstellingen met het algoritme.
|
4 uur
|
|
Deformatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage patiënten met longbelasting (gedefinieerd als eind-inspiratoir longvolume gedeeld door functionele restcapaciteit) van minder dan 2,0 na 4 uur aanpassing van de ventilatorinstellingen met het algoritme.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 uur
|
Compliantie van het ademhalingssysteem (gedefinieerd als expiratoir ademvolume gedeeld door aandrijfdruk) wordt gemeten na 4 uur aanpassing van de instellingen van het beademingsapparaat met het algoritme
|
4 uur
|
|
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: 4 uur
|
De aandrijfdruk (gedefinieerd als het verschil tussen de luchtwegplateaudruk en de positieve eind-expiratoire druk) wordt gemeten na 4 uur aanpassen van de instellingen van het beademingsapparaat met het algoritme
|
4 uur
|
|
Standaarddeviatie van regionale ventilatievertraging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Standaarddeviatie van regionale ventilatievertraging, (zoals beschreven in de publicatie van Muders et al, Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) worden gemeten na 4 uur aanpassing van de ventilatorinstellingen met het algoritme
|
4 uur
|
|
PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 4 uur
|
De verhouding tussen arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt gemeten na 4 uur aanpassing van de ventilatorinstellingen met het algoritme
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UKSH-EIT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .