Application clinique de la tomographie par impédance électrique pour le réglage individuel des réglages du ventilateur (CLEAR)
17 avril 2019 mis à jour par: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Étude clinique pilote sur l'ajustement spécifique au patient des réglages du ventilateur à l'aide de la tomographie par impédance électrique chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Première application clinique d'un algorithme d'ajustement individuel des paramètres du ventilateur à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) précoce, un algorithme d'ajustement individuel de la pression positive en fin d'expiration et du volume courant sera appliqué.
Après optimisation des réglages du ventilateur selon le protocole du réseau ARDS, le stress et l'effort pulmonaires, la pression motrice, la compliance du système respiratoire (Crs), le retard de ventilation régional et le rapport PaO2 / FiO2 seront enregistrés.
Par la suite, les paramètres du ventilateur seront ajustés à l'aide d'un algorithme visant à recruter et à éviter le recrutement des marées et la surdistension à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT).
Après 4 heures d'optimisation basée sur l'EIT, les réglages du ventilateur, le stress et la tension pulmonaires, la pression motrice, la compliance du système respiratoire (Crs), le retard de ventilation régional et le rapport PaO2 / FiO2 seront à nouveau enregistrés.
Les résultats seront comparés à l'approche du réseau ARDS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (selon la définition de Berlin)
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg OU une fréquence cardiaque < 40/min OU une fréquence cardiaque > 150/min OU un index cardiaque < 2,0 l/min/m^2 MALGRÉ une réanimation liquidienne adéquate et un traitement adéquat avec des inotropes et/ou des vasopresseurs )
- Brûlures thoraciques ou lésions cutanées graves
- Ventilation oscillatoire à haute fréquence
- Grossesse
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD IV)
- Varices oesophagiennes > grade I
- Résection oesophagienne
- Ventilation invasive avant l'inclusion dans l'étude pendant plus de 72 heures après le début du SDRA
- Besoin en oxygène inspiratoire > 80 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réglage des paramètres du ventilateur par EIT
Réglage individuel des paramètres du ventilateur à l'aide d'un algorithme basé sur la tomographie par impédance électrique.
|
Des manœuvres diagnostiques (changement de volume courant, manœuvres de recrutement) seront effectuées pour détecter la surdistension, le recrutement des marées et la capacité de recrutement.
Le volume courant sera réduit si une distension excessive est détectée par EIT.
La pression expiratoire positive sera augmentée si le recrutement ou la capacité de recrutement des marées est détecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress
Délai: 4 heures
|
Pourcentage de patients présentant un stress pulmonaire (défini comme une pression trans-pulmonaire pendant un maintien en fin d'inspiration) inférieur à 27 mbar après 4 heures d'ajustement des paramètres du ventilateur avec l'algorithme.
|
4 heures
|
|
Souche
Délai: 4 heures
|
Pourcentage de patients présentant une fatigue pulmonaire (définie comme le volume pulmonaire en fin d'inspiration divisé par la capacité résiduelle fonctionnelle) inférieur à 2,0 après 4 heures d'ajustement des paramètres du ventilateur avec l'algorithme.
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité
Délai: 4 heures
|
La compliance du système respiratoire (définie comme le volume courant expiratoire divisé par la pression motrice) sera mesurée après 4 heures d'ajustement des réglages du ventilateur avec l'algorithme
|
4 heures
|
|
Pression motrice
Délai: 4 heures
|
La pression motrice (définie comme la différence entre la pression du plateau des voies respiratoires et la pression positive en fin d'expiration) sera mesurée après 4 heures d'ajustement des paramètres du ventilateur avec l'algorithme
|
4 heures
|
|
Écart type du délai de ventilation régional
Délai: 4 heures
|
Écart type du délai de ventilation régional (tel que décrit dans la publication de Muders et al, Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) sera mesurée après 4 heures d'ajustement des réglages du ventilateur avec l'algorithme
|
4 heures
|
|
Rapport PaO2 / FiO2
Délai: 4 heures
|
Le rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera mesuré après 4 heures d'ajustement des réglages du ventilateur avec l'algorithme
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UKSH-EIT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .